膝蓋大腿関節痛を有するランナーにおける遠隔歩行率と負荷に基づく介入
2026年4月10日 更新者：Hazel Tucker、Cardiff Metropolitan University
膝蓋大腿関節痛を有するランナーにおける遠隔歩数頻度および負荷ベース介入の無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、膝蓋大腿部痛を持つランナーにおける2つの遠隔ランニングプログラムを検討することです。 一方のプログラムでは、ランナーに歩数を増やしトレーニング負荷を減らすように求め、もう一方のプログラムでは、トレーニング負荷のみを減らすように求めます。 この研究では、これらの2つのプログラムを、通常通りランニングを続ける対照群と比較します。 また、ランニング負荷と心理社会的要因の変化が、痛みと機能の変化に関連しているかどうかも検討します。
主な研究課題は以下の通りです：
- これらの遠隔ランニングプログラムは、対照群と比較して、膝蓋大腿部痛を持つランナーの膝の痛みを軽減し、機能を改善できるか？
- トレーニング負荷を減らすことに加えて歩数を増やすことは、トレーニング負荷のみを減らすことよりも効果的か？
- ランニング負荷、歩数、心理的および社会的要因の変化は、痛みと機能の改善に関連しているか？ 研究者は、歩数増加＋負荷軽減群、負荷軽減のみ群、および対照群を比較し、どのアプローチが痛みと機能の最大の改善につながるかを検討します。
参加者は以下のことを行います：
- 膝の痛み、膝の機能、および関連する心理社会的要因に関するオンライン質問票を完了する
- オンラインプラットフォームを使用して、時計からのランニング負荷データを共有する
- 割り当てられたグループに基づいて4週間の指示に従う
- 4週間の介入期間後の1、2、6ヶ月後に追跡調査を完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- Cardiff Metropolitan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 現在、週2回以上、合計週30分以上走っていること。
- 参加者は、走行中に膝蓋骨の後方または隣接部位に痛み（0-100の視覚的アナログ尺度で「痛みなし」から「想像しうる最悪の痛み」まで、少なくとも20/100以上）を有していることが必要でした。
- 参加者は、以下の活動の1つ以上において、低レベルの痛み（視覚的アナログ尺度で少なくとも20/100以上）を経験していることが必要でした：しゃがむこと、ひざまずくこと、長時間座ること、階段の上り下り。
- 膝蓋大腿部痛の症状の持続期間は、参加前に3か月以上であることが必要でした。
- 参加者は、DashLXにオンボードして走行負荷指標を共有することに同意できる、互換性のあるランニングウォッチを所有していることが必要でした。
- 走行負荷を変更するよう求められる可能性のある研究に参加する意思があること。
除外基準：
- 現在、下肢のいかなる傷害（例：股関節、膝、ふくらはぎ、足など）に苦しんでいる、または過去3か月以内にそのような傷害を負ったことがあること
- 現在、膝の痛みに対して他のいかなる治療も受けていること
- 歩行に影響を与える神経学的障害を有していること
- 現在妊娠中、または出産後3か月以内であること
- いかなる心血管疾患にも罹患していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップレート＋負荷軽減グループ
このグループは、歩数を5%増加させることを目的とした介入と、ランニング負荷を軽減するための指導を受けました。
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このグループのランナーには、ランニング中の歩数を5％増加させる方法についてアドバイスが提供されました。
介入の第1週では、このグループのランナーはランニング中にメトロノームを使用し、足の着地をビートに合わせるよう指導されました。
メトロノームは、ベースラインの歩数に5％を加えた速度に設定されました（例：介入前の歩数が160の場合、メトロノームは168に設定）。
第2週では、ランナーはメトロノームなしで増加した歩数でランニングを試み、ランニングデバイスを使用してモニタリングするよう指導されました。
歩数の変化を維持するために必要と感じた場合は、メトロノームを使用するようアドバイスされました。
第3週では、参加者はランニングデバイスで歩数の増加をモニタリングするよう指導されました。
最後に、第4週では、参加者はランニング後にのみ歩数をモニタリングするよう求められました。
このグループのランナーは、トレーニング負荷の軽減に関するアドバイスも、負荷軽減のみのグループと同様に受けました。
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実験的：負荷軽減グループ
このグループに割り当てられたランナーは、ランニング負荷を軽減する方法について指示を受けました。
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LRグループに割り当てられたランナーは、4週間の介入期間中に週間ランニング負荷を減らすよう指示されました。
膝の痛みを100点中20点まで減らすために、ランニングの総量を減らすよう求められました（ランニングの時間と距離を減らすことで）。
具体的な減量の数値は課されませんでした。
上り坂や下り坂を含むランニングは避けるよう求められました。
週間ランニングでのスピードセッションは避けるよう求められました。
ランナーは、ランニング中の痛みのレベルを100点中20点以下のVASで維持するよう指示されました。
痛みがこのレベル以下に留まった場合、翌週からランニング負荷を徐々に増やすようアドバイスされました。
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介入なし：対照群
このグループに割り当てられたランナーは、介入期間中、通常のランニングルーチンを継続するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛み
時間枠：これは介入前、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後（介入直後）、および1か月、2か月、6か月後のフォローアップ時に測定されました。
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膝の痛みは、0から100までの視覚的アナログ尺度で評価されました。「0」は「痛みなし」に対応し、「100」は「想像しうる最悪の痛み」に対応します。
参加者は、前週のランニング中、通常時、最悪時の膝の痛みを評価するよう求められました。
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これは介入前、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後（介入直後）、および1か月、2か月、6か月後のフォローアップ時に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能
時間枠：これは、介入前、介入後4週目（介入直後）、および1か月、2か月、6か月後の追跡調査で測定されました。
