- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537062
O Efeito dos Óculos de Realidade Virtual na Ansiedade, Medo e Parâmetros Fisiológicos em Crianças com Cancro Submetidas a Quimioterapia Intratecal
O EFEITO DOS OCULOS DE REALIDADE VIRTUAL NA ANSIEDADE, MEDO E PARÂMETROS FISIOLÓGICOS EM CRIANÇAS COM CANCER A REALIZAR QUIMIOTERAPIA INTRATECAL
Este estudo foi planeado para determinar o efeito dos óculos de realidade virtual na ansiedade, medo e parâmetros fisiológicos em doentes oncológicos com idades entre os 4 e os 10 anos submetidos a quimioterapia intratecal. As principais questões que o estudo pretende responder são as seguintes:
- Os óculos de realidade virtual poderão afetar o medo experienciado pelas crianças submetidas a quimioterapia intratecal?
- Os óculos de realidade virtual poderão afetar a ansiedade experienciada pelas crianças submetidas a quimioterapia intratecal?
- Os óculos de realidade virtual terão algum efeito nos parâmetros fisiológicos das crianças submetidas a quimioterapia intratecal? Os investigadores irão comparar os efeitos dos óculos de realidade virtual no medo, ansiedade e parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigénio) em crianças com cancro submetidas a quimioterapia intratecal com um grupo de controlo que não receberá qualquer intervenção.
Aos doentes oncológicos que participarem no estudo serão fornecidos óculos de realidade virtual antes do tratamento de quimioterapia intratecal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro é uma doença crónica com um longo processo de acompanhamento e tratamento que afecta profundamente a vida das crianças e das suas famílias (1). A quimioterapia (CT) é um dos métodos frequentemente utilizados no tratamento do cancro (1,2). Nas crianças com cancro, a CT é administrada por via intra-arterial, intraperitoneal, intrapleural, intravenosa, intramuscular, subcutânea, oral e intratecal (3). A CT intratecal é um método desenvolvido para atravessar a barreira hematoencefálica após a administração de quimioterapia sistémica (3). A CT intratecal é frequentemente utilizada em clínicas de oncologia pediátrica (4) e pode causar dor, stress, ansiedade e medo nas crianças (5). Antes da CT intratecal, podem ser utilizados vários métodos de distracção para reduzir o stress, a ansiedade e o medo experienciados pela criança (5). A distracção é um dos métodos não farmacológicos utilizados para melhor controlar e reduzir o stress, a ansiedade e o medo, focando a atenção do indivíduo noutro local (6,7). Devido à sua natureza não invasiva e à ausência de efeitos secundários conhecidos, os métodos de distracção tornaram-se os métodos mais frequentemente preferidos nos últimos anos; Exemplos de métodos de distracção incluem soprar um cata-vento, ver desenhos animados/animações e jogar jogos num telemóvel/computador, encher balões, ler livros, contar números, ouvir música, caleidoscópios, fantoches médicos, cartões de distracção e óculos de realidade virtual (VRG) (8-13). O VRG, que pode alterar as sensações visuais, auditivas e táteis ao criar uma percepção de estar num ambiente diferente, isola o indivíduo da vida real ao mostrar imagens digitais (jogos, animações, etc.) através de uns óculos com uma lente próxima dos olhos. Ao mesmo tempo, os indivíduos podem mergulhar no mundo virtual ao usar auscultadores para impedir a percepção dos sons do ambiente. Nestes aspectos, o VRG é um método diferente de outros métodos de distracção, pois combina múltiplas experiências sensoriais e maximiza o sentido de atenção (6, 13-15). Não foi encontrado nenhum estudo que utilize o VRG para reduzir a ansiedade, o medo e a ansiedade experienciados pelas crianças antes da quimioterapia intratecal. Portanto, este estudo foi planeado para determinar o efeito do SGG (Glicemia Endoscópica Suplementar) pré-operatório na ansiedade, medo e parâmetros fisiológicos experienciados por crianças dos 4 aos 10 anos antes da quimioterapia intratecal.
Hipóteses de Investigação
A aplicação do SGG a crianças dos 4 aos 10 anos submetidas a quimioterapia intratecal tem os seguintes efeitos:
H1: Tem um efeito na ansiedade pré-operatória.
H2: Tem um efeito no medo pré-operatório.
H3: Tem um efeito nos parâmetros fisiológicos pré-operatórios (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigénio).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eda Kalaycı
- Número de telefone: +905349538932
- E-mail: eda_kalayci937@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38000
- Recrutamento
- Erciyes University
-
Investigador principal:
- eda kalaycı
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- fora da faixa etária dos 4-10 anos,
- ter uma doença crónica ou genética,
- ter uma deficiência intelectual, visual ou auditiva,
- não conseguir adaptar-se aos óculos de realidade virtual,
- ser pouco cooperativo (tanto eles próprios como os seus pais),
- nem eles nem os seus pais estarem dispostos a participar na investigação e não terem dado o seu consentimento verbal ou escrito não serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- fora da faixa etária dos 4-10 anos,
- ter uma doença crónica ou genética,
- ter uma deficiência intelectual, visual ou auditiva,
- não conseguir adaptar-se aos óculos de realidade virtual,
- ser pouco cooperativo (tanto eles próprios como os seus pais),
- nem eles nem os seus pais estarem dispostos a participar na investigação e não terem dado o seu consentimento verbal ou escrito não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo usando óculos de realidade virtual
Neste estudo, as crianças e as suas famílias que cumprirem os critérios de inclusão serão informadas sobre a utilização de Óculos de Realidade Virtual, e o investigador obterá um "Formulário de Consentimento Informado".
Antes da quimioterapia intratecal, o Formulário de Características Demográficas da Criança e da Família e as escalas (determinando assim os níveis previstos de medo e ansiedade das crianças antes do procedimento) serão administrados às crianças pelo investigador, e os parâmetros fisiológicos da criança (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, valor de saturação de oxigénio) serão registados pelo investigador.
Em seguida, as crianças serão equipadas com Óculos de Realidade Virtual pelo investigador e será exibido um filme de animação selecionado (com aproximadamente 15 minutos de duração).
Cinco minutos após a criança terminar de assistir ao vídeo, os parâmetros fisiológicos serão novamente registados e as escalas serão administradas pelo investigador.
|
Neste estudo, um dispositivo de Realidade Virtual (Óculos de Realidade Virtual Meta Quest 2) será utilizado para exibir um filme animado a uma criança antes da quimioterapia intratecal.
O dispositivo é compatível com sistemas operativos Android.
Ativado por aplicações instaladas no dispositivo, o óculo de RV divide a imagem em duas janelas iguais, proporcionando a gama de visor necessária para visualização panorâmica.
Nenhuma unidade de alimentação ou ligação é necessária durante a utilização.
A distância entre o olho e a lente é ajustável.
O óculo de RV é composto por uns óculos e comandos.
Os óculos podem ser ajustados ao indivíduo após serem colocados.
Após descarregar a aplicação a ser utilizada com o óculo de RV, a imagem de 360 graus aparece automaticamente no ecrã.
A visualização de vídeos com o óculo de RV não requer uma ligação à internet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Estado de Ansiedade Infantil (CAS-S)
Prazo: 10 minutos antes da quimioterapia intrática e 5 minutos depois de a criança terminar de ver o vídeo.
|
A Escala de Ansiedade Infantil – Escala de Estado (CAS-S): Esta escala visual, concebida para crianças dos 4 aos 10 anos, assemelha-se a um termómetro, apresentando uma lâmpada na base e 10 linhas horizontais que ascendem.
Ao administrar a escala, explique às crianças: «Imagina que todos os teus sentimentos de ansiedade ou tensão estão no topo do termómetro (aponta para ele com o dedo)», «Se estiveres ligeiramente ansioso ou nervoso, os sentimentos podem aumentar ligeiramente (move o dedo para cima na escala)», «Se estiveres muito, muito ansioso ou tenso, os sentimentos podem atingir o topo das linhas (move o dedo para o topo)», «Coloca uma linha que nos ajude a perceber quão ansioso ou tenso te sentes.»
Antes de utilizar a CAS-S, verifique se a criança tem competências de contagem e sequenciação, especificamente se sabe que 5 é maior que 2. Se não souber isto, a escala não pode ser administrada à criança.
|
10 minutos antes da quimioterapia intrática e 5 minutos depois de a criança terminar de ver o vídeo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .