- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07535866
Interventions à Distance Basées sur la Fréquence des Pas et la Charge chez les Coureurs Souffrant de Douleur Fémoro-Patellaire
Essai contrôlé randomisé d'interventions à distance basées sur la fréquence des pas et la charge chez les coureurs souffrant de douleur fémoro-patellaire
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer deux programmes de course à distance chez les coureurs souffrant de douleur fémoro-patellaire. Un programme demande aux coureurs d'augmenter leur cadence de pas et de réduire leur charge d'entraînement, tandis que l'autre demande aux coureurs de réduire uniquement leur charge d'entraînement. L'étude comparera ces deux programmes avec un groupe témoin qui continue de courir comme d'habitude. Elle examinera également si les changements dans la charge de course et les facteurs psychosociaux sont liés aux changements de douleur et de fonction.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Ces programmes de course à distance peuvent-ils réduire la douleur au genou et améliorer la fonction chez les coureurs souffrant de douleur fémoro-patellaire par rapport au groupe témoin ?
- La réduction de la charge d'entraînement plus l'augmentation de la cadence de pas est-elle plus efficace que la seule réduction de la charge d'entraînement ?
- Les changements dans la charge de course, la cadence de pas, les facteurs psychologiques et sociaux sont-ils liés aux améliorations de la douleur et de la fonction ? Les chercheurs compareront un groupe d'augmentation de la cadence de pas plus réduction de charge, un groupe de réduction de charge uniquement et un groupe témoin pour voir quelle approche conduit aux plus grandes améliorations de la douleur et de la fonction.
Les participants :
- Rempliront des questionnaires en ligne sur la douleur au genou, la fonction du genou et les facteurs psychosociaux associés
- Partageront les données de charge de course de leur montre en utilisant une plateforme en ligne
- Suivront 4 semaines d'instructions basées sur leur groupe attribué
- Rempliront des enquêtes de suivi 1, 2 et 6 mois après la période d'intervention de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff Metropolitan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- courir actuellement plus de deux fois par semaine et ≥ 30 minutes au total par semaine.
- les participants devaient avoir une douleur derrière ou à côté de la rotule (d'au moins 20 sur 100 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 allant de « aucune douleur » à « douleur la plus intense imaginable ») pendant la course.
- les participants devaient ressentir une douleur de faible intensité (au moins 20 sur 100 sur une échelle visuelle analogique) pendant une ou plusieurs des activités suivantes : s'accroupir, s'agenouiller, rester assis longtemps, monter ou descendre les escaliers.
- la durée des symptômes de douleur fémoro-patellaire devait être de 3 mois ou plus avant la participation.
- les participants devaient disposer d'une montre de course compatible qu'ils étaient prêts à connecter à DashLX pour partager leurs métriques de charge de course.
- être prêt à participer à une étude qui pourrait leur demander de modifier leur charge de course.
Critères d'exclusion :
- souffrir actuellement de toute blessure des membres inférieurs (par exemple à la hanche, au genou, au mollet, au pied, etc.) ou avoir subi une telle blessure au cours des 3 derniers mois.
- suivre actuellement d'autres formes de traitement pour la douleur au genou.
- avoir un trouble neurologique affectant la démarche.
- être actuellement enceinte ou dans les 3 mois suivant l'accouchement.
- souffrir de toute pathologie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Taux de Pas + Réduction de Charge
Ce groupe a reçu une intervention visant à augmenter leur cadence de pas de 5 % et des instructions pour réduire leur charge de course.
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Les coureurs de ce groupe ont reçu des conseils sur la manière d'augmenter (5 %) leur cadence de pas pendant la course.
Pendant la semaine 1 de l'intervention, les coureurs de ce groupe ont été invités à utiliser un métronome pendant la course pour synchroniser leurs foulées avec le battement.
Le métronome était réglé à une cadence correspondant à leur cadence de pas de base augmentée de 5 % (par exemple, une cadence de pas avant l'intervention de 160 conduisait à régler le métronome à 168).
Pendant la semaine 2, les coureurs ont été invités à essayer de courir avec la cadence de pas augmentée sans le métronome et à utiliser uniquement leur appareil de course pour surveiller.
Il leur a été conseillé d'utiliser le métronome s'ils estimaient que cela était nécessaire pour maintenir le changement de cadence de pas.
Pendant la semaine 3, les participants ont été invités à surveiller l'augmentation de la cadence de pas avec l'appareil de course.
Enfin, pendant la semaine 4, les participants ont été invités à ne surveiller la cadence de pas qu'après la course.
Les coureurs de ce groupe ont également reçu les mêmes conseils que le groupe de réduction de charge uniquement concernant la réduction de leur charge d'entraînement.
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Expérimental: Groupe de Réduction de Charge
Les coureurs attribués à ce groupe ont reçu des instructions sur la réduction de leur charge de course.
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Les coureurs assignés au groupe LR ont été conseillés de réduire leur charge de course hebdomadaire pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Il leur a été demandé de diminuer leur volume total de course pour réduire leur douleur au genou à 20 sur 100 (en réduisant la durée et la distance des courses). Aucune quantité spécifique de réduction de volume n'a été imposée. Il leur a été demandé d'éviter les courses impliquant des montées et des descentes. Il leur a été demandé d'éviter les séances de vitesse dans leur programme de course hebdomadaire. Les coureurs ont été instruits de maintenir un niveau de douleur ne dépassant pas 20 sur 100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la course. Si la douleur restait inférieure à ce niveau, il leur était conseillé d'augmenter progressivement leur charge de course la semaine suivante. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les coureurs assignés à ce groupe ont été invités à poursuivre leur routine de course normale pendant toute la durée de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au genou
Délai: Cela a été mesuré avant l'intervention, après la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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La douleur au genou a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où « 0 » correspondait à « aucune douleur » et « 100 » à « la pire douleur imaginable ».
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur au genou de la semaine précédente pendant la course, habituelle et la pire.
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Cela a été mesuré avant l'intervention, après la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du genou
Délai: Cela a été mesuré avant l'intervention, après 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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La fonction du genou a été rapportée en utilisant la sous-échelle de douleur patellofémorale et d'arthrose du score de résultat de la lésion du genou et de l'arthrose (KOOS-PF ; 11 items).
Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Cela a été mesuré avant l'intervention, après 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Kinésiophobie
Délai: Cela a été mesuré avant l'intervention, après 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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L'échelle TAMPA à 11 items de kinésiophobie a été utilisée pour évaluer la peur du mouvement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points, un score plus élevé indiquant une kinésiophobie plus importante.
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Cela a été mesuré avant l'intervention, après 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Catastrophisation de la Douleur
Délai: Cela a été mesuré avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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La catastrophisation de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 items.
Elle comporte 3 sous-domaines : rumination, amplification et impuissance.
Les scores peuvent varier de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur.
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Cela a été mesuré avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Soutien Social
Délai: Cela a été mesuré avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Le soutien social reçu a été mesuré à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points pour chacun des 4 domaines du soutien social (estime, émotionnel, concret, informationnel).
Les participants ont été invités à évaluer « dans quelle mesure vous avez effectivement reçu les types de soutien suivants en relation avec votre douleur au genou au cours des 4 dernières semaines ».
La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 4 pour chaque domaine.
Des scores plus élevés indiquaient que les participants avaient reçu plus de soutien.
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Cela a été mesuré avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Métriques de Charge en Cours
Délai: Les données de charge d'entraînement ont été collectées tout au long de la période d'étude. Des résumés de périodes de 4 semaines ont été rapportés avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et aux suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Les participants ont également dû connecter leur montre de course à la plateforme en ligne DashLX pour partager les métriques de charge de course.
Un instantané pré-étude des 12 semaines précédant le début a été utilisé pour établir la charge de course de base.
Ensuite, toutes les courses pendant la période d'étude ont été partagées afin d'enregistrer les métriques de charge de course tout au long de la participation à l'étude.
Pour évaluer la charge de course, la distance cumulée de course sur 4 semaines a été calculée, ce qui correspondait à la somme des distances parcourues (km) pendant toutes les courses au cours des quatre semaines précédant le point de collecte de données (pré-intervention, post-intervention et suivi à 1 mois, 2 mois et 6 mois).
Les données hebdomadaires ont également été rapportées.
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Les données de charge d'entraînement ont été collectées tout au long de la période d'étude. Des résumés de périodes de 4 semaines ont été rapportés avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et aux suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Taux d'étape
Délai: Les données de fréquence de pas ont été collectées tout au long de la période d'étude. Des résumés des périodes de 4 semaines ont été rapportés avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Les participants devaient également connecter leur montre de course à la plateforme en ligne DashLX pour partager les métriques de charge de course.
Un instantané pré-étude des 12 semaines précédant le début a été utilisé pour établir le taux de pas de base.
Ensuite, toutes les courses pendant la période d'étude ont été partagées afin d'enregistrer le taux de pas de course tout au long de la participation à l'étude.
Pour surveiller le taux de pas, le taux de pas moyen de toutes les courses pendant chaque période a été calculé.
Les données hebdomadaires ont également été rapportées.
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Les données de fréquence de pas ont été collectées tout au long de la période d'étude. Des résumés des périodes de 4 semaines ont été rapportés avant l'intervention, après la semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et lors des suivis à 1, 2 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGR-10673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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