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膝機能は、膝関節傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS-PF; 11項目）の膝蓋大腿関節痛・変形性膝関節症サブスケールを用いて報告されました。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良い機能を示します。
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これは、介入前、介入後4週目（介入直後）、および1か月、2か月、6か月後の追跡調査で測定されました。
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運動恐怖症
時間枠：これは、介入前、4週間後（介入直後）、および1ヵ月後、2ヵ月後、6ヵ月後の追跡調査時に測定されました。
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運動恐怖症の評価には、11項目のTAMPA尺度が使用されました。
各項目は4段階のリッカート尺度で採点され、高いスコアはより強い運動恐怖症を示します。
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これは、介入前、4週間後（介入直後）、および1ヵ月後、2ヵ月後、6ヵ月後の追跡調査時に測定されました。
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疼痛破局的思考
時間枠：これは、介入前、第4週後（介入直後）、および1か月後、2か月後、6か月後のフォローアップ時に測定されました。
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疼痛破局的思考は、13項目の疼痛破局的思考尺度を用いて測定されました。
反芻、誇大化、無力感の3つの下位領域があります。
スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど疼痛破局的思考の程度が高いことを示します。
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これは、介入前、第4週後（介入直後）、および1か月後、2か月後、6か月後のフォローアップ時に測定されました。
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ソーシャルサポート
時間枠：これは介入前、介入4週間後（介入直後）、および1か月後、2か月後、6か月後の追跡調査時に測定されました。
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社会的支援の受け取りは、社会的支援の4つの領域（評価的支援、情緒的支援、具体的支援、情報的支援）それぞれについて5件法のリッカート尺度を用いて測定されました。
参加者は、「過去4週間の膝の痛みに関連して、以下の種類の支援を実際にどの程度受けましたか」と評価するよう求められました。
各領域の最小値は0、最大値は4でした。
スコアが高いほど、参加者がより多くの支援を受けていたことを示しました。
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これは介入前、介入4週間後（介入直後）、および1か月後、2か月後、6か月後の追跡調査時に測定されました。
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実行中の負荷メトリクス
時間枠：研究期間を通じてランニング負荷データが収集されました。4週間ごとの集計結果は、介入前、介入4週間後（介入直後）、および1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月の追跡調査時に報告されました。
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参加者はまた、ランニング負荷指標を共有するために、ランニングウォッチをオンラインプラットフォームDashLXに登録することが求められました。
開始前の過去12週間の研究前スナップショットを使用して、ベースラインのランニング負荷を確立しました。
その後、研究期間中のすべてのランニングが共有され、研究参加期間を通じてランニング負荷指標を記録しました。
ランニング負荷を評価するために、累積4週間ランニング距離が計算されました。これは、データ収集時点（介入前、介入後、および1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月のフォローアップ）の前4週間のすべてのランニングでカバーされた距離（km）の合計です。
週次データも報告されました。
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研究期間を通じてランニング負荷データが収集されました。4週間ごとの集計結果は、介入前、介入4週間後（介入直後）、および1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月の追跡調査時に報告されました。
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ステップレート
時間枠：研究期間を通じて歩数データが収集されました。介入前、4週間後（介入直後）、および1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ時に、4週間期間のサマリーが報告されました。
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参加者はまた、ランニング負荷指標を共有するために、ランニングウォッチをオンラインプラットフォームDashLXに登録することが求められました。
開始前の過去12週間の事前調査スナップショットを使用して、ベースラインの歩数を確立しました。
その後、研究期間中のすべてのランニングデータが共有され、研究参加中のランニング歩数を記録しました。
歩数を監視するために、各期間のすべてのランニングからの平均歩数が計算されました。
週次データも報告されました。
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研究期間を通じて歩数データが収集されました。介入前、4週間後（介入直後）、および1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ時に、4週間期間のサマリーが報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (実際)
2026年2月21日
研究の完了 (実際)
2026年2月21日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PGR-10673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるすべてのIPDは、非識別化され、原稿作成および出版目的のみに使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。