Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradermaalisen akupunktion teho silmän pinnan sairauksiin lääkkeille vaikeasti hoidettavan kasvohalvauksen jälkeen

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Intradermaalisen akupunktion teho silmänpinnan sairauksiin hoidonkestävän kasvohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihon sisäisen akupunktion kliinistä tehokkuutta silmän pinnan sairauksien hoidossa hoidon jälkeen, kun potilaalla on ollut hoidon vaikea kasvohalvaus, ja etsiä tehokasta ja kätevää hoitomuotoa silmän pinnan sairauksille hoidon jälkeen, kun potilaalla on ollut hoidon vaikea perifeerinen kasvohalvaus. Tutkimuksen pääkysymys on: Onko ihon sisäisen akupunktion interventio tehokas vähentämään OSDI-pisteytystä? Tutkijat vertasivat ihon sisäistä akupunktiota lumelääkkeeseen havaitakseen, voiko ihon sisäinen akupunktio parantaa oireita paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intractable Facial Paralysis (IFP) on usein yhteydessä silmän pinnan sairauksiin (OSD). Tämä johtuu siitä, että potilailla esiintyy vakavia kasvohermovaurioita ja pitkittynyt toipumisjakso. Näistä puutteellinen silmäluomen sulkeutuminen, kyynelvuoto ja silmän liikuntahäiriöt ovat kolme yleisintä tilaa. Nämä silmän pinnan ongelmat voivat johtaa altistuskeratiittiin, sidekalvontulehdukseen ja vakavissa tapauksissa näön heikkenemiseen, mikä vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen työhön.

Nykyaikaisessa elämässä elektroniset tuotteet ovat tulleet välttämättömiksi työhön, opiskeluun ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Potilaiden on mahdotonta välttää elektronisia tuotteita täysin, mikä pahentaa silmävaurioita edelleen. Samalla elektronisten tuotteiden jatkuva käyttö ei jätä aikaa vaurioituneen sarveiskalvon epiteelin korjaantumiselle. Tämä kumulatiivinen vaikutus muuttaa ajoittaiseksi tulevan silmän pinnan vaurion jatkuvaksi vaurioksi.

Tällä hetkellä kliinisissä ohjeistoissa ei ole selvästi suositeltuja hoitovalmisteita ääreishermohalvauksen toipumisjaksoon. Oireisiin liittyville OSD:ille käytetään kliinisessä käytännössä yleisesti oireidenmukaista ja tukevaa hoitoa, kuten hyaluronihappopohjaisia silmätippoja. Kuitenkin näiden potilaiden pitkäaikaisen sarveiskalvon altistumisen ja elektronisten tuotteiden jatkuvan käyttämisen vuoksi keinotekoiset kyyneleet eivät usein saavuta ihanteellista kliinistä tehoa. Siksi "tehokkaan, turvallisen, kätevän ja kestävän" hoitomenetelmän tutkimisella on tärkeää kliinistä arvoa, mikä voi ratkaista tällaisten potilaiden pitkäaikaiset silmäongelmat kasvohermohalvauksen aikana.

Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että ihon sisäinen akupunktio on tehokasta masennushäiriössä, vuoristotaudissa, kivussa ja niin edelleen. Sen soveltamisesta OSD:ihin IFP:n jälkeen on kuitenkin suhteellisen vähän tutkimuksia. Ihon sisäisen akupunktiohoidon tehon ja turvallisuuden tarkempaan varmistamiseksi suoritetaan yksikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Tämän tutkimuksen kautta tarjotaan kätevä, turvallinen ja helposti edistettävä hoitomenetelmä OSD:ille IFP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Puhelinnumero: 13758271294
          • Sähköposti: 20103034@zcmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Mies- tai naispotilaat, ikä 18–65 vuotta.
  • 2. Vastaa vaikean perifeerisen kasvohalvauksen diagnoosikriteerejä, sairauden kesto 1 kuukaudesta 1 vuoteen. FNGS 2.0 ≥15 pistettä; ENoG osoittaa CMAP-amplitudin suhteen ≤20%.
  • 3. Vähintään yksi subjektiivinen silmäoire (kuivuus, vierasesineen tunne, polttelu, väsymys, punoitus, vaihteleva näkö) ja OSDI-pisteet välillä 30–80.
  • 4. Antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja voi noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Poisjättökriteerit:

  • 1. Muut silmäsairaudet (glaukooma, keratiitti, retinopatia, konjunktiivin, skleran tai sarveiskalvon akuutti tulehdus).
  • 2. Silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito viimeisen 90 päivän aikana.
  • 3. Systemaattisten tai paikallisten antibioottien tai kyynelten tuotantoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä; kuivan silmän lääkkeet 2 viikon sisällä.
  • 4. Kyynelkanavan tukos, dakryokystiitti, punctum-tukos tai neurologinen vika, joka estää täydellisen silmäluomen sulkeutumisen.
  • 5. Hyytymishäiriöt, avoimet haavat tai paikallinen infektio interventiopaikoilla.
  • 6. Allergia painaneulan materiaaleille (ruostumaton teräs, teippi).
  • 7. Raskaus tai imetys.
  • 8. Vakavat sydän-, maksa-, munuais-, mielenterveyshäiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  • 9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intradermaalinen akupunktioryhmä (IA-ryhmä)
perustavanlaatuinen taustahoito + IA-hoito
Muut: Intradermaali akupunktiohoito

IA-ryhmä saa perustason taustahoitoa. Interventiovaiheen aikana ryhmä saa IA-hoitoa.

Perustason taustahoidon jälkeen IA-hoito käyttää akupunktiopisteitä. Tiukkojen aseptisten olosuhteiden vallitessa, φ0.20*1.2 mm IA (SEIRIN Co., Japan) pistetään kohtisuoraan ja jätetään ihoon. Se jätetään 72 tunniksi ja vaihdetaan kahdesti viikossa, ja koko interventiokurssi kestää 4 viikkoa. IA-hoidon aikana osallistujat suorittavat standardoidun itsehallinnoitavan painalluksen erityisen WeChat-miniohjelman avulla: 3 kertaa päivässä, 3 minuuttia per istunto, 60 painallusta minuutissa, stimuloiden niin paljon kuin siedetään.
Placebo Comparator: Sham Intradermal Acupuncture -ryhmä (SIA-ryhmä)
perustavanlaatuinen taustahoito + SIA-hoito
Muut: Vale-intradermaalinen akupunktio
SIA-ryhmä saa perustason taustahoitoa. Interventiovaiheen aikana ryhmä saa SIA-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänpinnan sairauden indeksi
Aikaikkuna: Hoitojakso kesti 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.

4 viikon hoidon jälkeen potilaiden osuus, jolla OSDI-indeksipisteet vähenivät yli 12 pisteellä lähtöarvosta.

Aiemman tutkimuksen mukaan Ocular Surface Disease Indexin (OSDI) vähimmäismerkityksellinen kliininen ero (MCID) oli 10 pistettä, ja vakavan kuivan silmän väestön MCID oli 7,3~13,4 pistettä. Samalla, perustuen tämän tutkimuksen esitestituloksiin, 12 pistettä vastasi "merkittävää parannusta potilaan kokemuksessa" tässä tutkimuksessa. Siksi OSDI-pisteiden laskua ≥12 pistettä lähtöarvosta 4 viikon hoidon jälkeen pidettiin "tehokkaana hoidona".
Hoitojakso kesti 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyynelmeniskus-korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Hoitojakso kesti 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioitiin lähtötilanne, 4. viikko ja 10. viikko.
TMH: keskittyy kyyneleiden meniskiin alahuulen reunalla lähi-infrapunatilassa, kaappaa kuvia pupillin keskustan alapuolelta ja laskee korkeuden manuaalisella rajan kalibroinnilla arvioidakseen peruskkyyneleiden eritystä.
Hoitojakso kesti 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioitiin lähtötilanne, 4. viikko ja 10. viikko.
Kyynelekalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Hoitojakso kesti 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioitiin lähtötilanne, 4. viikko ja 10. viikko.
TBUT：käyttää ei-invasiivista tilaa lähi-infrapunavalolla ja Prasy-monilevyprojektiota; tallentaa ajan viimeisestä luonnollisesta silmänräpäyksestä ensimmäiseen sarveiskalvon projektion vääristymään (kyynelfilmin hajoaminen), jossa 3 toistettua mittausta keskiarvotetaan kyynelfilmin stabiiliuden arvioimiseksi.
Hoitojakso kesti 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioitiin lähtötilanne, 4. viikko ja 10. viikko.
Meibomin Rauhasen Kuvantaminen
Aikaikkuna: Hoitojakso oli 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioitiin alkuarvot, 4. viikko ja 10. viikko
Potilas istutetaan pään lepäämään slit-lampin tai meibografialaitteen päännojalle. Potilasta ohjeistetaan kääntämään silmämunaa varovasti, jotta silmäluomen reuna tulee täysin näkyviin. Lääkäri kääntää varovasti ylä- ja alaluomia ulospäin, aktivoi infrapunakuvaustilan meibomian rauhasten kuvien tallentamiseksi. Järjestelmä analysoi automaattisesti meibomian rauhasten menetysalueen ja suorittaa arvioinnin molemmille silmille (OD/OS). Koko toimenpide on ei-invasiivinen, nopea eikä aiheuta merkittävää epämukavuutta.
Hoitojakso oli 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioitiin alkuarvot, 4. viikko ja 10. viikko
Epätäydellisen palpebraaliraon sulkeuman leveys
Aikaikkuna: Hoitojakso oli 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.
Epätäydellisen palpebraaliraon sulkeuman leveys tarkoittaa horisontaalista raon etäisyyttä, joka jää, kun ylä- ja alaluomen reunat eivät täysin sovi yhteen luonnollisesti suljetulla luomella tai suurimmalla voimalla. Se on keskeinen määrällinen mittari luomen sulkeutumistoiminnon arvioinnissa, yleensä millimetreinä (mm).
Hoitojakso oli 4 viikkoa ja seurantajakso 6 viikkoa. Tänä aikana arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.
Kasvohermon luokitusjärjestelmä 2.0 (FNGS 2.0)
Aikaikkuna: Hoitojakso oli 4 viikkoa ja seurantajakso oli 6 viikkoa. Tänä aikana arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.
Kasvohermon arviointijärjestelmä 2.0: on standardoitu työkalu kasvohermon toimintahäiriön asteen mittaamiseen. Se on optimoitu H-B-kasvohermon arviointiasteikolla ja toteuttaa kasvohermon toiminnan objektiivisen arvioinnin tarkkojen osakohtien pisteytyksen kautta. Se on kvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä kasvohermon toiminnan arviointiin, jota käytetään yleisesti kliinisessä tutkimuksessa ja tieteellisessä tutkimuksessa.
Hoitojakso oli 4 viikkoa ja seurantajakso oli 6 viikkoa. Tänä aikana arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-KLS-167-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa