Влияние шлемов виртуальной реальности на тревожность, страх и физиологические параметры у детей с онкологическими заболеваниями, проходящих интратекальную химиотерапию
ВЛИЯНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ НА ТРЕВОЖНОСТЬ, СТРАХ И ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ У ДЕТЕЙ С РАКОМ, ПРОХОДЯЩИХ ИНТРАТЕКАЛЬНУЮ ХИМИОТЕРАПИЮ
Данное исследование было запланировано для определения влияния очков виртуальной реальности на тревожность, страх и физиологические параметры у пациентов с онкологическими заболеваниями в возрасте 4-10 лет, проходящих интратекальную химиотерапию. Основные вопросы, на которые исследование направлено ответить, следующие:
- Могут ли очки виртуальной реальности повлиять на страх, испытываемый детьми, проходящими интратекальную химиотерапию?
- Могут ли очки виртуальной реальности повлиять на тревожность, испытываемую детьми, проходящими интратекальную химиотерапию?
- Влияют ли очки виртуальной реальности на физиологические параметры детей, проходящих интратекальную химиотерапию? Исследователи сравнят влияние очков виртуальной реальности на страх, тревожность и физиологические параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом) у детей с онкологическими заболеваниями, проходящих интратекальную химиотерапию, с контрольной группой, которая не будет получать никакого вмешательства.
Пациентам с онкологическими заболеваниями, участвующим в исследовании, будут выданы очки виртуальной реальности перед процедурой интратекальной химиотерапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак — это хроническое заболевание с длительным процессом наблюдения и лечения, которое глубоко влияет на жизнь детей и их семей (1). Химиотерапия (ХТ) является одним из часто используемых методов в лечении рака (1,2). У детей с раком ХТ вводится внутриартериально, внутрибрюшинно, внутриплеврально, внутривенно, внутримышечно, подкожно, перорально и интратекально (3). Интратекальная ХТ — это метод, разработанный для преодоления гематоэнцефалического барьера после проведения системной химиотерапии (3). Интратекальная ХТ часто используется в педиатрических онкологических клиниках (4) и может вызывать боль, стресс, тревогу и страх у детей (5). Перед интратекальной ХТ могут применяться различные методы отвлечения внимания для снижения стресса, тревоги и страха, испытываемых ребенком (5). Отвлечение внимания — это один из нефармакологических методов, используемых для лучшего контроля и снижения стресса, тревоги и страха путем переключения внимания человека на что-то другое (6,7). Благодаря неинвазивному характеру и отсутствию известных побочных эффектов методы отвлечения внимания стали наиболее часто предпочитаемыми методами в последние годы; примерами методов отвлечения внимания являются: надувание вертушки, просмотр мультфильмов/анимации и игры на телефоне/компьютере, надувание воздушных шаров, чтение книг, счет чисел, прослушивание музыки, калейдоскопы, медицинские куклы, карточки для отвлечения внимания и очки виртуальной реальности (ОВР) (8-13). ОВР, которые могут изменять зрительные, слуховые и тактильные ощущения, создавая восприятие нахождения в другой среде, изолируют человека от реальной жизни, показывая цифровые изображения (игры, анимация и т.д.) через гарнитуру с линзой, близкой к глазам. В то же время люди могут погрузиться в виртуальный мир, надев наушники, чтобы предотвратить восприятие звуков окружающей среды. В этих аспектах ОВР отличаются от других методов отвлечения внимания тем, что они сочетают в себе несколько сенсорных ощущений и максимизируют чувство внимания (6, 13-15). Не было найдено исследований, в которых использовались бы ОВР для снижения тревоги, страха и беспокойства, испытываемых детьми перед интратекальной химиотерапией. Поэтому это исследование было запланировано для определения влияния предоперационного SGG (Дополнительная эндоскопическая гликемия) на тревогу, страх и физиологические параметры, испытываемые детьми в возрасте 4-10 лет перед интратекальной химиотерапией.
Исследовательские гипотезы
Применение SGG у детей в возрасте 4-10 лет, проходящих интратекальную химиотерапию, имеет следующие эффекты:
H1: Оказывает влияние на предоперационную тревогу.
H2: Оказывает влияние на предоперационный страх.
H3: Оказывает влияние на предоперационные физиологические параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eda Kalaycı
- Номер телефона: +905349538932
- Электронная почта: eda_kalayci937@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38000
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Главный следователь:
- eda kalaycı
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст вне диапазона 4-10 лет,
- наличие хронического или генетического заболевания,
- наличие интеллектуальных, зрительных или слуховых нарушений,
- неспособность адаптироваться к очкам виртуальной реальности,
- некооперативность (как самих участников, так и их родителей),
- нежелание участвовать в исследовании (как участников, так и их родителей) и отсутствие устного или письменного согласия — такие лица не будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- возраст вне диапазона 4-10 лет,
- наличие хронического или генетического заболевания,
- наличие интеллектуальных, зрительных или слуховых нарушений,
- неспособность адаптироваться к очкам виртуальной реальности,
- некооперативность (как самих участников, так и их родителей),
- нежелание участвовать в исследовании (как участников, так и их родителей) и отсутствие устного или письменного согласия — такие лица не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа, использующая очки виртуальной реальности
В этом исследовании дети и их семьи, соответствующие критериям включения, будут проинформированы об использовании очков виртуальной реальности, и исследователь получит «Форму информированного согласия».
Перед интратекальной химиотерапией исследователь проведет с детьми анкетирование по Форме демографических характеристик ребенка и семьи и шкалам (тем самым определив предполагаемый уровень страха и тревоги детей перед процедурой), а также запишет физиологические параметры ребенка (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, значение насыщения кислородом).
Затем исследователь наденет на детей очки виртуальной реальности и покажет выбранный анимационный фильм (длительностью около 15 минут).
Через пять минут после того, как ребенок закончит просмотр видео, физиологические параметры будут снова записаны, и исследователь проведет оценку по шкалам.
|
В этом исследовании для демонстрации анимированного фильма ребенку перед интратекальной химиотерапией будет использоваться гарнитура виртуальной реальности (Meta Quest 2 VR Headset).
Устройство совместимо с операционными системами Android.
Активируемая приложениями, установленными на устройстве, гарнитура VR разделяет изображение на два равных окна, обеспечивая необходимый диапазон видоискателя для панорамного просмотра.
Во время использования не требуется блок питания или подключения.
Расстояние между глазом и линзой регулируется.
Гарнитура VR состоит из головного устройства и контроллеров.
Головное устройство можно настроить индивидуально после примерки.
После загрузки приложения, которое будет использоваться с гарнитурой VR, 360-градусное изображение автоматически появляется на экране.
Для просмотра видео с гарнитурой VR не требуется подключение к интернету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности детей - Шкала состояния (CAS-S)
Временное ограничение: 10 минут до интратекальной химиотерапии и 5 минут после того, как ребенок закончит смотреть видео.
|
Шкала тревожности детей — шкала состояния (CAS-S): Эта визуальная шкала, предназначенная для детей в возрасте 4–10 лет, напоминает термометр, с лампочкой внизу и 10 горизонтальными линиями, ведущими вверх.
При проведении шкалы объясните детям: «Представьте, что все ваши тревожные или напряжённые чувства находятся наверху термометра (укажите на него пальцем)», «Если вы немного тревожитесь или нервничаете, чувства могут немного усилиться (проведите пальцем вверх по шкале)», «Если вы очень, очень тревожны или напряжены, чувства могут достигнуть верха линий (проведите пальцем к верху)», «Поставьте линию, которая поможет нам понять, насколько тревожно или напряжённо вы себя чувствуете».
Перед использованием CAS-S проверьте, есть ли у ребёнка навыки счёта и последовательности, в частности, знает ли он, что 5 больше, чем 2. Если он этого не знает, шкалу нельзя применять к ребёнку.
|
10 минут до интратекальной химиотерапии и 5 минут после того, как ребенок закончит смотреть видео.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .