Ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności preparatu BCD-261 po pojedynczym podskórnym podaniu zdrowym chińskim ochotnikom

Kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Chińskie osoby w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
3. Zdolność osoby do przestrzegania procedur protokołu, według opinii badacza.
4. Rozpoznanie „zdrowy”, ustalone zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania przeprowadzonymi podczas badań przesiewowych, według oceny badacza, a także dane historyczne (układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ nerwowy, układ przewodu pokarmowego, układ moczowy itp.).
5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w zakresie od 90 do 139 mmHg, rozkurczowe (DBP) od 50 do 89 mmHg, tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę podczas badań przesiewowych.
6. Gotowość osób oraz ich partnerek w wieku rozrodczym do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICF, przez cały okres udziału w badaniu. Wymóg ten nie dotyczy uczestników, którzy przeszli sterylizację chirurgiczną.
7. Gotowość osób z potencjałem rozrodczym do powstrzymania się od oddawania nasienia/komórek jajowych, począwszy od momentu podpisania ICF, przez cały okres udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy, nie karmić piersią i nie planować ciąży podczas badania.
8. Gotowość do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, począwszy od momentu podpisania ICF i przez cały okres udziału w badaniu.

9. Gotowość do powstrzymania się od szczepień jakimikolwiek szczepionkami w okresie od momentu podpisania ICF przez cały okres udziału w badaniu.

   -

Kryteria wyłączenia:

• 1. Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który zdaniem badacza uniemożliwia udział w tym badaniu.

  2. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności.
  3. Historia choroby złośliwej.
  4. Jakiekolwiek ostre choroby zakaźne i niezakaźne, w tym okres rekonwalescencji, w ciągu 4 tygodni od momentu klinicznego wyzdrowienia do podpisania ICF, a także podczas badań przesiewowych.

  5. Rozpoznanie mononukleozy zakaźnej (udokumentowane lub zgłoszone przez osobę) w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem ICF i podczas badań przesiewowych.

  6. Szczepienie szczepionkami żywymi w ciągu 8 tygodni oraz jakimikolwiek innymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF i podczas badań przesiewowych.

  7. Historia alergii i oznak innych istotnych reakcji niepożądanych po podaniu jakichkolwiek produktów leczniczych.

  8. Nadwrażliwość na składniki BCD-261.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem normy (18,0 do 28,0 kg/m2).
  10. Wyniki standardowych badań laboratoryjnych i instrumentalnych (EKG, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej) poza przyjętymi w miejscu badania zakresami norm i uznane przez badacza za klinicznie istotne.

  11. Dodatnie wyniki badań przesiewowych na HIV (przeciwciała anty-HIV i antygen HIV), zapalenie wątroby typu B (HBsAg, całkowite anty-HBc, anty-HBs) i C (przeciwciała anty-HCV) i/lub przeciwciała przeciwko kiły.

  12. Historia gruźlicy lub obecne rozpoznanie gruźlicy, lub gruźlicy utajonej (dodatni IGRA).

  13. Powtarzający się dodatni test moczu na obecność narkotyków, powtarzający się dodatni test na alkohol podczas badań przesiewowych.

  14. Trudności z pobieraniem krwi lub nietolerancja wenopunkcji (np. historia fobii igłowej lub krwi, choroba skóry w miejscu nakłucia).

  15. Podanie i stosowanie zabronionych leków.
  16.
  Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  17.
  Spożycie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ L piwa, 200 mL wina lub 20 mL spirytusu) lub historia alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania narkotyków.

  18. Zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu mniej niż 90 dni przed podpisaniem ICF lub planowana operacja w okresie badania.

  19. Oddanie 450 mL lub więcej krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed podpisaniem ICF.

  20. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym produktów leczniczych i urządzeń w ciągu 90 dni przed podpisaniem ICF lub wcześniejszy udział w obecnym badaniu, z wyjątkiem osób, które wycofały się przed podaniem badanego produktu