Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury śródskórnej w leczeniu chorób powierzchni oka po opornej porażeniu nerwu twarzowego

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Skuteczność akupunktury śródskórnej w chorobach powierzchni oka po opornej porażeniu nerwu twarzowego

Celem tego badania jest zbadanie klinicznej skuteczności akupunktury śródskórnej w leczeniu chorób powierzchni oka po opornej porażeniu nerwu twarzowego oraz poszukiwanie skutecznego i wygodnego leczenia chorób powierzchni oka po opornej obwodowej porażeniu nerwu twarzowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy interwencja akupunktury śródskórnej skutecznie zmniejszy wynik OSDI? Badacze porównali akupunkturę śródskórną z igłą placebo, aby zaobserwować, czy akupunktura śródskórna może lepiej poprawić objawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieznośny paraliż twarzy (IFP) często towarzyszy chorobom powierzchni oka (OSDs). Dzieje się tak, ponieważ u pacjentów występuje poważne uszkodzenie nerwu twarzowego i długotrwały cykl regeneracji. Wśród nich niepełne zamknięcie powiek, łzawienie i zaburzenia ruchomości gałki ocznej są trzema najczęstszymi schorzeniami. Te problemy z powierzchnią oka mogą prowadzić do zapalenia rogówki z odsłonięcia, zapalenia spojówek, a w ciężkich przypadkach do obniżenia ostrości wzroku, co znacznie wpływa na codzienną pracę.

We współczesnym życiu produkty elektroniczne stały się koniecznością do pracy, nauki i interakcji społecznych. Całkowite unikanie produktów elektronicznych jest niemożliwe dla pacjentów, co dodatkowo pogarsza uszkodzenie oczu. Jednocześnie częste używanie produktów elektronicznych nie pozostawia czasu na naprawę uszkodzonego nabłonka rogówki. Ten efekt kumulacyjny zamienia przerywane uszkodzenie powierzchni oka w trwałe uszkodzenie.

Obecnie w wytycznych klinicznych nie ma jasno zalecanych leków terapeutycznych na okres rekonwalescencji obwodowego porażenia nerwu twarzowego. Dla towarzyszących OSDs, klinicznie powszechnie stosuje się leczenie objawowe i wspomagające, takie jak krople do oczu z hialuronianem sodu. Jednakże, z powodu długotrwałego odsłonięcia rogówki u tych pacjentów i częstego używania produktów elektronicznych, sztuczne łzy często nie osiągają idealnej skuteczności klinicznej. Dlatego też, zbadanie metody leczenia "skutecznej, bezpiecznej, wygodnej i trwałej" ma istotną wartość kliniczną, która może rozwiązać długotrwałe problemy z oczami podczas porażenia nerwu twarzowego u takich pacjentów.

Istniejące badania wykazały, że akupunktura śródskórna jest skuteczna w przypadku dużej depresji, ostrej choroby wysokogórskiej, bólu i tak dalej. Ale stosunkowo niewiele badań istnieje na temat jej zastosowania w OSDs po IFP. Aby dalej zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo terapii akupunkturą śródskórną, zostanie przeprowadzone jednocentrum, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie równoległe. Poprzez to badanie, zostanie dostarczone wygodne, bezpieczne i łatwe do promowania podejście terapeutyczne dla OSDs po IFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Numer telefonu: 13758271294
          • E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • 2. Spełnia kryteria diagnostyczne opornego porażenia obwodowego nerwu twarzowego z czasem trwania choroby od 1 miesiąca do 1 roku. FNGS 2.0 ≥15 punktów; ENoG wykazuje stosunek amplitudy CMAP ≤20%.
  • 3. Co najmniej jeden subiektywny objaw oczny (suchość, uczucie ciała obcego, pieczenie, zmęczenie, zaczerwienienie, wahania ostrości wzroku) i wynik OSDI między 30 a 80.
  • 4. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę i może przestrzegać zaleceń leczenia oraz wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Inne choroby oczu (jaskra, zapalenie rogówki, retinopatia, ostre zapalenie spojówek, twardówki, rogówki).
  • 2. Operacja wewnątrzgałkowa lub terapia laserowa w ciągu ostatnich 90 dni.
  • 3. Stosowanie ogólnych lub miejscowych antybiotyków lub leków wpływających na film łzowy w ciągu 3 tygodni; leków na zespół suchego oka w ciągu 2 tygodni.
  • 4. Niedrożność dróg łzowych, zapalenie woreczka łzowego, zamknięcie punktów łzowych lub zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające pełne zamknięcie powiek.
  • 5. Zaburzenia krzepnięcia, otwarte rany lub miejscowe zakażenie w miejscach interwencji.
  • 6. Alergia na materiały używane w igłopresurze (stal nierdzewna, plaster).
  • 7. Ciąża lub laktacja.
  • 8. Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, zaburzenia psychiczne lub nowotwory złośliwe.
  • 9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury śródskórnej (grupa IA)
podstawowe leczenie tła + leczenie IA
Inny: Leczenie akupunkturą śródskórną

Grupa IA otrzyma podstawowe leczenie tła. Podczas fazy interwencji grupa otrzyma leczenie IA.

Po podstawowym leczeniu tła, leczenie IA będzie stosować punkty akupunkturowe. W warunkach ścisłej aseptyki, igła IA o wymiarach φ0,20*1,2 mm (SEIRIN Co., Japonia) zostanie wprowadzona prostopadle i pozostawiona w skórze. Będzie ona pozostawiona na 72 godziny i wymieniana dwa razy w tygodniu, a cały cykl interwencji będzie trwał 4 tygodnie. Podczas leczenia IA uczestnicy będą wykonywać standaryzowane samodzielne uciskanie za pomocą dedykowanej mini-aplikacji WeChat: 3 razy dziennie, 3 minuty na sesję, 60 uciśnięć na minutę, stymulując w miarę tolerancji.
Komparator placebo: Grupa z pozorną akupunkturą śródskórną (grupa SIA)
podstawowe leczenie tła + leczenie SIA
Inny: Pozorowana akupunktura śródskórna
Grupa SIA otrzyma podstawowe leczenie tła. Podczas fazy interwencji grupa otrzyma leczenie SIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Okres leczenia trwał 4 tygodnie, a okres obserwacji wynosił 6 tygodni. W tym czasie oceny są przeprowadzane co 2 tygodnie.

Po 4 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z wynikiem indeksu OSDI zmniejszył się o ponad 12 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla Indeksu Chorób Powierzchni Oka (OSDI) wynosiła 10 punktów, a MCID dla populacji z ciężkim zespołem suchego oka wynosiła 7,3~13,4 punktów. Jednocześnie, na podstawie wyników badania wstępnego w tym badaniu, 12 punktów odpowiadało "znacznej poprawie w postrzeganiu przez pacjenta" w tym badaniu. Dlatego zmniejszenie wyniku OSDI o ≥12 punktów w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia uznano za "skuteczne leczenie".
Okres leczenia trwał 4 tygodnie, a okres obserwacji wynosił 6 tygodni. W tym czasie oceny są przeprowadzane co 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Okres leczenia trwał 4 tygodnie, a okres obserwacji wynosił 6 tygodni. W tym okresie oceniano stan wyjściowy, 4. tydzień i 10. tydzień.
TMH: skupia się na filmie łzowym przy dolnej krawędzi powieki w trybie bliskiej podczerwieni, przechwytuje obrazy poniżej środka źrenicy i oblicza wysokość poprzez ręczną kalibrację granic w celu oceny podstawowego wydzielania łez.
Okres leczenia trwał 4 tygodnie, a okres obserwacji wynosił 6 tygodni. W tym okresie oceniano stan wyjściowy, 4. tydzień i 10. tydzień.
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Okres leczenia trwał 4 tygodnie, a okres obserwacji wynosił 6 tygodni. W tym czasie oceniano wartości wyjściowe, 4. tydzień i 10. tydzień.
TBUT：stosuje nieinwazyjny tryb z wykorzystaniem światła bliskiej podczerwieni i projekcji wielodyskowej Prasy; rejestruje czas od ostatniego naturalnego mrugnięcia do pierwszego zniekształcenia projekcji rogówki (przerwanie filmu łzowego), z 3 powtórzonymi pomiarami uśrednionymi w celu oceny stabilności filmu łzowego.
Okres leczenia trwał 4 tygodnie, a okres obserwacji wynosił 6 tygodni. W tym czasie oceniano wartości wyjściowe, 4. tydzień i 10. tydzień.
Obrazowanie Gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosił 4 tygodnie, a okres obserwacji po leczeniu – 6 tygodni. W tym czasie oceniano stan wyjściowy, 4. tydzień i 10. tydzień
Pacjent siedzi z głową ustabilizowaną w podpórce lampy szczelinowej lub dedykowanego urządzenia do meibografii. Pacjent otrzymuje instrukcję, aby delikatnie obrócić gałkę oczną, aby w pełni odsłonić brzeg powieki. Lekarz delikatnie wywraca górną i dolną powiekę, włącza tryb obrazowania w podczerwieni, aby uchwycić obrazy gruczołów Meiboma. System automatycznie analizuje obszar utraty gruczołów Meiboma i przeprowadza ocenę dla obu oczu (OD/OS). Cała procedura jest nieinwazyjna, szybka i nie powoduje znaczącego dyskomfortu.
Okres leczenia wynosił 4 tygodnie, a okres obserwacji po leczeniu – 6 tygodni. W tym czasie oceniano stan wyjściowy, 4. tydzień i 10. tydzień
Szerokość niepełnego zamknięcia szpary powiekowej
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosił 4 tygodnie, a okres obserwacji 6 tygodni. W tym czasie oceny są przeprowadzane co 2 tygodnie.
Szerokość niepełnego zamknięcia szpary powiekowej odnosi się do poziomej odległości szpary pozostałej w wyniku niepełnego przylegania brzegów powiek górnej i dolnej, gdy powieka jest zamknięta naturalnie lub z maksymalną siłą. Jest to podstawowy wskaźnik ilościowy służący do oceny funkcji zamykania powiek, zwykle wyrażany w milimetrach (mm).
Okres leczenia wynosił 4 tygodnie, a okres obserwacji 6 tygodni. W tym czasie oceny są przeprowadzane co 2 tygodnie.
System Oceny Nerwu Twarzowego 2.0 (FNGS 2.0)
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosił 4 tygodnie, a okres obserwacji 6 tygodni. W tym czasie oceny przeprowadza się co 2 tygodnie.
System oceny nerwu twarzowego 2.0: jest ustandaryzowanym narzędziem do ilościowego określania stopnia dysfunkcji nerwu twarzowego. Został zoptymalizowany za pomocą skali oceny nerwu twarzowego H-B i umożliwia obiektywną ocenę funkcji nerwu twarzowego poprzez dokładne punktowanie poszczególnych podkategorii. Jest to ilościowy system punktowy funkcji nerwu twarzowego powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i naukowych.
Okres leczenia wynosił 4 tygodnie, a okres obserwacji 6 tygodni. W tym czasie oceny przeprowadza się co 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-KLS-167-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka

Badania kliniczne na Leczenie akupunkturą śródskórną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj