虚拟现实头戴设备对接受鞘内化疗的癌症患儿焦虑、恐惧及生理参数的影响
虚拟现实头戴设备对接受鞘内化疗的癌症儿童的焦虑、恐惧及生理参数的影响
本研究旨在确定虚拟现实眼镜对4-10岁接受鞘内化疗的癌症患者的焦虑、恐惧和生理参数的影响。 本研究旨在回答的主要问题如下：
- 虚拟现实眼镜是否会影响接受鞘内化疗的儿童所经历的恐惧？
- 虚拟现实眼镜是否会影响接受鞘内化疗的儿童所经历的焦虑？
- 虚拟现实眼镜是否对接受鞘内化疗的儿童的生理参数产生影响？ 研究人员将比较虚拟现实眼镜对接受鞘内化疗的癌症儿童在恐惧、焦虑和生理参数（心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度）方面的影响，并与不接受任何干预的对照组进行比较。
参与研究的癌症患者将在鞘内化疗治疗前获得虚拟现实眼镜。
研究概览
详细说明
癌症是一种慢性疾病，其长期的随访和治疗过程深刻影响着儿童及其家庭的生活（1）。化疗（CT）是癌症治疗中常用的方法之一（1,2）。在儿童癌症患者中，化疗可通过动脉内、腹膜内、胸膜内、静脉内、肌肉内、皮下、口服以及鞘内途径给药（3）。鞘内化疗是一种在全身化疗后为穿越血脑屏障而开发的方法（3）。鞘内化疗在儿科肿瘤诊所中经常使用（4），并可能引起儿童的疼痛、压力、焦虑和恐惧（5）。在鞘内化疗前，可采用各种分散注意力的方法来减轻儿童所经历的压力、焦虑和恐惧（5）。分散注意力是一种非药物方法，通过将个体的注意力转移到其他地方，以更好地控制和减轻压力、焦虑和恐惧（6,7）。由于其非侵入性且无已知副作用，分散注意力的方法近年来已成为最常首选的方法；分散注意力的方法示例包括吹风车、观看卡通/动画并在手机/电脑上玩游戏、吹气球、阅读书籍、数数、听音乐、万花筒、医疗玩偶、分散注意力卡片以及虚拟现实眼镜（VRG）（8-13）。VRG通过创建身处不同环境的感知来改变视觉、听觉和触觉感受，它通过靠近眼睛的镜头头显展示数字图像（游戏、动画等），将个体与现实生活隔离。同时，个体可通过佩戴耳机沉浸于虚拟世界中，以防止感知环境中的声音。在这些方面，VRG是一种不同于其他分散注意力方法的方法，它结合了多种感官体验并最大化注意力感（6, 13-15）。目前尚未发现使用VRG来减轻儿童在鞘内化疗前所经历的焦虑、恐惧和焦虑的研究。因此，本研究计划确定术前SGG（补充内镜血糖）对4-10岁儿童在鞘内化疗前所经历的焦虑、恐惧和生理参数的影响。
研究假设
对接受鞘内化疗的4-10岁儿童应用SGG具有以下效果：
H1：对术前焦虑有影响。
H2：对术前恐惧有影响。
H3：对术前生理参数（心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度）有影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eda Kalaycı
- 电话号码：+905349538932
- 邮箱：eda_kalayci937@hotmail.com
学习地点
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38000
- 招聘中
- Erciyes University
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首席研究员：
- eda kalaycı
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在4-10岁范围之外，
- 患有慢性或遗传性疾病，
- 存在智力、视觉或听力障碍，
- 无法适应虚拟现实眼镜，
- 不合作（包括本人及其父母），
- 本人及其父母均不愿意参与研究且未提供口头或书面同意者将不被纳入研究。
排除标准：
- 年龄在4-10岁范围之外，
- 患有慢性或遗传性疾病，
- 存在智力、视觉或听力障碍，
- 无法适应虚拟现实眼镜，
- 不合作（包括本人及其父母），
- 本人及其父母均不愿意参与研究且未提供口头或书面同意者将不被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用虚拟现实眼镜的组
在本研究中，符合纳入标准的儿童及其家属将被告知虚拟现实眼镜的使用，研究人员将获得一份“知情同意书”。
鞘内化疗前，研究人员将向儿童发放儿童与家庭人口统计学特征表和量表（从而确定儿童在手术前的预期恐惧和焦虑水平），并由研究人员记录儿童的生理参数（心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度值）。
然后，研究人员将为儿童佩戴虚拟现实眼镜，并播放一部选定的动画影片（约15分钟长）。
儿童观看视频结束五分钟后，研究人员将再次记录生理参数并发放量表。
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在这项研究中，将使用虚拟现实头戴设备（Meta Quest 2 VR头戴设备）在儿童进行鞘内化疗前播放动画影片。
该设备兼容安卓操作系统。
通过设备上安装的应用程序激活后，VR头戴设备将图像分成两个相等的窗口，为全景观看提供必要的取景范围。
使用期间不需要电源或连接单元。
眼睛与镜头之间的距离可调节。
VR头戴设备由头戴设备和控制器组成。
头戴设备佩戴后可根据个人情况进行调整。
将用于VR头戴设备的应用程序下载后，360度图像会自动出现在屏幕上。
使用VR头戴设备观看视频不需要互联网连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑量表-状态量表 (CAS-S)
大体时间：鞘内化疗前10分钟及患儿观看视频结束5分钟后。
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儿童焦虑量表-状态量表（CAS-S）：这个为4-10岁儿童设计的视觉量表形似温度计，底部有一个灯泡图案，向上延伸出10条水平线。
实施量表时，向儿童解释：“想象你所有焦虑或紧张的感觉都在温度计顶部（用手指指向它）”，“如果你有点焦虑或紧张，感觉可能会稍微上升（在量表上向上移动手指）”，“如果你非常非常焦虑或紧张，感觉可能会到达线条顶部（将手指移到顶部）”，“画一条线帮助我们理解你感到多么焦虑或紧张”。
使用CAS-S前，检查儿童是否具备计数和排序能力，特别是他们是否知道5大于2。如果他们不知道这一点，则不能对该儿童实施此量表。
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鞘内化疗前10分钟及患儿观看视频结束5分钟后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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