難治性顔面神経麻痺後の眼表面疾患に対する皮内鍼の有効性
調査の概要
詳細な説明
難治性顔面神経麻痺（IFP）は、しばしば眼表面疾患（OSDs）を伴います。 これは、重度の顔面神経損傷と回復サイクルの長期化が患者に生じるためです。 中でも、不完全な眼瞼閉鎖、流涙、眼球運動障害が最も一般的な3つの症状です。 これらの眼表面の問題は、暴露性角膜炎、結膜炎を引き起こし、重症例では視力低下につながり、日常生活の仕事に大きな影響を与えます。
現代生活において、電子機器は仕事、学習、社会的交流の必需品となっています。 患者にとって電子機器を完全に避けることは不可能であり、これが眼の損傷をさらに悪化させます。 同時に、電子機器の頻繁な使用により、損傷した角膜上皮が修復する時間がありません。 この累積効果により、断続的な眼表面損傷が持続的な損傷へと変化します。
現在、末梢性顔面神経麻痺の回復期に対する明確に推奨される治療薬は、臨床ガイドラインに存在しません。 伴うOSDsに対しては、臨床的に対症療法と支持療法が一般的に使用されており、ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬などがあります。 しかし、これらの患者では角膜の長期暴露と電子機器の頻繁な使用により、人工涙液はしばしば理想的な臨床効果を達成できません。 したがって、「効果的、安全、便利、持続可能」な治療法を探求することは、このような患者の顔面神経麻痺中の長期的な眼の問題を解決する上で重要な臨床的価値があります。
既存の研究では、皮内鍼が大うつ病性障害、急性高山病、疼痛などに有効であることが示されています。 しかし、IFP後のOSDsへの応用に関する研究は比較的少ないです。 皮内鍼療法の有効性と安全性をさらに検証するために、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照並行試験を実施します。 本研究を通じて、IFP後のOSDsに対して、便利で安全かつ容易に普及可能な治療アプローチを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Binyan Yu Binyan Yu
- 電話番号：13758271294
- メール：20103034@zcmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
- 電話番号：13758271294
- メール：20103034@zcmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 1. 18歳から65歳までの男性または女性患者。
- 2. 難治性末梢性顔面神経麻痺の診断基準を満たし、罹病期間が1ヶ月から1年であること。FNGS 2.0 ≥15点；ENoGでCMAP振幅比≤20%を示す。
- 3. 少なくとも1つの主観的眼症状（乾燥感、異物感、灼熱感、眼精疲労、充血、視力の変動）があり、OSDIスコアが30から80の間であること。
- 4. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、治療と追跡調査に従うことができること。
除外基準：
- 1. その他の眼疾患（緑内障、角膜炎、網膜症、結膜・強膜・角膜の急性炎症）。
- 2. 過去90日以内の眼内手術またはレーザー治療。
- 3. 過去3週間以内の全身的または局所的な抗生物質または涙液に影響を与える薬剤の使用；過去2週間以内のドライアイ治療薬の使用。
- 4. 涙道閉塞、涙嚢炎、涙点閉塞、または完全な眼瞼閉鎖を妨げる神経学的障害。
- 5. 凝固障害、開放創、または介入部位の局所感染。
- 6. 鍉鍼材料（ステンレス鋼、粘着テープ）に対するアレルギー。
- 7. 妊娠中または授乳中。
- 8. 重度の心臓、肝臓、腎臓、精神疾患、または悪性腫瘍。
- 9. 過去1ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内鍼群（IA群）
基本的な背景治療 + IA治療
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IAグループは基本的な背景治療を受けます。 介入フェーズ中、グループはIA治療を受けます。 基本的な背景治療の後、IA治療は経穴を採用します。 厳格な無菌条件下で、φ0.20*1.2mmのIA（SEIRIN社、日本）が垂直に穿刺され、皮膚内に留置されます。72時間留置され、週2回交換され、介入コース全体は4週間続きます。 IA治療期間中、参加者は専用のWeChatミニプログラムによる標準化された自己押圧を行います：1日3回、1回あたり3分、1分あたり60回押圧、耐えられる限り刺激します。 |
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プラセボコンパレーター：偽皮内鍼群（SIA群）
基本背景治療 + SIA治療
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SIA群は基本的な背景治療を受ける。
介入段階中、この群はSIA治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数
時間枠：治療期間は4週間で、追跡調査期間は6週間でした。この期間中、2週間ごとに評価が行われます。
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治療4週間後、OSDI指標スコアがベースラインから12ポイント以上減少した患者の割合。 これまでの研究によると、Ocular Surface Disease Index（OSDI）の最小臨床的重要差（MCID）は10ポイントであり、重度のドライアイ集団のMCIDは7.3〜13.4ポイントでした。同時に、本研究の事前試験結果に基づくと、12ポイントは本研究における「患者の知覚における有意な改善」に対応していました。したがって、治療4週間後にOSDIスコアがベースラインから12ポイント以上減少した場合、「有効な治療」と見なされました。 |
治療期間は4週間で、追跡調査期間は6週間でした。この期間中、2週間ごとに評価が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液半月板高さ (TMH)
時間枠：治療期間は4週間、フォローアップ期間は6週間でした。この期間中、ベースライン、4週目、10週目を評価しました。
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TMH：近赤外線モードにより下眼瞼縁の涙メニスカスに焦点を当て、瞳孔中心下の画像を撮影し、手動境界キャリブレーションによる高さ計算で基礎涙液分泌を評価します。
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治療期間は4週間、フォローアップ期間は6週間でした。この期間中、ベースライン、4週目、10週目を評価しました。
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涙液層破壊時間（TBUT）
時間枠：治療期間は4週間で、追跡期間は6週間でした。この期間中、ベースライン、4週目、10週目が評価されました
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TBUT：近赤外光とPrasyマルチディスク投影を用いた非侵襲モードを使用。最後の自然な瞬きから最初の角膜投影の歪み（涙膜破壊）までの時間を記録し、3回の繰り返し測定を平均して涙膜の安定性を評価します。
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治療期間は4週間で、追跡期間は6週間でした。この期間中、ベースライン、4週目、10週目が評価されました
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マイボーム腺イメージング
時間枠：治療期間は4週間、追跡調査期間は6週間でした。この期間中、ベースライン、第4週、および第10週が評価されました。
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患者は、細隙灯顕微鏡または専用マイボグラフィ装置のヘッドレストに頭部を固定して座位を保ちます。
患者は、眼瞼縁を完全に露出させるために眼球を優しく回転させるよう指示されます。
医師は上眼瞼と下眼瞼を優しく反転させ、赤外線撮影モードを起動してマイボーム腺の画像を取得します。
システムはマイボーム腺の喪失領域を自動的に分析し、両眼（OD/OS）の評価を完了します。
この一連の手順は非侵襲的で迅速であり、著しい不快感を引き起こしません。
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治療期間は4週間、追跡調査期間は6週間でした。この期間中、ベースライン、第4週、および第10週が評価されました。
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不完全眼瞼裂閉鎖の幅
時間枠：治療期間は4週間、フォローアップ期間は6週間でした。この期間中、2週間ごとに評価が実施されます。
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不完全な眼瞼裂閉鎖の幅とは、眼瞼を自然に、または最大の力で閉じた際に、上下の瞼縁が完全に適合しなかったために残る水平方向の裂け目の距離を指します。
これは、眼瞼閉鎖機能を評価するための核心的な定量的指標であり、通常はミリメートル(mm)で表されます。
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治療期間は4週間、フォローアップ期間は6週間でした。この期間中、2週間ごとに評価が実施されます。
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顔面神経グレーディングシステム2.0(FNGS 2.0)
時間枠：治療期間は4週間、追跡期間は6週間でした。この期間中、評価は2週間ごとに行われます。
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顔面神経グレーディングシステム2.0は、顔面神経機能障害の程度を定量化するための標準化されたツールです。
H-B顔面神経グレーディングスケールによって最適化され、正確なサブ項目スコアリングを通じて顔面神経機能の客観的評価を実現します。
臨床研究および科学研究で一般的に使用される顔面神経機能の定量スコアリングシステムです。
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治療期間は4週間、追跡期間は6週間でした。この期間中、評価は2週間ごとに行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-KLS-167-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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