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L'Effetto dei Visori di Realtà Virtuale sull'Ansia, la Paura e i Parametri Fisiologici nei Bambini con Cancro Sottoposti a Chemioterapia Intratecale

20 aprile 2026 aggiornato da: Eda Kalayci, TC Erciyes University

L'EFFETTO dei VISORI per la REALTÀ VIRTUALE sull'ANSIA, la PAURA e i PARAMETRI FISIOLOGICI nei BAMBINI con CANCRO che SOTTOPONGONO a CHEMIOTERAPIA INTRATECALE

Questo studio è stato progettato per determinare l'effetto degli occhiali per la realtà virtuale sull'ansia, la paura e i parametri fisiologici in pazienti oncologici di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a chemioterapia intratecale. Le principali domande a cui lo studio mirava a rispondere sono le seguenti:

  • Gli occhiali per la realtà virtuale potrebbero influenzare la paura vissuta dai bambini sottoposti a chemioterapia intratecale?
  • Gli occhiali per la realtà virtuale potrebbero influenzare l'ansia vissuta dai bambini sottoposti a chemioterapia intratecale?
  • Gli occhiali per la realtà virtuale hanno un effetto sui parametri fisiologici dei bambini sottoposti a chemioterapia intratecale? I ricercatori confronteranno gli effetti degli occhiali per la realtà virtuale sulla paura, l'ansia e i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) nei bambini con cancro sottoposti a chemioterapia intratecale con un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento.

Ai pazienti oncologici che partecipano allo studio verranno forniti occhiali per la realtà virtuale prima del trattamento di chemioterapia intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro è una malattia cronica con un lungo processo di follow-up e trattamento che influenza profondamente la vita dei bambini e delle loro famiglie (1). La chemioterapia (CT) è uno dei metodi frequentemente utilizzati nel trattamento del cancro (1,2). Nei bambini con cancro, la CT viene somministrata per via intraarteriosa, intraperitoneale, intrapleurica, endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, orale e intratecale (3). La CT intratecale è un metodo sviluppato per attraversare la barriera emato-encefalica dopo la somministrazione di chemioterapia sistemica (3). La CT intratecale è frequentemente utilizzata nelle cliniche di oncologia pediatrica (4) e può causare dolore, stress, ansia e paura nei bambini (5). Prima della CT intratecale, possono essere utilizzati vari metodi di distrazione per ridurre lo stress, l'ansia e la paura sperimentati dal bambino (5). La distrazione è uno dei metodi non farmacologici utilizzati per controllare e ridurre meglio lo stress, l'ansia e la paura concentrando l'attenzione dell'individuo altrove (6,7). A causa della sua natura non invasiva e dell'assenza di effetti collaterali noti, i metodi di distrazione sono diventati i metodi più frequentemente preferiti negli ultimi anni; Esempi di metodi di distrazione includono soffiare su una girandola, guardare cartoni animati/animazioni e giocare su un telefono/computer, gonfiare palloncini, leggere libri, contare numeri, ascoltare musica, caleidoscopi, burattini medici, carte di distrazione e occhiali per la realtà virtuale (VRG) (8-13). I VRG, che possono alterare le sensazioni visive, uditive e tattili creando una percezione di essere in un ambiente diverso, isolano l'individuo dalla vita reale mostrando immagini digitali (giochi, animazioni, ecc.) attraverso un visore con una lente vicino agli occhi. Allo stesso tempo, gli individui possono immergersi nel mondo virtuale indossando cuffie per impedire la percezione dei suoni nell'ambiente. In questi aspetti, i VRG sono un metodo diverso dagli altri metodi di distrazione in quanto combinano molteplici esperienze sensoriali e massimizzano il senso di attenzione (6, 13-15). Non è stato trovato alcuno studio che utilizzi i VRG per ridurre l'ansia, la paura e l'ansia sperimentati dai bambini prima della chemioterapia intratecale. Pertanto, questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del SGG (Glicemia Endoscopica Supplementare) pre-operatorio sull'ansia, la paura e i parametri fisiologici sperimentati dai bambini di età compresa tra 4 e 10 anni prima della chemioterapia intratecale.

Ipotesi di Ricerca

L'applicazione del SGG ai bambini di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a chemioterapia intratecale ha i seguenti effetti:

H1: Ha un effetto sull'ansia pre-operatoria.

H2: Ha un effetto sulla paura pre-operatoria.

H3: Ha un effetto sui parametri fisiologici pre-operatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
        • Reclutamento
        • Erciyes University
        • Investigatore principale:
          • eda kalaycı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. al di fuori della fascia di età 4-10 anni,
  2. avere una malattia cronica o genetica,
  3. avere una disabilità intellettiva, visiva o uditiva,
  4. non poter adattarsi agli occhiali per la realtà virtuale,
  5. essere poco collaborativi (sia loro che i loro genitori),
  6. né loro né i loro genitori sono disposti a partecipare alla ricerca e non hanno dato il loro consenso verbale o scritto non saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. al di fuori della fascia di età 4-10 anni,
  2. avere una malattia cronica o genetica,
  3. avere una disabilità intellettiva, visiva o uditiva,
  4. non poter adattarsi agli occhiali per la realtà virtuale,
  5. essere poco collaborativi (sia loro che i loro genitori),
  6. né loro né i loro genitori sono disposti a partecipare alla ricerca e non hanno dato il loro consenso verbale o scritto non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo che utilizza occhiali per la realtà virtuale
In questo studio, i bambini e le loro famiglie che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati sull'uso degli occhiali per la realtà virtuale, e il ricercatore otterrà un "Modulo di Consenso Informato". Prima della chemioterapia intratecale, il ricercatore somministrerà ai bambini il Modulo delle Caratteristiche Demografiche del Bambino e della Famiglia e le scale (determinando così i livelli previsti di paura e ansia dei bambini prima della procedura), e registrerà i parametri fisiologici del bambino (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, valore di saturazione dell'ossigeno). Successivamente, il ricercatore farà indossare ai bambini gli occhiali per la realtà virtuale e mostrerà un film d'animazione selezionato (della durata di circa 15 minuti). Cinque minuti dopo che il bambino ha finito di guardare il video, i parametri fisiologici verranno registrati nuovamente e le scale verranno somministrate dal ricercatore.
In questo studio, un visore per la Realtà Virtuale (Meta Quest 2 VR Headset) sarà utilizzato per mostrare un film animato a un bambino prima della chemioterapia intratecale. Il dispositivo è compatibile con sistemi operativi Android. Attivato dalle applicazioni installate sul dispositivo, il visore VR divide l'immagine in due finestre uguali, fornendo la gamma di mirino necessaria per la visione panoramica. Non è richiesta alcuna unità di alimentazione o connessione durante l'uso. La distanza tra l'occhio e la lente è regolabile. Il visore VR è composto da un visore e controller. Il visore può essere regolato individualmente dopo essere stato indossato. Dopo aver scaricato l'applicazione da utilizzare con il visore VR, l'immagine a 360 gradi appare automaticamente sullo schermo. Guardare video con il visore VR non richiede una connessione internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala dell'Ansia Infantile - Scala di Stato (CAS-S)
Lasso di tempo: 10 minuti prima della chemioterapia intratecale e 5 minuti dopo che il bambino ha finito di guardare il video.
La Scala dell'Ansia del Bambino - Scala Stato (CAS-S): Questa scala visiva, progettata per bambini di 4-10 anni, assomiglia a un termometro, con una lampadina in fondo e 10 linee orizzontali che salgono verso l'alto. Quando si somministra la scala, spiegare ai bambini: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia o tensione siano in cima al termometro (indicarlo con il dito)," "Se sei leggermente ansioso o nervoso, i sentimenti possono aumentare leggermente (sposta il dito verso l'alto sulla scala)," "Se sei molto, molto ansioso o teso, i sentimenti possono raggiungere la cima delle linee (sposta il dito in cima)," "Traccia una linea che ci aiuti a capire quanto ansioso o teso ti senti." Prima di utilizzare la CAS-S, verificare se il bambino ha abilità di conteggio e sequenzialità, in particolare se sa che 5 è maggiore di 2. Se non lo sa, la scala non può essere somministrata al bambino.
10 minuti prima della chemioterapia intratecale e 5 minuti dopo che il bambino ha finito di guardare il video.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su occhiali per la realtà virtuale

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