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Die Wirksamkeit der intradermalen Akupunktur bei Erkrankungen der Augenoberfläche nach therapieresistenter Fazialisparese

12. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intradermalen Akupunktur bei der Behandlung von okulären Oberflächenerkrankungen nach therapieresistenter Fazialisparese zu untersuchen und wirksame und praktikable Behandlungsmethoden für okuläre Oberflächenerkrankungen nach therapieresistenter peripherer Fazialisparese zu finden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wird die intradermale Akupunkturintervention den OSDI-Score wirksam senken? Die Forscher verglichen die intradermale Akupunktur mit Placebo-Nadeln, um zu beobachten, ob die intradermale Akupunktur die Symptome besser verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intractable Facial Paralysis (IFP) wird häufig von Erkrankungen der Augenoberfläche (OSDs) begleitet. Dies liegt daran, dass bei den Patienten schwere Verletzungen des Gesichtsnervs und ein langer Erholungszyklus auftreten. Darunter sind unvollständiger Lidschluss, Tränenträufeln und Störungen der Augenbeweglichkeit die drei häufigsten Zustände. Diese Probleme der Augenoberfläche können zu einer Keratitis durch Austrocknung, Konjunktivitis und in schweren Fällen zu einer verminderten Sehschärfe führen, was die tägliche Arbeit erheblich beeinträchtigt.

Im modernen Leben sind elektronische Produkte zu einer Notwendigkeit für Arbeit, Studium und soziale Interaktion geworden. Eine vollständige Vermeidung elektronischer Produkte ist für Patienten unmöglich, was die Augenschäden weiter verschlimmert. Gleichzeitig lässt der häufige Gebrauch elektronischer Produkte keine Zeit für die Reparatur des geschädigten Hornhautepithels. Dieser kumulative Effekt verwandelt intermittierende Schäden der Augenoberfläche in anhaltende Schäden.

Derzeit gibt es in klinischen Leitlinien keine eindeutig empfohlenen therapeutischen Medikamente für die Erholungsphase der peripheren Fazialisparese. Für begleitende OSDs werden klinisch üblicherweise symptomatische und unterstützende Behandlungen angewendet, wie beispielsweise Hyaluronat-Augentropfen. Aufgrund der langfristigen Hornhautexposition bei diesen Patienten und des häufigen Gebrauchs elektronischer Produkte erreichen künstliche Tränen jedoch oft nicht die ideale klinische Wirksamkeit. Daher hat die Erforschung einer "effektiven, sicheren, bequemen und nachhaltigen" Behandlungsmethode einen wichtigen klinischen Wert, um langfristige Augenprobleme während der Fazialisparese bei solchen Patienten zu lösen.

Bestehende Studien haben gezeigt, dass intradermale Akupunktur bei schweren depressiven Störungen, akuter Höhenkrankheit, Schmerzen usw. wirksam ist. Es gibt jedoch relativ wenige Studien über ihre Anwendung bei OSDs nach IFP. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunkturtherapie weiter zu überprüfen, wird eine monozentrische, randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Parallelstudie durchgeführt. Durch diese Studie wird ein bequemer, sicherer und leicht zu fördernder therapeutischer Ansatz für OSDs nach IFP bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Telefonnummer: 13758271294
          • E-Mail: 20103034@zcmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • 2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für therapieresistente periphere Fazialisparese mit einer Krankheitsdauer von 1 Monat bis 1 Jahr. FNGS 2.0 ≥15 Punkte; ENoG zeigt ein Verhältnis der CMAP-Amplitude ≤ 20%.
  • 3. Mindestens ein subjektives okuläres Symptom (Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen, Müdigkeit, Rötung, schwankende Sehschärfe) und OSDI-Werte zwischen 30 und 80.
  • 4. Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung von Behandlung und Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Andere Augenerkrankungen (Glaukom, Keratitis, Retinopathie, akute Entzündung der Bindehaut, Sklera, Hornhaut).
  • 2. Intraokulare Chirurgie oder Lasertherapie innerhalb der letzten 90 Tage.
  • 3. Einnahme von systemischen oder topischen Antibiotika oder tränenbeeinflussenden Medikamenten innerhalb von 3 Wochen; Trockene-Augen-Medikamente innerhalb von 2 Wochen.
  • 4. Tränenwegsobstruktion, Dakryozystitis, Punktumverschluss oder neurologische Beeinträchtigung, die einen vollständigen Lidschluss verhindert.
  • 5. Gerinnungsstörungen, offene Wunden oder lokale Infektionen an den Interventionsstellen.
  • 6. Allergie gegen Press-Needle-Materialien (Edelstahl, Klebeband).
  • 7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 8. Schwere kardiale, hepatische, renale, psychiatrische Erkrankungen oder bösartige Tumore.
  • 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Akupunkturgruppe (IA-Gruppe)
grundlegende Hintergrundbehandlung + IA-Behandlung
Sonstiges: Intradermale Akupunkturbehandlung

Die IA-Gruppe erhält eine grundlegende Hintergrundbehandlung. Während der Interventionsphase erhält die Gruppe eine IA-Behandlung.

Nach der grundlegenden Hintergrundbehandlung wird die IA-Behandlung Akupunkturpunkte anwenden. Unter streng aseptischen Bedingungen wird eine φ0,20*1,2 mm IA (SEIRIN Co., Japan) senkrecht eingestochen und in der Haut belassen. Sie wird 72 Stunden belassen und zweimal wöchentlich ersetzt, wobei der gesamte Interventionsverlauf 4 Wochen dauert. Während der IA-Behandlungsphase führen die Teilnehmer standardisiertes selbstverabreichtes Drücken über ein spezielles WeChat-Miniprogramm durch: 3-mal täglich, 3 Minuten pro Sitzung, 60 Drücke pro Minute, so stark stimuliert, wie es toleriert wird.
Placebo-Komparator: Sham-Intradermale Akupunkturgruppe (SIA-Gruppe)
grundlegende Hintergrundbehandlung + SIA-Behandlung
Sonstiges: Scheinintradermale Akupunktur
Die SIA-Gruppe wird eine grundlegende Hintergrundbehandlung erhalten. Während der Interventionsphase erhält die Gruppe eine SIA-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenerkrankungsindex des Auges
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 6 Wochen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Wochen Bewertungen durchgeführt.

Nach 4-wöchiger Behandlung verringerte sich der Anteil der Patienten mit OSDI-Indexwert um mehr als 12 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Früheren Studien zufolge betrug die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für den Ocular Surface Disease Index (OSDI) 10 Punkte, und die MCID für die Population mit schwerem Trockenem Auge lag bei 7,3–13,4 Punkten. Gleichzeitig entsprachen 12 Punkte basierend auf den Vortestergebnissen dieser Studie einer "deutlichen Verbesserung der Patientenwahrnehmung" in dieser Studie. Daher wurde eine Verringerung des OSDI-Scores um ≥12 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung als "wirksame Behandlung" betrachtet.
Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 6 Wochen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Wochen Bewertungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Wochen. Während dieser Zeit wurden der Ausgangswert, die 4. Woche und die 10. Woche ausgewertet.
TMH：konzentriert sich auf den Tränenmeniskus am unteren Augenlidrand im Nahinfrarotmodus, erfasst Bilder unterhalb der Pupillenmitte und berechnet die Höhe durch manuelle Randkalibrierung, um die basale Tränensekretion zu bewerten.
Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Wochen. Während dieser Zeit wurden der Ausgangswert, die 4. Woche und die 10. Woche ausgewertet.
Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Wochen. Während dieser Zeit wurden der Ausgangswert, die 4. Woche und die 10. Woche ausgewertet.
TBUT：verwendet einen nicht-invasiven Modus mit Nahinfrarotlicht und Prasy-Multi-Disk-Projektion; misst die Zeit vom letzten natürlichen Lidschlag bis zur ersten Verzerrung der Hornhautprojektion (Tränenfilmaufbruch), wobei 3 wiederholte Messungen gemittelt werden, um die Tränenfilmstabilität zu bewerten.
Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Wochen. Während dieser Zeit wurden der Ausgangswert, die 4. Woche und die 10. Woche ausgewertet.
Meibom-Drüsen-Bildgebung
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungsphase 6 Wochen. Während dieser Zeit wurden die Baseline, die 4. Woche und die 10. Woche ausgewertet.
Der Patient sitzt mit dem Kopf, der im Kopfhalter einer Spaltlampe oder eines speziellen Meibographie-Geräts stabilisiert ist. Der Patient wird angewiesen, den Augapfel sanft zu drehen, um den Augenlidrand vollständig freizulegen. Der Arzt stülpt die Ober- und Unterlider sanft um, aktiviert den Infrarot-Bildgebungsmodus, um Bilder der Meibom-Drüsen aufzunehmen. Das System analysiert automatisch den Verlustbereich der Meibom-Drüsen und schließt die Bewertung für beide Augen (OD/OS) ab. Das gesamte Verfahren ist nicht-invasiv, schnell und verursacht keine nennenswerten Beschwerden.
Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungsphase 6 Wochen. Während dieser Zeit wurden die Baseline, die 4. Woche und die 10. Woche ausgewertet.
Die Breite des unvollständigen Lidschlusses
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Wochen. Während dieser Zeit werden die Bewertungen alle 2 Wochen durchgeführt.
Die Breite des unvollständigen Palpebralspaltverschlusses bezieht sich auf den horizontalen Spaltabstand, der durch das Versagen entsteht, die oberen und unteren Lidränder vollständig aneinander anzulegen, wenn das Lid natürlich oder mit maximaler Kraft geschlossen wird. Es ist der zentrale quantitative Index zur Bewertung der Lidverschlussfunktion, üblicherweise in Millimetern (mm).
Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Wochen. Während dieser Zeit werden die Bewertungen alle 2 Wochen durchgeführt.
Fazialisnerven-Gradierungssystem 2.0 (FNGS 2.0)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungsphase 6 Wochen. In diesem Zeitraum werden alle 2 Wochen Bewertungen durchgeführt.
Das Fazialisnerv-Gradierungssystem 2.0: ist ein standardisiertes Werkzeug zur Quantifizierung des Grades der Fazialisnerv-Dysfunktion. Es wurde durch die H-B-Fazialisnerv-Gradierungsskala optimiert und ermöglicht die objektive Bewertung der Fazialisnerv-Funktion durch präzise Einzelbewertungen. Es handelt sich um ein quantitatives Bewertungssystem für die Fazialisnerv-Funktion, das in klinischer und wissenschaftlicher Forschung häufig verwendet wird.
Die Behandlungsdauer betrug 4 Wochen und die Nachbeobachtungsphase 6 Wochen. In diesem Zeitraum werden alle 2 Wochen Bewertungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-KLS-167-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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