Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus syöpää sairastavien lasten ahdistukseen, pelkoon ja fysiologisiin parametreihin intratekaalista kemoterapiaa saavien lasten kohdalla
VIRTUAALITODELISUUSLASIEN VAIKUTUS SYÖPÄÄ SAIRASTAVIEN LASTEN AHISTUNEISUUTEEN, PELKOON JA FYSIOLOGISIIN PARAMETREIHEEN INTRAKALVAALISEN KEMOTERAPIAN AIKANA
Tämä tutkimus suunniteltiin selvittämään virtuaalitodellisuuslasejen vaikutusta ahdistukseen, pelkoon ja fysiologisiin parametreihin 4–10-vuotiailla syöpäpotilailla, jotka saavat intratekaalista kemoterapiaa. Tutkimuksen tavoitteena oli vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Voisivatko virtuaalitodellisuuslasit vaikuttaa intratekaalista kemoterapiaa saavien lasten kokemaan pelkoon?
- Voisivatko virtuaalitodellisuuslasit vaikuttaa intratekaalista kemoterapiaa saavien lasten kokemaan ahdistukseen?
- Vaikuttavatko virtuaalitodellisuuslasit intratekaalista kemoterapiaa saavien lasten fysiologisiin parametreihin? Tutkijat vertailevat virtuaalitodellisuuslasien vaikutuksia pelkoon, ahdistukseen ja fysiologisiin parametreihin (syketaajuus, verenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio) intratekaalista kemoterapiaa saavilla syöpälapsilla kontrolliryhmään, joka ei saa minkäänlaista interventiota.
Tutkimukseen osallistuville syöpäpotilaille annetaan virtuaalitodellisuuslasit ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyppä on krooninen sairaus, jolla on pitkä seuranta- ja hoitoprosessi, joka vaikuttaa syvästi lasten ja heidän perheidensä elämään (1). Kemoterapia (CT) on yksi syövän hoidossa usein käytetyistä menetelmistä (1,2). Syöpää sairastavilla lapsilla CT:tä annetaan valtimon sisäisesti, vatsaontelon sisäisesti, keuhkopussin sisäisesti, laskimonsisäisesti, lihaksensisäisesti, ihonalaisesti, suun kautta ja selkäydinkanavan sisäisesti (3). Selkäydinkanavan sisäinen CT on menetelmä, joka on kehitetty ohittamaan veri-aivoeste systemaattisen kemoterapian jälkeen (3). Selkäydinkanavan sisäistä CT:tä käytetään usein lasten onkologiaklinikoilla (4), ja se voi aiheuttaa kipua, stressiä, ahdistusta ja pelkoa lapsilla (5). Ennen selkäydinkanavan sisäistä CT:tä voidaan käyttää erilaisia harhautusmenetelmiä lapsen kokeman stressin, ahdistuksen ja pelon vähentämiseksi (5). Harhautus on yksi ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään henkilön huomion suuntaamiseksi muualle paremman hallinnan ja stressin, ahdistuksen ja pelon vähentämiseksi (6,7). Koska se on ei-invasiivinen eikä sillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia, harhautusmenetelmistä on tullut viime vuosina useimmin suosittuja menetelmiä; Esimerkkejä harhautusmenetelmistä sisältävät tuulipyörän puhaltamisen, piirrettyjen/animaatioiden katselun ja pelien pelaamisen puhelimella/tietokoneella, ilmapallojen täyttämisen, kirjojen lukemisen, numeroiden laskemisen, musiikin kuuntelun, kaleidoskoopit, lääketieteelliset nuket, harhautuskortit ja virtuaalitodellisuuslasit (VRG) (8-13). VRG, joka voi muuttaa visuaalisia, auditiivisia ja taktiilisia tuntemuksia luomalla tunteen olemisesta eri ympäristössä, eristää henkilön todellisesta elämästä näyttämällä digitaalisia kuvia (pelit, animaatiot jne.) silmien lähellä olevilla linsseillä varustetun kuulokkeen kautta. Samanaikaisesti henkilöt voivat upota virtuaalimaailmaan käyttämällä kuulokkeita ympäristön äänien havaitsemisen estämiseksi. Näillä osin VRG on erilainen menetelmä muista harhautusmenetelmistä siinä, että se yhdistää useita aistimuksellisia kokemuksia ja maksimoi huomion tunnetta (6, 13-15). Tutkimusta, joka käyttäisi VRG:ä lapsien ennen selkäydinkanavan sisäistä kemoterapiaa kokeman ahdistuksen, pelon ja ahdistuksen vähentämiseksi, ei ole löytynyt. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään preoperatiivisen SGG:n (Supplementary Endoscopic Glycemia) vaikutus 4-10-vuotiaiden lasten ennen selkäydinkanavan sisäistä kemoterapiaa kokemaan ahdistukseen, pelkoon ja fysiologisiin parametreihin.
