- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537062
L'Effet des Casques de Réalité Virtuelle sur l'Anxiété, la Peur et les Paramètres Physiologiques chez les Enfants Atteints de Cancer Soumis à une Chimiothérapie Intrathécale
L'EFFET des CASQUES de RÉALITÉ VIRTUELLE sur l'ANXIÉTÉ, la PEUR et les PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES chez les ENFANTS atteints de CANCER SOUMIS à une CHIMIOTHÉRAPIE INTRATHÉCALE
Cette étude a été planifiée pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété, la peur et les paramètres physiologiques chez les patients atteints de cancer âgés de 4 à 10 ans subissant une chimiothérapie intrathécale. Les principales questions auxquelles l'étude visait à répondre sont les suivantes :
- Les lunettes de réalité virtuelle pourraient-elles affecter la peur ressentie par les enfants subissant une chimiothérapie intrathécale ?
- Les lunettes de réalité virtuelle pourraient-elles affecter l'anxiété ressentie par les enfants subissant une chimiothérapie intrathécale ?
- Les lunettes de réalité virtuelle ont-elles un effet sur les paramètres physiologiques des enfants subissant une chimiothérapie intrathécale ? Les chercheurs compareront les effets des lunettes de réalité virtuelle sur la peur, l'anxiété et les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) chez les enfants atteints de cancer subissant une chimiothérapie intrathécale à un groupe témoin qui ne recevra aucune intervention.
Les patients atteints de cancer participant à l'étude recevront des lunettes de réalité virtuelle avant le traitement de chimiothérapie intrathécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est une maladie chronique avec un suivi et un traitement de longue durée qui affecte profondément la vie des enfants et de leurs familles (1). La chimiothérapie (CT) est l'une des méthodes fréquemment utilisées dans le traitement du cancer (1,2). Chez les enfants atteints de cancer, la CT est administrée par voie intra-artérielle, intrapéritonéale, intrapleurale, intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, orale et intrathécale (3). La CT intrathécale est une méthode développée pour traverser la barrière hémato-encéphalique après l'administration d'une chimiothérapie systémique (3). La CT intrathécale est fréquemment utilisée dans les cliniques d'oncologie pédiatrique (4) et peut provoquer des douleurs, du stress, de l'anxiété et de la peur chez les enfants (5). Avant la CT intrathécale, diverses méthodes de distraction peuvent être utilisées pour réduire le stress, l'anxiété et la peur ressentis par l'enfant (5). La distraction est l'une des méthodes non pharmacologiques utilisées pour mieux contrôler et réduire le stress, l'anxiété et la peur en focalisant l'attention de l'individu ailleurs (6,7). En raison de sa nature non invasive et de l'absence d'effets secondaires connus, les méthodes de distraction sont devenues les méthodes les plus fréquemment préférées ces dernières années ; des exemples de méthodes de distraction incluent souffler dans une roue à aubes, regarder des dessins animés/animations et jouer à des jeux sur un téléphone/ordinateur, gonfler des ballons, lire des livres, compter des nombres, écouter de la musique, des kaléidoscopes, des marionnettes médicales, des cartes de distraction et des lunettes de réalité virtuelle (VRG) (8-13). Les VRG, qui peuvent modifier les sensations visuelles, auditives et tactiles en créant une perception d'être dans un environnement différent, isolent l'individu de la vie réelle en montrant des images numériques (jeux, animations, etc.) à travers un casque avec une lentille proche des yeux. En même temps, les individus peuvent être immergés dans le monde virtuel en portant des écouteurs pour empêcher la perception des sons de l'environnement. Sous ces aspects, les VRG sont une méthode différente des autres méthodes de distraction en ce qu'elles combinent plusieurs expériences sensorielles et maximisent le sens de l'attention (6, 13-15). Aucune étude n'a été trouvée qui utilise les VRG pour réduire l'anxiété, la peur et l'anxiété ressenties par les enfants avant la chimiothérapie intrathécale. Par conséquent, cette étude a été planifiée pour déterminer l'effet de la SGG (Glycémie Endoscopique Supplémentaire) préopératoire sur l'anxiété, la peur et les paramètres physiologiques ressentis par les enfants âgés de 4 à 10 ans avant la chimiothérapie intrathécale.
Hypothèses de Recherche
L'application de la SGG aux enfants âgés de 4 à 10 ans subissant une chimiothérapie intrathécale a les effets suivants :
H1 : Elle a un effet sur l'anxiété préopératoire.
H2 : Elle a un effet sur la peur préopératoire.
H3 : Elle a un effet sur les paramètres physiologiques préopératoires (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eda Kalaycı
- Numéro de téléphone: +905349538932
- E-mail: eda_kalayci937@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38000
- Recrutement
- Erciyes University
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Chercheur principal:
- eda kalaycı
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- en dehors de la tranche d'âge 4-10 ans,
- avoir une maladie chronique ou génétique,
- avoir une déficience intellectuelle, visuelle ou auditive,
- ne pas pouvoir s'adapter aux lunettes de réalité virtuelle,
- être non coopératif (eux-mêmes et leurs parents),
- ni eux ni leurs parents ne sont disposés à participer à la recherche et n'ont pas donné leur consentement verbal ou écrit ne seront pas inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- en dehors de la tranche d'âge 4-10 ans,
- avoir une maladie chronique ou génétique,
- avoir une déficience intellectuelle, visuelle ou auditive,
- ne pas pouvoir s'adapter aux lunettes de réalité virtuelle,
- être non coopératif (eux-mêmes et leurs parents),
- ni eux ni leurs parents ne sont disposés à participer à la recherche et n'ont pas donné leur consentement verbal ou écrit ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe utilisant des lunettes de réalité virtuelle
Dans cette étude, les enfants et leurs familles qui répondent aux critères d'inclusion seront informés de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle, et le chercheur obtiendra un « formulaire de consentement éclairé ».
Avant la chimiothérapie intrathécale, le formulaire des caractéristiques démographiques de l'enfant et de la famille et les échelles (déterminant ainsi les niveaux de peur et d'anxiété prédits des enfants avant la procédure) seront administrés aux enfants par le chercheur, et les paramètres physiologiques de l'enfant (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, valeur de saturation en oxygène) seront enregistrés par le chercheur.
Ensuite, les enfants seront équipés de lunettes de réalité virtuelle par le chercheur et visionneront un film d'animation sélectionné (d'une durée d'environ 15 minutes).
Cinq minutes après que l'enfant a fini de regarder la vidéo, les paramètres physiologiques seront à nouveau enregistrés, et les échelles seront administrées par le chercheur.
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Dans cette étude, un casque de réalité virtuelle (Meta Quest 2 VR Headset) sera utilisé pour montrer un film animé à un enfant avant une chimiothérapie intrathécale.
L'appareil est compatible avec les systèmes d'exploitation Android.
Activé par des applications installées sur l'appareil, le casque VR divise l'image en deux fenêtres égales, fournissant la plage de viseur nécessaire pour une vision panoramique.
Aucune unité d'alimentation ou de connexion n'est requise pendant l'utilisation.
La distance entre l'œil et la lentille est réglable.
Le casque VR se compose d'un casque et de manettes.
Le casque peut être ajusté à l'individu après avoir été mis en place.
Après avoir téléchargé l'application à utiliser avec le casque VR, l'image à 360 degrés apparaît automatiquement à l'écran.
Regarder des vidéos avec le casque VR ne nécessite pas de connexion Internet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle d'Anxiété de l'Enfant - État (CAS-S)
Délai: 10 minutes avant la chimiothérapie intrathécale et 5 minutes après que l'enfant ait fini de regarder la vidéo.
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L'échelle d'anxiété de l'enfant - État (CAS-S) : Cette échelle visuelle, conçue pour les enfants de 4 à 10 ans, ressemble à un thermomètre, avec une ampoule en bas et 10 lignes horizontales allant vers le haut.
Lors de l'administration de l'échelle, expliquez aux enfants : "Imagine que tous tes sentiments d'anxiété ou de tension sont en haut du thermomètre (montre-le avec ton doigt)", "Si tu es un peu anxieux ou nerveux, les sentiments peuvent augmenter légèrement (déplace ton doigt vers le haut sur l'échelle)", "Si tu es très, très anxieux ou tendu, les sentiments peuvent atteindre le sommet des lignes (déplace ton doigt jusqu'en haut)", "Trace une ligne qui nous aide à comprendre à quel point tu te sens anxieux ou tendu."
Avant d'utiliser la CAS-S, vérifiez si l'enfant a des compétences en comptage et en séquençage, en particulier s'il sait que 5 est supérieur à 2. S'il ne le sait pas, l'échelle ne peut pas être administrée à l'enfant.
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10 minutes avant la chimiothérapie intrathécale et 5 minutes après que l'enfant ait fini de regarder la vidéo.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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