顽固性面瘫后眼表疾病皮内针疗法的疗效
顽固性面瘫后眼表疾病的皮内针灸疗效
研究概览
详细说明
顽固性面瘫(IFP)常伴有眼表疾病(OSDs)。 这是因为患者存在严重面神经损伤和较长的恢复周期。 其中，眼睑闭合不全、溢泪和眼球运动障碍是最常见的三种病症。 这些眼表问题可能导致暴露性角膜炎、结膜炎，严重时甚至视力下降，极大地影响日常工作。<\/p>
在现代生活中，电子产品已成为工作、学习和社交的必需品。 患者完全避免使用电子产品是不可能的，这进一步加剧了眼部损伤。 同时，频繁使用电子产品使得受损的角膜上皮没有时间修复。 这种累积效应将间歇性的眼表损伤转变为持续性损伤。<\/p>
目前，临床指南对于周围性面瘫恢复期尚无明确推荐的治疗药物。 对于伴随的OSDs，临床上通常采用对症和支持治疗，如使用透明质酸钠滴眼液。 然而，由于这些患者长期角膜暴露且频繁使用电子产品，人工泪液往往无法达到理想的临床疗效。 因此，探索一种“有效、安全、方便且可持续”的治疗方法具有重要临床价值，可以解决此类患者面瘫期间的长期眼部问题。<\/p>
现有研究表明，皮内针疗法对重度抑郁症、急性高山病、疼痛等疾病有效。 但关于其在IFP后OSDs中应用的研究相对较少。 为进一步验证皮内针疗法的疗效和安全性，将开展一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的平行试验。 通过本研究，将为IFP后的OSDs提供一种方便、安全且易于推广的治疗方法。<\/p>
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Binyan Yu Binyan Yu
- 电话号码：13758271294
- 邮箱：20103034@zcmu.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
- 电话号码：13758271294
- 邮箱：20103034@zcmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 年龄18-65岁的男性或女性患者。
- 2. 符合难治性周围性面瘫诊断标准，病程1个月至1年。FNGS 2.0评分≥15分；ENoG显示CMAP振幅比≤20%。
- 3. 至少有一种主观眼部症状（干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、发红、视力波动），且OSDI评分在30至80分之间。
- 4. 自愿签署书面知情同意书，并能配合治疗和随访。
排除标准：
- 1. 其他眼部疾病（青光眼、角膜炎、视网膜病变、结膜/巩膜/角膜急性炎症）。
- 2. 过去90天内接受过眼内手术或激光治疗。
- 3. 3周内使用过全身或局部抗生素或影响泪液的药物；2周内使用过干眼症药物。
- 4. 泪道阻塞、泪囊炎、泪点闭塞，或神经功能缺损导致眼睑无法完全闭合。
- 5. 凝血功能障碍、干预部位存在开放性伤口或局部感染。
- 6. 对揿针材料（不锈钢、胶带）过敏。
- 7. 妊娠或哺乳期。
- 8. 严重心脏、肝脏、肾脏疾病、精神障碍或恶性肿瘤。
- 9. 过去一个月内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮内针灸组（IA组）
基础背景治疗 + IA治疗
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IA组将接受基础背景治疗。 在干预阶段，该组将接受IA治疗。 基础背景治疗后，IA治疗将采用穴位。 在严格无菌条件下，使用一根φ0.20*1.2 mm IA针（日本SEIRIN公司）垂直刺入并留置在皮肤中。留置时间为72小时，每周更换两次，整个干预疗程持续4周。 在IA治疗期间，参与者将通过专用微信小程序进行标准化自我按压：每日3次，每次3分钟，每分钟按压60次，刺激量以耐受为限。 |
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安慰剂比较：假皮内针灸组（SIA组）
基础背景治疗 + SIA治疗
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SIA组将接受基础背景治疗。
在干预阶段，该组将接受SIA治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数
大体时间：治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，每2周进行一次评估。
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治疗4周后，OSDI指数评分较基线降低超过12分的患者比例。 根据既往研究，眼表疾病指数（OSDI）的最小临床重要差异（MCID）为10分，重度干眼人群的MCID为7.3~13.4分。同时，基于本研究的预试验结果，12分在本研究中对应“患者感知显著改善”。因此，治疗4周后OSDI评分较基线降低≥12分，被视为“有效治疗”。 |
治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，每2周进行一次评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪河高度 (TMH)
大体时间：治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，对基线、第4周和第10周进行了评估。
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TMH：通过近红外模式聚焦于下眼睑边缘的泪河，在瞳孔中心下方捕获图像，并通过手动边界校准计算高度，以评估基础泪液分泌量。
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治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，对基线、第4周和第10周进行了评估。
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，对基线期、第4周和第10周进行了评估
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TBUT：采用近红外光与Prasy多盘投影的非侵入式模式；记录从最后一次自然眨眼到首次角膜投影变形（泪膜破裂）的时间，通过3次重复测量的平均值来评估泪膜稳定性。
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治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，对基线期、第4周和第10周进行了评估
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睑板腺成像
大体时间：治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，对基线、第4周和第10周进行了评估
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患者坐在裂隙灯或专用睑板腺成像设备的头托中，头部保持稳定。
指导患者轻轻转动眼球，充分暴露眼睑边缘。
医生轻轻翻转上下眼睑，启动红外成像模式以捕获睑板腺图像。
系统自动分析睑板腺缺失区域，并完成双眼（OD/OS）评估。
整个过程无创、快速，且不会引起明显不适。
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治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，对基线、第4周和第10周进行了评估
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眼睑裂隙闭合不全的宽度
大体时间：治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，每2周进行一次评估。
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不完全性睑裂闭合宽度是指眼睑自然闭合或最大用力闭合时，上下睑缘未能完全贴合所遗留的水平裂隙距离。
它是评估眼睑闭合功能的核心量化指标，通常以毫米(mm)为单位。
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治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，每2周进行一次评估。
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面部神经分级系统 2.0 (FNGS 2.0)
大体时间：治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，每2周进行一次评估。
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面部神经分级系统2.0：是一种用于量化面部神经功能障碍程度的标准化工具。
它通过H-B面部神经分级量表进行优化，并通过精确的分项评分实现对面部神经功能的客观评估。
这是临床和科学研究中常用的面部神经功能定量评分系统。
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治疗期为4周，随访期为6周。在此期间，每2周进行一次评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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