Évaluer la sécurité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BCD-261 après une injection sous-cutanée unique chez des volontaires chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
2. Sujets chinois masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclusivement au moment de la signature du CIF.
3. La capacité du sujet à suivre les procédures du protocole, selon l'opinion de l'investigateur.
4. Un diagnostic de "bonne santé", établi selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard effectuées au dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur, ainsi que les données historiques (système respiratoire, système cardiovasculaire, systèmes nerveux, système gastro-intestinal, systèmes urinaires, etc.).
5. Tension artérielle systolique (TAS) comprise entre 90 et 139 mmHg, diastolique (TAD) comprise entre 50 et 89 mmHg, pouls compris entre 50 et 100 bpm au dépistage.
6. Volonté des sujets et de leurs partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives fiables à partir du moment de la signature du CIF, pendant toute la durée de la participation à l'étude. Cette exigence ne s'applique pas aux participants ayant subi une stérilisation chirurgicale.
7. Volonté des sujets ayant un potentiel reproducteur de s'abstenir de donner des spermatozoïdes/ovocytes, à partir du moment de la signature du CIF, pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, ne pas allaiter et ne pas prévoir de devenir enceintes pendant l'étude.
8. Volonté de s'abstenir de participer à toute autre étude clinique, à partir du moment de la signature du CIF et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

9. Volonté de s'abstenir de toute vaccination pendant la période allant du moment de la signature du CIF à toute la durée de la participation à l'étude.

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Critères d'exclusion :

• 1. Toute condition médicale ou sociale qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.

  2. Toute condition d'immunosuppression ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée. 3. Antécédents de maladie maligne. 4. Toutes maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, y compris la période de convalescence, dans les 4 semaines suivant la guérison clinique jusqu'à la signature du CIF, ainsi que pendant le dépistage.

  5. Diagnostic de mononucléose infectieuse (documenté ou rapporté par le sujet) dans les 2 mois précédant la signature du CIF et pendant le dépistage.

  6. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 8 semaines et avec tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant la signature du CIF et pendant le dépistage.

  7. Antécédents d'allergies et signes d'autres réactions indésirables significatives après l'administration de tout médicament.

  8. Hypersensibilité aux composants du BCD-261. 9. Indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage normale (18,0 à 28,0 kg/m²). 10. Résultats des tests de laboratoire et instrumentaux standard (ECG, radiographies thoraciques) en dehors des plages normales adoptées sur le site d'étude et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.

  11. Résultats positifs des tests de dépistage du VIH (anticorps anti-VIH et antigène VIH), de l'hépatite B (HBsAg, anti-HBc total, anti-HBs) et C (anticorps anti-VHC) et/ou de la syphilis (anticorps).

  12. Antécédents de tuberculose ou diagnostic actuel de tuberculose, ou tuberculose latente (IGRA positif).

  13. Test urinaire de dépistage de drogues positif à répétition, test d'alcool positif à répétition au dépistage.

  14. Difficulté de prélèvement sanguin ou intolérance à la ponction veineuse (par exemple, antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, maladie de la peau au site de ponction).

  15. Administration et utilisation des médicaments interdits. 16. Fumer plus de 10 cigarettes par jour. 17. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ L de bière, 200 mL de vin ou 20 mL d'alcool fort) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de drogues.

  18. Interventions chirurgicales effectuées moins de 90 jours avant la signature du CIF ou chirurgie planifiée pendant la période d'étude.

  19. Don de 450 mL ou plus de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant la signature du CIF.

  20. Participation à toute étude clinique de médicaments et de dispositifs dans les 90 jours précédant la signature du CIF ou participation antérieure à l'étude en cours, à l'exception des sujets qui se sont retirés avant l'administration du produit de recherche