- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537062
L'Effetto dei Visori di Realtà Virtuale sull'Ansia, la Paura e i Parametri Fisiologici nei Bambini con Cancro Sottoposti a Chemioterapia Intratecale
L'EFFETTO dei VISORI per la REALTÀ VIRTUALE sull'ANSIA, la PAURA e i PARAMETRI FISIOLOGICI nei BAMBINI con CANCRO che SOTTOPONGONO a CHEMIOTERAPIA INTRATECALE
Questo studio è stato progettato per determinare l'effetto degli occhiali per la realtà virtuale sull'ansia, la paura e i parametri fisiologici in pazienti oncologici di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a chemioterapia intratecale. Le principali domande a cui lo studio mirava a rispondere sono le seguenti:
- Gli occhiali per la realtà virtuale potrebbero influenzare la paura vissuta dai bambini sottoposti a chemioterapia intratecale?
- Gli occhiali per la realtà virtuale potrebbero influenzare l'ansia vissuta dai bambini sottoposti a chemioterapia intratecale?
- Gli occhiali per la realtà virtuale hanno un effetto sui parametri fisiologici dei bambini sottoposti a chemioterapia intratecale? I ricercatori confronteranno gli effetti degli occhiali per la realtà virtuale sulla paura, l'ansia e i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) nei bambini con cancro sottoposti a chemioterapia intratecale con un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento.
Ai pazienti oncologici che partecipano allo studio verranno forniti occhiali per la realtà virtuale prima del trattamento di chemioterapia intratecale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è una malattia cronica con un lungo processo di follow-up e trattamento che influenza profondamente la vita dei bambini e delle loro famiglie (1). La chemioterapia (CT) è uno dei metodi frequentemente utilizzati nel trattamento del cancro (1,2). Nei bambini con cancro, la CT viene somministrata per via intraarteriosa, intraperitoneale, intrapleurica, endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, orale e intratecale (3). La CT intratecale è un metodo sviluppato per attraversare la barriera emato-encefalica dopo la somministrazione di chemioterapia sistemica (3). La CT intratecale è frequentemente utilizzata nelle cliniche di oncologia pediatrica (4) e può causare dolore, stress, ansia e paura nei bambini (5). Prima della CT intratecale, possono essere utilizzati vari metodi di distrazione per ridurre lo stress, l'ansia e la paura sperimentati dal bambino (5). La distrazione è uno dei metodi non farmacologici utilizzati per controllare e ridurre meglio lo stress, l'ansia e la paura concentrando l'attenzione dell'individuo altrove (6,7). A causa della sua natura non invasiva e dell'assenza di effetti collaterali noti, i metodi di distrazione sono diventati i metodi più frequentemente preferiti negli ultimi anni; Esempi di metodi di distrazione includono soffiare su una girandola, guardare cartoni animati/animazioni e giocare su un telefono/computer, gonfiare palloncini, leggere libri, contare numeri, ascoltare musica, caleidoscopi, burattini medici, carte di distrazione e occhiali per la realtà virtuale (VRG) (8-13). I VRG, che possono alterare le sensazioni visive, uditive e tattili creando una percezione di essere in un ambiente diverso, isolano l'individuo dalla vita reale mostrando immagini digitali (giochi, animazioni, ecc.) attraverso un visore con una lente vicino agli occhi. Allo stesso tempo, gli individui possono immergersi nel mondo virtuale indossando cuffie per impedire la percezione dei suoni nell'ambiente. In questi aspetti, i VRG sono un metodo diverso dagli altri metodi di distrazione in quanto combinano molteplici esperienze sensoriali e massimizzano il senso di attenzione (6, 13-15). Non è stato trovato alcuno studio che utilizzi i VRG per ridurre l'ansia, la paura e l'ansia sperimentati dai bambini prima della chemioterapia intratecale. Pertanto, questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del SGG (Glicemia Endoscopica Supplementare) pre-operatorio sull'ansia, la paura e i parametri fisiologici sperimentati dai bambini di età compresa tra 4 e 10 anni prima della chemioterapia intratecale.
Ipotesi di Ricerca
L'applicazione del SGG ai bambini di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a chemioterapia intratecale ha i seguenti effetti:
H1: Ha un effetto sull'ansia pre-operatoria.