Tutkimushypoteesit
SGG:n soveltamisella 4-10-vuotiaille lapsille, jotka saavat selkäydinkanavan sisäistä kemoterapiaa, on seuraavat vaikutukset:
H1: Sillä on vaikutus preoperatiiviseen ahdistukseen.
H2: Sillä on vaikutus preoperatiiviseen pelkoon.
H3: Sillä on vaikutus preoperatiivisiin fysiologisiin parametreihin (syketaajuus, verenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda Kalaycı
- Puhelinnumero: +905349538932
- Sähköposti: eda_kalayci937@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38000
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Päätutkija:
- eda kalaycı
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä on 4–10 vuoden ulkopuolella,
- krooninen tai geneettinen sairaus,
- älyllinen, näkö- tai kuulovamma,
- ei sopeudu virtuaalitodellisuuslaseihin,
- yhteistyökyvytön (sekä lapsi että vanhemmat),
- eivät he eivätkä heidän vanhempansa ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen eivätkä ole antaneet suullista tai kirjallista suostumustaan eivätkä tule sisällytetyksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on 4–10 vuoden ulkopuolella,
- krooninen tai geneettinen sairaus,
- älyllinen, näkö- tai kuulovamma,
- ei sopeudu virtuaalitodellisuuslaseihin,
- yhteistyökyvytön (sekä lapsi että vanhemmat),
- eivät he eivätkä heidän vanhempansa ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen eivätkä ole antaneet suullista tai kirjallista suostumustaan eivätkä tule sisällytetyksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä, joka käyttää virtuaalitodellisuuslaseja
Tässä tutkimuksessa lapsille ja heidän perheilleen, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, kerrotaan Virtual Reality -lasien käytöstä, ja tutkija saa "Tietoon perustuvan suostumuksen."
Ennen intratekaalista kemoterapiaa tutkija antaa lapsille Lapsen ja Perheen Demografiset Ominaisuudet -lomakkeen ja mittarit (määrittäen siten lasten ennustetut pelon ja ahdistuksen tasot ennen toimenpidettä), ja tutkija tallentaa lapsen fysiologiset parametrit (syketaajuus, verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio).
Sen jälkeen tutkija asettaa lapsille Virtual Reality -lasit ja näyttää valitun animaatioelokuvan (noin 15 minuutin pituinen).
Viisi minuuttia sen jälkeen, kun lapsi on katsonut videon loppuun, fysiologiset parametrit tallennetaan uudelleen, ja tutkija antaa mittarit.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Virtual Reality -lasia (Meta Quest 2 VR -lasi) näyttämään animaatioelokuva lapselle ennen intratekaalista kemoterapiaa.
Laite on yhteensopiva Android-käyttöjärjestelmien kanssa.
Laitteeseen asennettujen sovellusten aktivoimana VR-lasi jakaa kuvan kahteen yhtä suureen ikkunaan, tarjoten tarvittavan etsimisalueen panoramanäkymää varten.
Käytön aikana ei tarvita virtalähdettä tai liitäntäyksikköä.
Silmän ja linssin välinen etäisyys on säädettävissä.
VR-lasi koostuu lasista ja ohjaimista.
Lasi voidaan säätää yksilöllisesti sen asennuksen jälkeen.
Sovelluksen lataamisen jälkeen VR-lasille, 360-asteinen kuva ilmestyy automaattisesti näytölle.
Videoiden katselu VR-lasilla ei vaadi internet-yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuuden tilamittari (CAS-S)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen intratekalaalista kemoterapiaa ja 5 minuuttia sen jälkeen, kun lapsi on katsonut videon loppuun.
|
Lapsen ahdistusasteikko-tilaskaava (CAS-S): Tämä visuaalinen asteikko, suunniteltu 4–10-vuotiaille lapsille, muistuttaa lämpömittaria, ja siinä on polttimo alareunassa sekä 10 vaakasuoraa viivaa, jotka johtavat ylöspäin.
Asteikkoa käytettäessä selitä lapsille: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai jännittyneet tunteesi ovat lämpömittarin yläosassa (osoita sitä sormellasi)," "Jos olet hieman ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat kasvaa hieman (liikuta sormeasi ylöspäin asteikolla)," "Jos olet erittäin, erittäin ahdistunut tai jännittynyt, tunteet saattavat saavuttaa viivojen yläosan (siirrä sormesi yläosaan)," "Piirrä viiva, joka auttaa meitä ymmärtämään, kuinka ahdistunut tai jännittynyt tunnet olosi."
Ennen CAS-S:n käyttöä tarkista, onko lapsella laskutaidot ja järjestystaito, erityisesti tietääkö hän, että 5 on suurempi kuin 2. Jos hän ei tiedä tätä, asteikkoa ei voida käyttää lapselle.
|
10 minuuttia ennen intratekalaalista kemoterapiaa ja 5 minuuttia sen jälkeen, kun lapsi on katsonut videon loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .