- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537062
Effekten av virtuell virkelighet-headsett på angst, frykt og fysiologiske parametere hos barn med kreft som gjennomgår intratekal kjemoterapi
EFFEKTEN av VIRTUAL REALITY-HODESETT på ANGST, FRYKT og FYSIOLOGISKE PARAMETRE hos BARN med KREFT som GÅR GJENNOM INTRATEKAL KEMOTERAPI
Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av virtual reality-briller på angst, frykt og fysiologiske parametre hos kreftpasienter i alderen 4-10 år som gjennomgår intratekal kjemoterapi. De viktigste spørsmålene som studien hadde som mål å besvare er som følger:
- Kunne virtual reality-briller påvirke frykten som barn som gjennomgår intratekal kjemoterapi opplever?
- Kunne virtual reality-briller påvirke angsten som barn som gjennomgår intratekal kjemoterapi opplever?
- Har virtual reality-briller en effekt på de fysiologiske parameterne hos barn som gjennomgår intratekal kjemoterapi? Forskere vil sammenligne effekten av virtual reality-briller på frykt, angst og fysiologiske parametre (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) hos barn med kreft som gjennomgår intratekal kjemoterapi med en kontrollgruppe som ikke vil motta noen intervensjon.
Kreftpasienter som deltar i studien vil få virtual reality-briller før intratekal kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreft er en kronisk sykdom med en lang oppfølgings- og behandlingsprosess som påvirker barn og deres familier dypt (1). Kjemoterapi (CT) er en av de hyppig brukte metodene i kreftbehandling (1,2). Hos barn med kreft administreres CT intraarterielt, intraperitonealt, intrapleuralt, intravenøst, intramuskulært, subkutant, oralt og intratekalt (3). Intratekal CT er en metode utviklet for å krysse blod-hjerne-barrieren etter administrering av systemisk kjemoterapi (3). Intratekal CT brukes ofte i pediatriske onkologiklinikker (4) og kan forårsake smerte, stress, angst og frykt hos barn (5). Før intratekal CT kan ulike avledningsmetoder brukes for å redusere stress, angst og frykt som barnet opplever (5). Avledning er en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes for bedre å kontrollere og redusere stress, angst og frykt ved å fokusere individets oppmerksomhet et annet sted (6,7). På grunn av sin ikke-invasive natur og mangel på kjente bivirkninger, har avledningsmetoder blitt de mest foretrukne metodene de siste årene; Eksempler på avledningsmetoder inkluderer å blåse i en vindmølle, se på tegneserier/animasjoner og spille spill på en telefon/data, blåse opp ballonger, lese bøker, telle tall, lytte til musikk, kaleidoskoper, medisinske dukker, avledningskort og virtual reality-briller (VRG) (8-13). VRG, som kan endre visuelle, auditive og taktile sanseopplevelser ved å skape en oppfatning av å være i et annet miljø, isolerer individet fra det virkelige liv ved å vise digitale bilder (spill, animasjoner, etc.) gjennom et headset med en linse nær øynene. Samtidig kan individer bli dyppet inn i den virtuelle verdenen ved å bruke hodetelefoner for å forhindre oppfatning av lyder i omgivelsene. I disse aspektene er VRG en annen metode fra andre avledningsmetoder ved at den kombinerer flere sanseopplevelser og maksimerer oppmerksomhetsfølelsen (6, 13-15). Ingen studie har blitt funnet som bruker VRG for å redusere angst, frykt og uro som barn opplever før intratekal kjemoterapi. Derfor ble denne studien planlagt for å bestemme effekten av preoperativ SGG (Supplementary Endoscopic Glycemia) på angst, frykt og fysiologiske parametere som barn i alderen 4-10 år opplever før intratekal kjemoterapi.
Forskningshypoteser
Anvendelsen av SGG på barn i alderen 4-10 år som gjennomgår intratekal kjemoterapi har følgende effekter:
H1: Det har en effekt på preoperativ angst.
H2: Det har en effekt på preoperativ frykt.
H3: Det har en effekt på preoperativ fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eda Kalaycı
- Telefonnummer: +905349538932
- E-post: eda_kalayci937@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38000
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Hovedetterforsker:
- eda kalaycı
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- utenfor aldersgruppen 4–10 år,
- har en kronisk eller genetisk sykdom,
- har en intellektuell, syns- eller hørselssvekkelse,
- ikke kan tilpasse seg VR-briller,
- er ikke samarbeidsvillige (både de selv og foreldrene deres),
- verken de selv eller foreldrene deres er villige til å delta i forskningen og ikke har gitt muntlig eller skriftlig samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersgruppen 4–10 år,
- har en kronisk eller genetisk sykdom,
- har en intellektuell, syns- eller hørselssvekkelse,
- ikke kan tilpasse seg VR-briller,
- er ikke samarbeidsvillige (både de selv og foreldrene deres),
- verken de selv eller foreldrene deres er villige til å delta i forskningen og ikke har gitt muntlig eller skriftlig samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe som bruker virtual reality-briller
I denne studien vil barn og deres familier som oppfyller inklusjonskriteriene bli informert om bruken av Virtual Reality-briller, og forskeren vil innhente et "Informed Consent Form."
Før intraterkal kjemoterapi vil barnets og familiens demografiske egenskapsform og skjemaer (og dermed fastslå barnets forventede nivå av frykt og angst før prosedyren) bli administrert til barna av forskeren, og barnets fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi) vil bli registrert av forskeren.
Deretter vil barna bli utstyrt med Virtual Reality-briller av forskeren og vist en utvalgt animasjonsfilm (ca. 15 minutter lang).
Fem minutter etter at barnet har sett ferdig videoen, vil de fysiologiske parameterne bli registrert på nytt, og skjemaene vil bli administrert av forskeren.
|
I denne studien vil et Virtual Reality-headsett (Meta Quest 2 VR-headsett) bli brukt til å vise en animert film til et barn før intratekal kjemoterapi.
Enheten er kompatibel med Android-operativsystemer.
Aktivert av applikasjoner installert på enheten, deler VR-headsettet bildet i to like vinduer, noe som gir nødvendig søkerområde for panoramavisning.
Ingen strøm- eller tilkoblingsenhet kreves under bruk.
Avstanden mellom øyet og linsen kan justeres.
VR-headsettet består av et headsett og kontrollere.
Headsettet kan tilpasses den enkelte etter at det er montert.
Etter nedlasting av applikasjonen som skal brukes med VR-headsettet, vises 360-graders bildet automatisk på skjermen.
Å se videoer med VR-headsettet krever ikke internettilkobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Child Anxiety Scale-State Scale (CAS-S)
Tidsramme: 10 minutter før intratekal kjemoterapi og 5 minutter etter at barnet er ferdig med å se videoen.
|
Barnets Angstskala – Tilstandsskala (CAS-S): Denne visuelle skalaen, utviklet for barn i alderen 4–10 år, ligner et termometer med en lyspære nederst og 10 horisontale linjer som leder oppover.
Når du administrerer skalaen, forklar til barna: «Tenk deg at alle dine engstelige eller anspente følelser er på toppen av termometeret (pek på det med fingeren),» «Hvis du er litt engstelig eller nervøs, kan følelsene øke litt (flytt fingeren din oppover på skalaen),» «Hvis du er veldig, veldig engstelig eller anspent, kan følelsene nå toppen av linjene (flytt fingeren til toppen),» «Sett en linje som hjelper oss å forstå hvor engstelig eller anspent du føler deg.»
Før du bruker CAS-S, sjekk om barnet har telle- og sekvenseringsferdigheter, spesielt om de vet at 5 er større enn 2. Hvis de ikke vet dette, kan ikke skalaen administreres til barnet.
|
10 minutter før intratekal kjemoterapi og 5 minutter etter at barnet er ferdig med å se videoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .