- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537062
Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Angst, Furcht und physiologische Parameter bei krebskranken Kindern während einer intrathekalen Chemotherapie
DIE WIRKUNG von VIRTUAL REALITY HEADSETS auf ANGST, FURCHT und PHYSIOLOGISCHE PARAMETER bei KINDERN mit KREBS, die INTRATHECALE CHEMOTHERAPIE erhalten
Diese Studie wurde geplant, um die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Angst, Furcht und physiologische Parameter bei Krebs-Patienten im Alter von 4-10 Jahren zu bestimmen, die sich einer intrathekalen Chemotherapie unterziehen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten sollte, sind folgende:
- Könnten Virtual-Reality-Brillen die Furcht beeinflussen, die Kinder während einer intrathekalen Chemotherapie erleben?
- Könnten Virtual-Reality-Brillen die Angst beeinflussen, die Kinder während einer intrathekalen Chemotherapie erleben?
- Haben Virtual-Reality-Brillen einen Effekt auf die physiologischen Parameter von Kindern, die sich einer intrathekalen Chemotherapie unterziehen? Forscher werden die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen auf Furcht, Angst und physiologische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) bei krebskranken Kindern, die sich einer intrathekalen Chemotherapie unterziehen, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die keine Intervention erhält.
Krebs-Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten vor der intrathekalen Chemotherapiebehandlung Virtual-Reality-Brillen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist eine chronische Krankheit mit einem langen Nachbeobachtungs- und Behandlungsprozess, der das Leben von Kindern und ihren Familien tiefgreifend beeinflusst (1). Chemotherapie (CT) ist eine der häufig verwendeten Methoden in der Krebsbehandlung (1,2). Bei Kindern mit Krebs wird CT intraarteriell, intraperitoneal, intrapleural, intravenös, intramuskulär, subkutan, oral und intrathekal verabreicht (3). Intrathekale CT ist eine Methode, die entwickelt wurde, um die Blut-Hirn-Schranke nach der Verabreichung von systemischer Chemotherapie zu überwinden (3). Intrathekale CT wird häufig in pädiatrischen onkologischen Kliniken eingesetzt (4) und kann bei Kindern Schmerzen, Stress, Angst und Furcht verursachen (5). Vor intrathekaler CT können verschiedene Ablenkungsmethoden angewendet werden, um den Stress, die Angst und die Furcht, die das Kind erlebt, zu reduzieren (5). Ablenkung ist eine der nicht-pharmakologischen Methoden, die verwendet wird, um Stress, Angst und Furcht besser zu kontrollieren und zu reduzieren, indem die Aufmerksamkeit des Individuums anderswo fokussiert wird (6,7). Aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und des Fehlens bekannter Nebenwirkungen sind Ablenkungsmethoden in den letzten Jahren zu den am häufigsten bevorzugten Methoden geworden; Beispiele für Ablenkungsmethoden umfassen das Blasen eines Windrades, das Anschauen von Cartoons/Animationen und das Spielen von Spielen auf einem Telefon/Computer, das Aufblasen von Ballons, das Lesen von Büchern, das Zählen von Zahlen, das Hören von Musik, Kaleidoskope, medizinische Puppen, Ablenkungskarten und Virtual-Reality-Brillen (VRB) (8-13). VRB, die visuelle, auditive und taktile Empfindungen verändern kann, indem sie die Wahrnehmung schafft, in einer anderen Umgebung zu sein, isoliert das Individuum vom realen Leben, indem sie digitale Bilder (Spiele, Animationen, etc.) durch ein Headset mit einer Linse nahe den Augen zeigt. Gleichzeitig können Individuen in die virtuelle Welt eintauchen, indem sie Kopfhörer tragen, um die Wahrnehmung von Geräuschen in der Umgebung zu verhindern. In diesen Aspekten unterscheidet sich VRB von anderen Ablenkungsmethoden dadurch, dass sie mehrere sensorische Erfahrungen kombiniert und das Gefühl der Aufmerksamkeit maximiert (6, 13-15). Es wurde keine Studie gefunden, die VRB verwendet, um die Angst, Furcht und Angst zu reduzieren, die Kinder vor intrathekaler Chemotherapie erleben. Daher wurde diese Studie geplant, um die Wirkung von präoperativem SGG (Supplementary Endoscopic Glycemia) auf Angst, Furcht und physiologische Parameter zu bestimmen, die Kinder im Alter von 4-10 Jahren vor intrathekaler Chemotherapie erleben.
Forschungshypothesen
Die Anwendung von SGG bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren, die intrathekale Chemotherapie erhalten, hat folgende Auswirkungen:
H1: Es hat eine Wirkung auf präoperative Angst.
H2: Es hat eine Wirkung auf präoperative Furcht.
H3: Es hat eine Wirkung auf präoperative physiologische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eda Kalaycı
- Telefonnummer: +905349538932
- E-Mail: eda_kalayci937@hotmail.com
Studienorte
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38000
- Rekrutierung
- Erciyes University
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Hauptermittler:
- eda kalaycı
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- außerhalb des Altersbereichs von 4-10 Jahren,
- eine chronische oder genetische Erkrankung haben,
- eine geistige, visuelle oder Hörbeeinträchtigung haben,
- sich nicht an Virtual-Reality-Brillen anpassen können,
- nicht kooperativ sind (sowohl sie selbst als auch ihre Eltern),
- weder sie noch ihre Eltern bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und keine mündliche oder schriftliche Einwilligung gegeben haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- außerhalb des Altersbereichs von 4-10 Jahren,
- eine chronische oder genetische Erkrankung haben,
- eine geistige, visuelle oder Hörbeeinträchtigung haben,
- sich nicht an Virtual-Reality-Brillen anpassen können,
- nicht kooperativ sind (sowohl sie selbst als auch ihre Eltern),
- weder sie noch ihre Eltern bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und keine mündliche oder schriftliche Einwilligung gegeben haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit Virtual-Reality-Brillen
In dieser Studie werden Kinder und ihre Familien, die die Einschlusskriterien erfüllen, über die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen informiert, und der Forscher wird eine "Einverständniserklärung" einholen.
Vor der intrathekalen Chemotherapie werden der Forscher den Kindern den Fragebogen zu demografischen Merkmalen des Kindes und der Familie sowie Skalen (um so das voraussichtliche Angst- und Furchtniveau der Kinder vor dem Eingriff zu bestimmen) vorlegen, und die physiologischen Parameter des Kindes (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert) werden vom Forscher aufgezeichnet.
Anschließend werden die Kinder vom Forscher mit Virtual-Reality-Brillen ausgestattet und ein ausgewählter Animationsfilm (etwa 15 Minuten lang) gezeigt.
Fünf Minuten nachdem das Kind das Video angesehen hat, werden die physiologischen Parameter erneut aufgezeichnet und die Skalen vom Forscher vorgelegt.
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In dieser Studie wird ein Virtual-Reality-Headset (Meta Quest 2 VR Headset) verwendet, um einem Kind vor der intrathekalen Chemotherapie einen animierten Film zu zeigen.
Das Gerät ist mit Android-Betriebssystemen kompatibel.
Durch auf dem Gerät installierte Anwendungen aktiviert, teilt das VR-Headset das Bild in zwei gleiche Fenster auf und bietet den erforderlichen Sucherbereich für die Panoramabetrachtung.
Während der Nutzung ist keine Strom- oder Verbindungseinheit erforderlich.
Der Abstand zwischen Auge und Linse ist einstellbar.
Das VR-Headset besteht aus einem Headset und Controllern.
Das Headset kann nach dem Anpassen individuell eingestellt werden.
Nach dem Herunterladen der mit dem VR-Headset zu verwendenden Anwendung erscheint das 360-Grad-Bild automatisch auf dem Bildschirm.
Das Anschauen von Videos mit dem VR-Headset erfordert keine Internetverbindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Child Anxiety Scale-State Scale (CAS-S)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie und 5 Minuten nachdem das Kind das Video angesehen hat.
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Die Child Anxiety Scale-State Scale (CAS-S): Diese visuelle Skala, die für Kinder im Alter von 4-10 Jahren entwickelt wurde, ähnelt einem Thermometer, mit einer Glühbirne unten und 10 horizontalen Linien, die nach oben führen.
Wenn Sie die Skala anwenden, erklären Sie den Kindern: "Stell dir vor, alle deine ängstlichen oder angespannten Gefühle befinden sich oben am Thermometer (zeige darauf mit deinem Finger)," "Wenn du etwas ängstlich oder nervös bist, können die Gefühle leicht zunehmen (bewege deinen Finger auf der Skala nach oben)," "Wenn du sehr, sehr ängstlich oder angespannt bist, können die Gefühle die Spitze der Linien erreichen (bewege deinen Finger nach oben)," "Setze einen Strich, der uns hilft zu verstehen, wie ängstlich oder angespannt du dich fühlst."
Bevor Sie die CAS-S verwenden, prüfen Sie, ob das Kind Zähl- und Reihenfolgefähigkeiten hat, insbesondere ob es weiß, dass 5 größer als 2 ist. Wenn es das nicht weiß, kann die Skala bei dem Kind nicht angewendet werden.
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10 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie und 5 Minuten nachdem das Kind das Video angesehen hat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Brille
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