Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intradermální akupunktury při onemocněních očního povrchu po úporné obrně lícního nervu

12. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Účinnost intradermální akupunktury pro oční povrchová onemocnění po neléčitelné obrně lícního nervu

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost intradermální akupunktury při léčbě onemocnění očního povrchu po refrakterní obrně lícního nervu a nalézt účinnou a pohodlnou léčbu onemocnění očního povrchu po refrakterní periferní obrně lícního nervu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Bude zásah intradermální akupunktury účinně snižovat skóre OSDI? Výzkumníci porovnávali intradermální akupunkturu s placebovou jehlou, aby pozorovali, zda intradermální akupunktura dokáže lépe zlepšit příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intractable Facial Paralysis (IFP) je často doprovázena onemocněními očního povrchu (OSD). To je proto, že u pacientů dochází k těžkému poškození lícního nervu a prodlouženému cyklu zotavení. Mezi nimi jsou neúplné zavření víček, epifora a poruchy pohyblivosti očí tři nejčastější stavy. Tyto problémy s očním povrchem mohou vést k expoziční keratitidě, konjunktivitidě a v těžkých případech ke snížené zrakové ostrosti, což výrazně ovlivňuje denní práci.

V moderním životě se elektronické produkty staly nezbytností pro práci, studium a sociální interakci. Úplné vyhnutí se elektronickým produktům není pro pacienty možné, což dále zhoršuje poškození očí. Současně časté používání elektronických produktů nenechává čas na opravu poškozeného epitelu rohovky. Tento kumulativní efekt mění přerušované poškození očního povrchu na trvalé poškození.

V současné době neexistují v klinických doporučeních jasně doporučené terapeutické léky pro období zotavení periferní obrny lícního nervu. Pro doprovázející OSD se klinicky běžně používají symptomatické a podpůrné léčby, jako jsou oční kapky s hyaluronanem sodným. Avšak kvůli dlouhodobé expozici rohovky u těchto pacientů a častému používání elektronických produktů umělé slzy často nedosahují ideální klinické účinnosti. Proto má zkoumání "účinné, bezpečné, pohodlné a udržitelné" léčebné metody důležitou klinickou hodnotu, která může vyřešit dlouhodobé oční problémy během obrny lícního nervu u těchto pacientů.

Existující studie ukázaly, že intradermální akupunktura je účinná pro velkou depresivní poruchu, akutní horskou nemoc, bolest a podobně. Ale relativně málo studií existuje o její aplikaci v OSD po IFP. Pro další ověření účinnosti a bezpečnosti terapie intradermální akupunkturou bude provedena jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie. Prostřednictvím této studie bude poskytnut pohodlný, bezpečný a snadno propagovatelný terapeutický přístup pro OSD po IFP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Telefonní číslo: 13758271294
          • E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–65 let.
  • 2. Splňuje diagnostická kritéria pro periferní obrnu lícního nervu, s trváním onemocnění od 1 měsíce do 1 roku. FNGS 2.0 ≥15 bodů; ENoG ukazuje poměr amplitudy CMAP ≤ 20 %.
  • 3. Alespoň jeden subjektivní oční příznak (suchost, pocit cizího tělesa, pálení, únava, zarudnutí, kolísavé vidění) a skóre OSDI mezi 30 a 80.
  • 4. Dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas a může dodržovat léčbu a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Jiná oční onemocnění (glaukom, keratitida, retinopatie, akutní zánět spojivky, skléry, rohovky).
  • 2. Nitrooční chirurgie nebo laserová terapie v posledních 90 dnech.
  • 3. Užívání systémových nebo lokálních antibiotik nebo léků ovlivňujících slzy do 3 týdnů; léky na suché oko do 2 týdnů.
  • 4. Obstrukce slzovodu, dakryocystitida, okluze puncta nebo neurologické poškození bránící úplnému uzavření víčka.
  • 5. Poruchy srážlivosti krve, otevřené rány nebo lokální infekce v místě zákroku.
  • 6. Alergie na materiály tlakové jehly (nerezová ocel, lepicí páska).
  • 7. Těhotenství nebo kojení.
  • 8. Závažná srdeční, jaterní, ledvinová, psychiatrická onemocnění nebo maligní nádory.
  • 9. Účast v jiné klinické studii v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intradermální akupunktury (IA skupina)
základní léčba na pozadí + léčba IA
Jiný: Intradermální léčba akupunkturou

Skupina IA obdrží základní pozadí léčby. Během intervenční fáze skupina obdrží léčbu IA.

Po základní pozadí léčby bude léčba IA aplikována na akupunkturní body. Za přísných aseptických podmínek bude jehla IA (SEIRIN Co., Japonsko) o rozměrech φ0,20*1,2 mm zavedena kolmo a ponechána v kůži. Bude ponechána po dobu 72 hodin a vyměňována dvakrát týdně, přičemž celý intervenční kurz bude trvat 4 týdny. Během období léčby IA budou účastníci provádět standardizovaný samostatný tlak prostřednictvím vyhrazené mini aplikace WeChat: 3krát denně, 3 minuty na sezení, 60 stisků za minutu, stimulující tolik, kolik je tolerováno.
Komparátor placeba: Skupina s falešnou intradermální akupunkturou (skupina SIA)
základní léčba na pozadí + léčba SIA
Jiný: Falešná intradermální akupunktura
Skupina SIA obdrží základní léčbu v pozadí. Během fáze intervence skupina obdrží léčbu SIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index onemocnění očního povrchu
Časové okno: Léčebné období trvalo 4 týdny a následné sledování trvalo 6 týdnů. Během této doby se hodnocení provádí každé 2 týdny.

Po 4 týdnech léčby se podíl pacientů s indexem OSDI snížil o více než 12 bodů oproti výchozí hodnotě.

Podle předchozích studií byla minimální klinicky významná změna (MCID) pro Index onemocnění očního povrchu (OSDI) 10 bodů a MCID u populace s těžkým syndromem suchého oka byla 7,3~13,4 bodů. Zároveň na základě předběžných výsledků této studie odpovídalo 12 bodů „významnému zlepšení vnímání pacienta“ v této studii. Proto bylo snížení skóre OSDI o ≥12 bodů oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby považováno za „efektivní léčbu“.
Léčebné období trvalo 4 týdny a následné sledování trvalo 6 týdnů. Během této doby se hodnocení provádí každé 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Doba léčby byla 4 týdny a doba sledování byla 6 týdnů. Během tohoto období byly vyhodnoceny výchozí stav, 4. týden a 10. týden.
TMH: zaměřuje se na slzný meniskus na dolním okraji víčka pomocí infračerveného režimu, zachycuje snímky pod středem zornice a vypočítává výšku pomocí ruční kalibrace hranic k posouzení bazální sekrece slz.
Doba léčby byla 4 týdny a doba sledování byla 6 týdnů. Během tohoto období byly vyhodnoceny výchozí stav, 4. týden a 10. týden.
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Doba léčby byla 4 týdny a následné sledování trvalo 6 týdnů. Během tohoto období byly hodnoceny výchozí stav, 4. týden a 10. týden.
TBUT：používá neinvazivní režim s blízkým infračerveným světlem a Prasy více-diskovou projekci; zaznamenává čas od posledního přirozeného mrknutí k první deformaci projekce rohovky (prasknutí slzného filmu), přičemž průměr 3 opakovaných měření se používá k hodnocení stability slzného filmu.
Doba léčby byla 4 týdny a následné sledování trvalo 6 týdnů. Během tohoto období byly hodnoceny výchozí stav, 4. týden a 10. týden.
Zobrazování Meibomských žláz
Časové okno: Doba léčby byla 4 týdny a doba sledování byla 6 týdnů. Během tohoto období byly hodnoceny výchozí stav, 4. týden a 10. týden.
Pacient je posazen s hlavou stabilizovanou v opěrce hlavy štěrbinové lampy nebo specializovaného meibografického zařízení. Pacient je instruován, aby jemně pootočil oční bulvou, aby plně odkryl okraj víčka. Lékař jemně obrátí horní a dolní víčka, aktivuje infračervený zobrazovací režim k zachycení snímků meibomských žláz. Systém automaticky analyzuje oblast ztráty meibomských žláz a dokončí hodnocení pro obě oči (OD/OS). Celý postup je neinvazivní, rychlý a nezpůsobuje významné nepohodlí.
Doba léčby byla 4 týdny a doba sledování byla 6 týdnů. Během tohoto období byly hodnoceny výchozí stav, 4. týden a 10. týden.
Šířka neúplného uzávěru palpebrální štěrbiny
Časové okno: Doba léčby byla 4 týdny a následné sledování trvalo 6 týdnů. Během tohoto období se hodnocení provádí každé 2 týdny.
Šířka neúplného uzávěru palpebrální fisury označuje horizontální vzdálenost fisury, která zůstává v důsledku neúplného přilnutí horního a dolního okraje víčka při přirozeném nebo maximálním silovém uzavření víčka. Je to klíčový kvantitativní ukazatel pro hodnocení funkce uzávěru víčka, obvykle v milimetrech (mm).
Doba léčby byla 4 týdny a následné sledování trvalo 6 týdnů. Během tohoto období se hodnocení provádí každé 2 týdny.
Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Časové okno: Doba léčby byla 4 týdny a doba sledování byla 6 týdnů. Během tohoto období se hodnocení provádí každé 2 týdny.
Facial Nerve Grading System 2.0: je standardizovaný nástroj pro kvantifikaci stupně dysfunkce lícního nervu. Je optimalizován pomocí H-B stupnice pro hodnocení lícního nervu a umožňuje objektivní hodnocení funkce lícního nervu prostřednictvím přesného bodování jednotlivých položek. Jedná se o kvantitativní bodovací systém pro funkci lícního nervu běžně používaný v klinickém a vědeckém výzkumu.
Doba léčby byla 4 týdny a doba sledování byla 6 týdnů. Během tohoto období se hodnocení provádí každé 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-KLS-167-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradermální léčba akupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit