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El Efecto de los Cascos de Realidad Virtual en la Ansiedad, el Miedo y los Parámetros Fisiológicos en Niños con Cáncer Sometidos a Quimioterapia Intratecal

20 de abril de 2026 actualizado por: Eda Kalayci, TC Erciyes University

EL EFECTO de los AURICULARES de REALIDAD VIRTUAL sobre la ANSIEDAD, el MIEDO y los PARÁMETROS FISIOLÓGICOS en NIÑOS con CÁNCER SOMETIDOS a QUIMIOTERAPIA INTRATECAL

Este estudio fue planificado para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual en la ansiedad, el miedo y los parámetros fisiológicos en pacientes con cáncer de 4 a 10 años de edad sometidos a quimioterapia intratecal. Las principales preguntas que el estudio pretendía responder son las siguientes:

  • ¿Podrían las gafas de realidad virtual afectar el miedo experimentado por los niños sometidos a quimioterapia intratecal?
  • ¿Podrían las gafas de realidad virtual afectar la ansiedad experimentada por los niños sometidos a quimioterapia intratecal?
  • ¿Tienen las gafas de realidad virtual un efecto en los parámetros fisiológicos de los niños sometidos a quimioterapia intratecal? Los investigadores compararán los efectos de las gafas de realidad virtual en el miedo, la ansiedad y los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) en niños con cáncer sometidos a quimioterapia intratecal con un grupo de control que no recibirá ninguna intervención.

A los pacientes con cáncer que participen en el estudio se les entregarán gafas de realidad virtual antes del tratamiento de quimioterapia intratecal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es una enfermedad crónica con un largo proceso de seguimiento y tratamiento que afecta profundamente la vida de los niños y sus familias (1). La quimioterapia (QT) es uno de los métodos frecuentemente utilizados en el tratamiento del cáncer (1,2). En niños con cáncer, la QT se administra por vía intraarterial, intraperitoneal, intrapleural, intravenosa, intramuscular, subcutánea, oral e intratecal (3). La QT intratecal es un método desarrollado para cruzar la barrera hematoencefálica después de la administración de quimioterapia sistémica (3). La QT intratecal se utiliza frecuentemente en clínicas de oncología pediátrica (4) y puede causar dolor, estrés, ansiedad y miedo en los niños (5). Antes de la QT intratecal, se pueden utilizar varios métodos de distracción para reducir el estrés, la ansiedad y el miedo experimentados por el niño (5). La distracción es uno de los métodos no farmacológicos utilizados para controlar y reducir mejor el estrés, la ansiedad y el miedo al enfocar la atención del individuo en otro lugar (6,7). Debido a su naturaleza no invasiva y a la falta de efectos secundarios conocidos, los métodos de distracción se han convertido en los métodos más frecuentemente preferidos en los últimos años; ejemplos de métodos de distracción incluyen soplar un molinillo, ver dibujos animados/animaciones y jugar juegos en un teléfono/computadora, inflar globos, leer libros, contar números, escuchar música, caleidoscopios, títeres médicos, tarjetas de distracción y gafas de realidad virtual (GRV) (8-13). Las GRV, que pueden alterar las sensaciones visuales, auditivas y táctiles creando una percepción de estar en un entorno diferente, aíslan al individuo de la vida real mostrando imágenes digitales (juegos, animaciones, etc.) a través de un casco con una lente cerca de los ojos. Al mismo tiempo, los individuos pueden sumergirse en el mundo virtual usando auriculares para evitar la percepción de sonidos en el entorno. En estos aspectos, las GRV son un método diferente de otros métodos de distracción en que combinan múltiples experiencias sensoriales y maximizan la sensación de atención (6, 13-15). No se ha encontrado ningún estudio que utilice GRV para reducir la ansiedad, el miedo y la ansiedad experimentados por los niños antes de la quimioterapia intratecal. Por lo tanto, este estudio se planificó para determinar el efecto de la GSE (Glucemia Endoscópica Suplementaria) preoperatoria en la ansiedad, el miedo y los parámetros fisiológicos experimentados por niños de 4 a 10 años antes de la quimioterapia intratecal.

Hipótesis de la investigación

La aplicación de GSE a niños de 4 a 10 años que se someten a quimioterapia intratecal tiene los siguientes efectos:

H1: Tiene un efecto en la ansiedad preoperatoria.

H2: Tiene un efecto en el miedo preoperatorio.

H3: Tiene un efecto en los parámetros fisiológicos preoperatorios (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38000
        • Reclutamiento
        • Erciyes University
        • Investigador principal:
          • eda kalaycı

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fuera del rango de edad de 4 a 10 años,
  2. tener una enfermedad crónica o genética,
  3. tener una discapacidad intelectual, visual o auditiva,
  4. no poder adaptarse a las gafas de realidad virtual,
  5. ser poco cooperativo (tanto ellos como sus padres),
  6. ni ellos ni sus padres están dispuestos a participar en la investigación y no han dado su consentimiento verbal o escrito, no serán incluidos en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. fuera del rango de edad de 4 a 10 años,
  2. tener una enfermedad crónica o genética,
  3. tener una discapacidad intelectual, visual o auditiva,
  4. no poder adaptarse a las gafas de realidad virtual,
  5. ser poco cooperativo (tanto ellos como sus padres),
  6. ni ellos ni sus padres están dispuestos a participar en la investigación y no han dado su consentimiento verbal o escrito, no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo que utiliza gafas de realidad virtual
En este estudio, se informará a los niños y sus familias que cumplan los criterios de inclusión sobre el uso de Gafas de Realidad Virtual, y el investigador obtendrá un "Formulario de Consentimiento Informado". Antes de la quimioterapia intratecal, el investigador administrará a los niños el Formulario de Características Demográficas del Niño y la Familia y las escalas (determinando así los niveles previstos de miedo y ansiedad de los niños antes del procedimiento), y registrará los parámetros fisiológicos del niño (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, valor de saturación de oxígeno). Luego, el investigador colocará a los niños las Gafas de Realidad Virtual y les mostrará una película de animación seleccionada (de aproximadamente 15 minutos de duración). Cinco minutos después de que el niño termine de ver el video, se registrarán nuevamente los parámetros fisiológicos y el investigador administrará las escalas.
En este estudio, se utilizará un casco de Realidad Virtual (Meta Quest 2 VR Headset) para mostrar una película animada a un niño antes de la quimioterapia intratecal. El dispositivo es compatible con sistemas operativos Android. Activado por aplicaciones instaladas en el dispositivo, el casco de RV divide la imagen en dos ventanas iguales, proporcionando el rango de visor necesario para la visualización panorámica. No se requiere unidad de energía o conexión durante el uso. La distancia entre el ojo y la lente es ajustable. El casco de RV consiste en un auricular y mandos. El auricular puede ajustarse al individuo después de ser colocado. Después de descargar la aplicación que se utilizará con el casco de RV, la imagen de 360 grados aparece automáticamente en la pantalla. Ver vídeos con el casco de RV no requiere conexión a internet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Ansiedad Infantil - Escala de Estado (CAS-S)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la quimioterapia intratecal y 5 minutos después de que el niño termine de ver el vídeo.
La Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-S): Esta escala visual, diseñada para niños de 4 a 10 años, se asemeja a un termómetro, con una bombilla en la parte inferior y 10 líneas horizontales que suben. Al administrar la escala, explíqueles a los niños: "Imagina que todos tus sentimientos de ansiedad o tensión están en la parte superior del termómetro (señálalo con el dedo)," "Si estás un poco ansioso o nervioso, los sentimientos pueden aumentar ligeramente (mueve el dedo hacia arriba en la escala)," "Si estás muy, muy ansioso o tenso, los sentimientos pueden llegar a la parte superior de las líneas (mueve el dedo a la parte superior)," "Pon una línea que nos ayude a entender cuán ansioso o tenso te sientes." Antes de usar la CAS-S, verifica si el niño tiene habilidades de conteo y secuenciación, específicamente si sabe que 5 es mayor que 2. Si no lo sabe, no se puede administrar la escala al niño.
10 minutos antes de la quimioterapia intratecal y 5 minutos después de que el niño termine de ver el vídeo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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