La eficacia de la acupuntura intradérmica para enfermedades de la superficie ocular tras parálisis facial intratable
La Eficacia de la Acupuntura Intradérmica para Enfermedades de la Superficie Ocular Tras Parálisis Facial Intratable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis facial intratable (IFP) a menudo se acompaña de enfermedades de la superficie ocular (OSD). Esto se debe a que los pacientes sufren una lesión grave del nervio facial y un ciclo de recuperación prolongado. Entre estas, el cierre incompleto de los párpados, la epífora y los trastornos de la motilidad ocular son las tres afecciones más comunes. Estos problemas de la superficie ocular pueden provocar queratitis por exposición, conjuntivitis y, en casos graves, disminución de la agudeza visual, lo que afecta enormemente el trabajo diario.
En la vida moderna, los productos electrónicos se han convertido en una necesidad para el trabajo, el estudio y la interacción social. Para los pacientes es imposible evitar por completo los productos electrónicos, lo que agrava aún más el daño ocular. Al mismo tiempo, el uso frecuente de productos electrónicos no deja tiempo para que el epitelio corneal dañado se repare. Este efecto acumulativo convierte el daño intermitente de la superficie ocular en un daño persistente.
Actualmente, no existen fármacos terapéuticos claramente recomendados para el período de recuperación de la parálisis facial periférica en las guías clínicas. Para las OSD acompañantes, los tratamientos sintomáticos y de apoyo se utilizan comúnmente en la práctica clínica, como las gotas oftálmicas de hialuronato sódico. Sin embargo, debido a la exposición corneal prolongada en estos pacientes y al uso frecuente de productos electrónicos, las lágrimas artificiales a menudo no logran una eficacia clínica ideal. Por lo tanto, explorar un método de tratamiento "eficaz, seguro, conveniente y sostenible" tiene un importante valor clínico, ya que puede resolver los problemas oculares a largo plazo durante la parálisis facial en estos pacientes.
Los estudios existentes han demostrado que la acupuntura intradérmica es eficaz para el trastorno depresivo mayor, el mal de montaña agudo, el dolor, etc. Pero existen relativamente pocos estudios sobre su aplicación en OSD después de IFP. Para verificar aún más la eficacia y seguridad de la terapia de acupuntura intradérmica, se realizará un ensayo paralelo unicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo. A través de este estudio, se proporcionará un enfoque terapéutico conveniente, seguro y fácilmente promocionable para las OSD después de IFP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Binyan Yu Binyan Yu
- Número de teléfono: 13758271294
- Correo electrónico: 20103034@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
- Número de teléfono: 13758271294
- Correo electrónico: 20103034@zcmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años.
- 2. Cumple con los criterios diagnósticos de parálisis facial periférica intratable, con una duración de la enfermedad de 1 mes a 1 año. FNGS 2.0 ≥15 puntos; ENoG muestra una relación de amplitud de CMAP ≤ 20%.
- 3. Al menos un síntoma ocular subjetivo (sequedad, sensación de cuerpo extraño, ardor, fatiga, enrojecimiento, visión fluctuante) y puntuaciones OSDI entre 30 y 80.
- 4. Proporciona voluntariamente el consentimiento informado por escrito y puede cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- 1. Otras enfermedades oculares (glaucoma, queratitis, retinopatía, inflamación aguda de conjuntiva, esclerótica, córnea).
- 2. Cirugía intraocular o terapia láser en los últimos 90 días.
- 3. Uso de antibióticos sistémicos o tópicos o fármacos que afectan las lágrimas en las últimas 3 semanas; medicamentos para el ojo seco en las últimas 2 semanas.
- 4. Obstrucción del conducto lagrimal, dacriocistitis, oclusión puntual o deterioro neurológico que impida el cierre completo del párpado.
- 5. Trastornos de la coagulación, heridas abiertas o infección local en los sitios de intervención.
- 6. Alergia a los materiales de la aguja de presión (acero inoxidable, cinta adhesiva).
- 7. Embarazo o lactancia.
- 8. Trastornos cardíacos, hepáticos, renales, psiquiátricos graves o tumores malignos.
- 9. Participación en otro ensayo clínico en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura Intradérmica (grupo IA)
tratamiento básico de fondo + tratamiento de IA
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El grupo IA recibirá tratamiento básico de fondo. Durante la fase de intervención, el grupo recibirá tratamiento IA. Tras el tratamiento básico de fondo, el tratamiento IA adoptará puntos de acupuntura. En condiciones estrictamente asépticas, se realizará una punción perpendicular con una IA (SEIRIN Co., Japón) de ∅0,20*1,2 mm y se retendrá en la piel. Se retendrá durante 72 horas y se reemplazará dos veces por semana, con todo el curso de intervención durando 4 semanas. Durante el período de tratamiento IA, los participantes realizarán una presión auto-administrada estandarizada mediante un miniprograma dedicado de WeChat: 3 veces al día, 3 minutos por sesión, 60 presiones por minuto, estimulando tanto como sea tolerable. |
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Comparador de placebos: Grupo de Acupuntura Intradérmica Ficticia (grupo SIA)
tratamiento de fondo básico + tratamiento SIA
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El grupo SIA recibirá tratamiento básico de fondo.
Durante la fase de intervención, el grupo recibirá tratamiento SIA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, las evaluaciones se realizan cada 2 semanas.
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Tras 4 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con una puntuación del índice OSDI disminuyó más de 12 puntos respecto al valor basal. Según estudios previos, la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) fue de 10 puntos, y la DMCI de la población con ojo seco grave fue de 7,3~13,4 puntos. Al mismo tiempo, basándose en los resultados del pretest de este estudio, 12 puntos correspondieron a una "mejora significativa en la percepción del paciente" en este estudio. Por lo tanto, la puntuación OSDI disminuyó ≥12 puntos respecto al valor basal tras 4 semanas de tratamiento, lo que se consideró como "tratamiento eficaz". |
El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, las evaluaciones se realizan cada 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, se evaluaron la línea de base, la cuarta semana y la décima semana.
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TMH: se centra en el menisco lagrimal en el margen del párpado inferior mediante el modo de infrarrojo cercano, captura imágenes debajo del centro de la pupila y calcula la altura mediante calibración manual de límites para evaluar la secreción basal de lágrimas.
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El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, se evaluaron la línea de base, la cuarta semana y la décima semana.
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, se evaluaron la línea basal, la cuarta semana y la décima semana.
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TBUT：utiliza un modo no invasivo con luz infrarroja cercana y proyección de múltiples discos Prasy; registra el tiempo desde el último parpadeo natural hasta la primera distorsión de la proyección corneal (ruptura de la película lagrimal), con 3 mediciones repetidas promediadas para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
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El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, se evaluaron la línea basal, la cuarta semana y la décima semana.
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Imagen de la Glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: El periodo de tratamiento fue de 4 semanas y el periodo de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este periodo, se evaluaron la línea basal, la cuarta semana y la décima semana.
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El paciente está sentado con la cabeza estabilizada en el reposacabezas de una lámpara de hendidura o dispositivo de meibografía dedicado.
Se le indica al paciente que gire suavemente el globo ocular para exponer completamente el borde del párpado.
El médico evierte suavemente los párpados superior e inferior, activa el modo de imagen infrarroja para capturar imágenes de las glándulas de Meibomio.
El sistema analiza automáticamente el área de pérdida de las glándulas de Meibomio y completa la evaluación para ambos ojos (OD/OS).
Todo el procedimiento es no invasivo, rápido y no causa molestias significativas.
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El periodo de tratamiento fue de 4 semanas y el periodo de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este periodo, se evaluaron la línea basal, la cuarta semana y la décima semana.
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El ancho del cierre incompleto de la hendidura palpebral
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, las evaluaciones se realizan cada 2 semanas.
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El ancho del cierre incompleto de la fisura palpebral se refiere a la distancia horizontal de la fisura que queda debido a la incapacidad de ajustarse completamente los márgenes del párpado superior e inferior cuando el párpado se cierra de forma natural o con fuerza máxima.
Es el índice cuantitativo central para evaluar la función de cierre del párpado, generalmente en milímetros (mm).
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El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, las evaluaciones se realizan cada 2 semanas.
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Sistema de Clasificación del Nervio Facial 2.0 (FNGS 2.0)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, las evaluaciones se realizan cada 2 semanas.
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El sistema de clasificación del nervio facial 2.0: es una herramienta estandarizada para cuantificar el grado de disfunción del nervio facial.
Está optimizado por la escala de clasificación del nervio facial H-B y realiza la evaluación objetiva de la función del nervio facial mediante una puntuación precisa por subítems.
Es un sistema de puntuación cuantitativa de la función del nervio facial comúnmente utilizado en la investigación clínica y científica.
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El período de tratamiento fue de 4 semanas y el período de seguimiento fue de 6 semanas. Durante este período, las evaluaciones se realizan cada 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KLS-167-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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