H2: Ha un effetto sulla paura pre-operatoria.
H3: Ha un effetto sui parametri fisiologici pre-operatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eda Kalaycı
- Numero di telefono: +905349538932
- Email: eda_kalayci937@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
- Reclutamento
- Erciyes University
-
Investigatore principale:
- eda kalaycı
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- al di fuori della fascia di età 4-10 anni,
- avere una malattia cronica o genetica,
- avere una disabilità intellettiva, visiva o uditiva,
- non poter adattarsi agli occhiali per la realtà virtuale,
- essere poco collaborativi (sia loro che i loro genitori),
- né loro né i loro genitori sono disposti a partecipare alla ricerca e non hanno dato il loro consenso verbale o scritto non saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- al di fuori della fascia di età 4-10 anni,
- avere una malattia cronica o genetica,
- avere una disabilità intellettiva, visiva o uditiva,
- non poter adattarsi agli occhiali per la realtà virtuale,
- essere poco collaborativi (sia loro che i loro genitori),
- né loro né i loro genitori sono disposti a partecipare alla ricerca e non hanno dato il loro consenso verbale o scritto non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo che utilizza occhiali per la realtà virtuale
In questo studio, i bambini e le loro famiglie che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati sull'uso degli occhiali per la realtà virtuale, e il ricercatore otterrà un "Modulo di Consenso Informato".
Prima della chemioterapia intratecale, il ricercatore somministrerà ai bambini il Modulo delle Caratteristiche Demografiche del Bambino e della Famiglia e le scale (determinando così i livelli previsti di paura e ansia dei bambini prima della procedura), e registrerà i parametri fisiologici del bambino (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, valore di saturazione dell'ossigeno).
Successivamente, il ricercatore farà indossare ai bambini gli occhiali per la realtà virtuale e mostrerà un film d'animazione selezionato (della durata di circa 15 minuti).
Cinque minuti dopo che il bambino ha finito di guardare il video, i parametri fisiologici verranno registrati nuovamente e le scale verranno somministrate dal ricercatore.
|
In questo studio, un visore per la Realtà Virtuale (Meta Quest 2 VR Headset) sarà utilizzato per mostrare un film animato a un bambino prima della chemioterapia intratecale.
Il dispositivo è compatibile con sistemi operativi Android.
Attivato dalle applicazioni installate sul dispositivo, il visore VR divide l'immagine in due finestre uguali, fornendo la gamma di mirino necessaria per la visione panoramica.
Non è richiesta alcuna unità di alimentazione o connessione durante l'uso.
La distanza tra l'occhio e la lente è regolabile.
Il visore VR è composto da un visore e controller.
Il visore può essere regolato individualmente dopo essere stato indossato.
Dopo aver scaricato l'applicazione da utilizzare con il visore VR, l'immagine a 360 gradi appare automaticamente sullo schermo.
Guardare video con il visore VR non richiede una connessione internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Scala dell'Ansia Infantile - Scala di Stato (CAS-S)
Lasso di tempo: 10 minuti prima della chemioterapia intratecale e 5 minuti dopo che il bambino ha finito di guardare il video.
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La Scala dell'Ansia del Bambino - Scala Stato (CAS-S): Questa scala visiva, progettata per bambini di 4-10 anni, assomiglia a un termometro, con una lampadina in fondo e 10 linee orizzontali che salgono verso l'alto.
Quando si somministra la scala, spiegare ai bambini: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia o tensione siano in cima al termometro (indicarlo con il dito)," "Se sei leggermente ansioso o nervoso, i sentimenti possono aumentare leggermente (sposta il dito verso l'alto sulla scala)," "Se sei molto, molto ansioso o teso, i sentimenti possono raggiungere la cima delle linee (sposta il dito in cima)," "Traccia una linea che ci aiuti a capire quanto ansioso o teso ti senti."
Prima di utilizzare la CAS-S, verificare se il bambino ha abilità di conteggio e sequenzialità, in particolare se sa che 5 è maggiore di 2. Se non lo sa, la scala non può essere somministrata al bambino.
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10 minuti prima della chemioterapia intratecale e 5 minuti dopo che il bambino ha finito di guardare il video.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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