がん患児の髄腔内化学療法施行時におけるバーチャルリアリティヘッドセットが不安、恐怖および生理学的パラメータに及ぼす影響
小児癌患者における髄腔内化学療法中の不安、恐怖、および生理学的パラメータに対するバーチャルリアリティヘッドセットの影響
この研究は、4〜10歳の癌患者が髄腔内化学療法を受ける際の不安、恐怖、および生理学的パラメータに対する仮想現実（VR）ゴーグルの影響を明らかにするために計画されました。 本研究が明らかにしようとした主な質問は以下の通りです：
- 髄腔内化学療法を受ける子供たちが経験する恐怖に、仮想現実ゴーグルは影響を与える可能性があるか？
- 髄腔内化学療法を受ける子供たちが経験する不安に、仮想現実ゴーグルは影響を与える可能性があるか？
- 髄腔内化学療法を受ける子供たちの生理学的パラメータに対して、仮想現実ゴーグルは効果を持つか？ 研究者は、髄腔内化学療法を受ける癌患児の恐怖、不安、および生理学的パラメータ（心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度）に対する仮想現実ゴーグルの効果を、介入を受けない対照群と比較します。
研究に参加する癌患者には、髄腔内化学療法治療の前に仮想現実ゴーグルが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
がんは、長期間の経過観察と治療プロセスを伴う慢性疾患であり、子どもとその家族の生活に深く影響を与えます（1）。 化学療法（CT）は、がん治療で頻繁に使用される方法の一つです（1、2）。 小児がん患者では、CTは動脈内、腹腔内、胸腔内、静脈内、筋肉内、皮下、経口、および髄腔内投与されます（3）。 髄腔内CTは、全身化学療法投与後に血液脳関門を通過するために開発された方法です（3）。 髄腔内CTは小児腫瘍科クリニックで頻繁に使用され（4）、子どもに痛み、ストレス、不安、恐怖を引き起こす可能性があります（5）。 髄腔内CTの前には、子どもが経験するストレス、不安、恐怖を軽減するために、さまざまな注意散漫法を使用できます（5）。 注意散漫法は、個人の注意を別の場所に向けることで、ストレス、不安、恐怖をより良く制御し軽減するために使用される非薬理学的な方法の一つです（6、7）。 非侵襲的であり、既知の副作用がないため、注意散漫法は近年最も頻繁に好まれる方法となっています。注意散漫法の例には、風車を吹く、アニメーションやゲームをスマートフォン/コンピュータで見る/遊ぶ、風船を膨らませる、本を読む、数字を数える、音楽を聴く、万華鏡、医療用パペット、注意散漫カード、およびバーチャルリアリティグラス（VRG）などがあります（8-13）。 VRGは、視覚、聴覚、触覚の感覚を変え、異なる環境にいるという知覚を作り出すことで、目の近くにレンズを持つヘッドセットを通じてデジタル画像（ゲーム、アニメーションなど）を表示し、個人を現実の生活から隔離します。 同時に、個人は環境音の知覚を防ぐためにヘッドフォンを装着することで、仮想世界に没入することができます。 これらの側面において、VRGは複数の感覚体験を組み合わせ、注意力を最大化する点で、他の注意散漫法とは異なる方法です（6、13-15）。 髄腔内化学療法前に子どもが経験する不安、恐怖、不安を軽減するためにVRGを使用する研究は見つかりませんでした。 したがって、この研究は、髄腔内化学療法前の4歳から10歳の子どもが経験する不安、恐怖、および生理学的パラメータに対する術前SGG（補助的内視鏡血糖）の効果を明らかにするために計画されました。
研究仮説
髄腔内化学療法を受ける4歳から10歳の子どもへのSGGの適用には、以下の効果があります：
H1：術前不安に影響を与えます。
H2：術前恐怖に影響を与えます。
H3：術前生理学的パラメータ（心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度）に影響を与えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eda Kalaycı
- 電話番号：+905349538932
- メール：eda_kalayci937@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38000
- 募集
- Erciyes University
-
主任研究者：
- eda kalaycı
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
除外基準：
- 4〜10歳の年齢範囲外、
- 慢性疾患または遺伝性疾患を有する、
- 知的障害、視覚障害、または聴覚障害を有する、
- バーチャルリアリティグラスに適応できない、
- 非協力的（本人および保護者）、
- 本人または保護者が研究への参加を望まず、口頭または書面による同意を与えていない場合は、研究対象から除外されます。
除外基準：
- 4〜10歳の年齢範囲外、
- 慢性疾患または遺伝性疾患を有する、
- 知的障害、視覚障害、または聴覚障害を有する、
- バーチャルリアリティグラスに適応できない、
- 非協力的（本人および保護者）、
- 本人または保護者が研究への参加を望まず、口頭または書面による同意を与えていない場合は、研究対象から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バーチャルリアリティグラスを使用するグループ
本研究では、適格基準を満たす小児とその家族にバーチャルリアリティグラスの使用について説明し、研究者が「インフォームドコンセント文書」を取得します。
脊髄腔内化学療法の前に、研究者が小児と家族の人口統計学的特性フォームおよび尺度（これにより、処置前の小児の予測される恐怖および不安のレベルを決定）を小児に実施し、小児の生理学的パラメータ（心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度値）を研究者が記録します。
その後、研究者が小児にバーチャルリアリティグラスを装着し、選択されたアニメーション映画（約15分間）を見せます。
小児がビデオ視聴を終了してから5分後、生理学的パラメータを再度記録し、尺度を研究者が実施します。
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本研究では、髄腔内化学療法前に、子供にアニメーション映画を見せるために、バーチャルリアリティヘッドセット（Meta Quest 2 VRヘッドセット）を使用します。
このデバイスは、Androidオペレーティングシステムと互換性があります。
デバイスにインストールされたアプリケーションによって作動し、VRヘッドセットは画像を2つの等しいウィンドウに分割し、パノラマ視聴に必要なファインダー範囲を提供します。
使用中は、電源や接続ユニットは必要ありません。
目とレンズの間の距離は調整可能です。
VRヘッドセットは、ヘッドセットとコントローラーで構成されています。
ヘッドセットは、装着後に個人に合わせて調整できます。
VRヘッドセットで使用するアプリケーションをダウンロードした後、360度画像が自動的に画面に表示されます。
VRヘッドセットで動画を視聴するには、インターネット接続は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安尺度-状態尺度（CAS-S）
時間枠：10分前の髄腔内化学療法と、子供がビデオを見終わってから5分後。
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子ども不安尺度-状態尺度（CAS-S）：この視覚的尺度は、4歳から10歳の子どもを対象に設計されており、温度計に似ていて、下部に電球があり、上に向かって10本の水平線が伸びています。
尺度を実施する際、子どもたちに説明します：「あなたの不安や緊張の感情がすべて温度計の一番上にあると想像してください（指で指し示してください）」、「もし少し不安や緊張しているなら、感情が少し増えるかもしれません（指を尺度の上に移動させてください）」、「もしとても、とても不安や緊張しているなら、感情が線の一番上に達するかもしれません（指を一番上に移動させてください）」、「あなたがどれだけ不安や緊張を感じているかを私たちが理解するのに役立つ線を引いてください」。
CAS-Sを使用する前に、子どもが数えることと順序づけのスキルを持っているか、具体的に5が2よりも大きいことを知っているかどうかを確認してください。もし知らない場合、この尺度を子どもに実施することはできません。
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10分前の髄腔内化学療法と、子供がビデオを見終わってから5分後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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