Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intradermal akupunktur for okulære overflatesykdommer etter intraktebel ansiktsparalyse

12. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten av intradermal akupunktur for øyensykdommer etter intraktebel ansiktsparalyse

Formålet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av intradermal akupunktur i behandlingen av okulære overflatesykdommer etter intraktebel ansiktsparese, og å søke etter effektiv og praktisk behandling for okulære overflatesykdommer etter intraktebel perifer ansiktsparese. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Vil intradermal akupunktur-intervensjonen effektivt redusere OSDI-scoren? Forskerne sammenlignet intradermal akupunktur med placebo-nålen for å observere om intradermal akupunktur kunne bedre forbedre symptomene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intractable Facial Paralysis (IFP) er ofte ledsaget av øyesykdommer (OSDs). Dette skyldes at pasienter opplever alvorlig ansiktsnerveskade og en langvarig gjenopprettingssyklus. Blant disse er ufullstendig øyelokkslukning, epiphora (tåreflom) og øyebevegelsesforstyrrelser de tre vanligste tilstandene. Disse øyesykdommene kan føre til eksponeringskeratitt, konjunktivitt, og i alvorlige tilfeller redusert synskraft, noe som i stor grad påvirker daglig arbeid.

I det moderne livet har elektroniske produkter blitt en nødvendighet for arbeid, studie og sosialt samspill. Fullstendig unngåelse av elektroniske produkter er umulig for pasienter, noe som ytterligere forverrer øyenskaden. Samtidig gir hyppig bruk av elektroniske produkter ingen tid for skadet hornhinnepitel å reparere seg. Denne kumulative effekten gjør sporadisk øyeskade til vedvarende skade.

For øyeblikket finnes det ingen klart anbefalte terapeutiske legemidler for gjenopprettingsperioden av perifer ansiktsparese i kliniske retningslinjer. For medfølgende OSDs brukes symptomatisk og støttende behandling vanligvis klinisk, som hyaluronsyre øyedråper. Imidlertid, på grunn av langvarig hornhinneeksponering hos disse pasientene og hyppig bruk av elektroniske produkter, oppnår kunstige tårer ofte ikke ideell klinisk effekt. Derfor har utforskning av en "effektiv, sikker, praktisk og bærekraftig" behandlingsmetode viktig klinisk verdi, som kan løse langvarige øyeproblemer under ansiktsparese hos slike pasienter.

Eksisterende studier har vist at intradermal akupunktur er effektiv for alvorlig depresjon, akutt fjellsyke, smerter og så videre. Men relativt få studier finnes om dens anvendelse i OSDs etter IFP. For ytterligere å verifisere effektiviteten og sikkerheten til intradermal akupunkturterapi, vil en enkelt-senter, randomisert, enkelt-blindet, placebo-kontrollert parallellstudie bli utført. Gjennom denne studien vil en praktisk, sikker og lett promotérbar terapeutisk tilnærming bli tilbudt for OSDs etter IFP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Telefonnummer: 13758271294
          • E-post: 20103034@zcmu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18–65 år.
  • 2. Oppfyller diagnostiske kriterier for intrakabel perifer ansiktsparese, med sykdomsvarighet fra 1 måned til 1 år. FNGS 2.0 ≥15 poeng; ENoG viser forholdet mellom CMAP-amplitude ≤ 20%.
  • 3. Minst ett subjektivt okulært symptom (tørrhet, fremmedlegemsfølelse, brenning, tretthet, rødme, fluktuerende syn) og OSDI-poengsum mellom 30 og 80.
  • 4. Frivillig gir skriftlig samtykke og kan følge behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Andre øyesykdommer (glaukom, keratitt, retinopati, akutt betennelse i konjunktiva, sklera, cornea).
  • 2. Intraokulær kirurgi eller laserbehandling innen de siste 90 dagene.
  • 3. Bruk av systemiske eller topiske antibiotika eller tårepåvirkende legemidler innen 3 uker; medisiner for tørre øyne innen 2 uker.
  • 4. Tårekanalobstruksjon, dakryocystitt, punktopklusjon eller nevrologisk skade som hindrer full lukking av øyelokket.
  • 5. Koagulasjonsforstyrrelser, åpne sår eller lokal infeksjon ved intervensjonsstedene.
  • 6. Allergi mot press-nålematerialer (rustfritt stål, plaster).
  • 7. Graviditet eller amming.
  • 8. Alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer, psykiske lidelser eller ondartede svulster.
  • 9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradermal akupunkturgruppe (IA-gruppe)
grunnleggende bakgrunnsbehandling + IA-behandling
Annen: Intradermal akupunkturbehandling

IA-gruppen vil få grunnleggende bakgrunnsbehandling. Under intervensjonsfasen vil gruppen få IA-behandling.

Etter grunnleggende bakgrunnsbehandling vil IA-behandlingen benytte akupunkturpunkter. Under strenge aseptiske forhold vil en φ0,20*1,2 mm IA (SEIRIN Co., Japan) settes inn vinkelrett og bli liggende i huden. Den vil bli liggende i 72 timer og byttes ut to ganger i uken, med hele intervensjonsforløpet på 4 uker. Under IA-behandlingsperioden vil deltakerne utføre standardisert selvadministrert trykk via et dedikert WeChat mini-program: 3 ganger daglig, 3 minutter per økt, 60 trykk per minutt, med så mye stimulering som tolereres.
Placebo komparator: Sham Intradermal Akupunktur-gruppe (SIA-gruppe)
grunnleggende bakgrunnsbehandling + SIA-behandling
Annen: Sham intradermal akupunktur
SIA-gruppen vil få grunnleggende bakgrunnsbehandling. Under intervensjonsfasen vil gruppen få SIA-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden gjennomføres vurderinger hver 2. uke.

Etter 4 ukers behandling, hadde andelen pasienter med OSDI-indeksscore redusert med mer enn 12 poeng fra utgangspunktet.

Ifølge tidligere studier var den minste klinisk meningsfulle forskjellen (MCID) for Ocular Surface Disease Index (OSDI) 10 poeng, og MCID for den alvorlige tørre øye-populasjonen var 7,3~13,4 poeng. Samtidig, basert på pre-test resultatene fra denne studien, tilsvarte 12 poeng «betydelig forbedring i pasientoppfatning» i denne studien. Derfor ble OSDI-scoren redusert med ≥12 poeng fra utgangspunktet etter 4 ukers behandling, ansett som «effektiv behandling».
Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden gjennomføres vurderinger hver 2. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tåremeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden ble utgangspunktet, 4. uke og 10. uke evaluert.
TMH: fokuserer på tåremeniskusen ved den nedre øyelokkranden via nær-infrarød modus, tar bilder under pupillens senter og beregner høyden gjennom manuell grensekalibrering for å vurdere grunnlinjen for tåresekresjon.
Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden ble utgangspunktet, 4. uke og 10. uke evaluert.
Tårefilmens oppbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden ble baseline, den 4. uken og den 10. uken evaluert
TBUT：anvender ikke-invasiv modus med nær-infrarødt lys og Prasy multi-disk projeksjon; registrerer tiden fra det siste naturlige blunk til den første hornhinneprojeksjonsforvrengningen (tårefilmbrytning), med 3 gjentatte målinger som gjennomsnitt for å evaluere tårefilmens stabilitet.
Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden ble baseline, den 4. uken og den 10. uken evaluert
Meibomkjertel-bilde
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden ble baseline, 4. uke og 10. uke evaluert
Pasienten sitter med hodet stabilisert i hodestøtten til en spaltebelysningslampe eller et dedikert meibografisk apparat.
Pasienten instrueres om å rotere øyet forsiktig for å fullstendig eksponere øyelokkranden.
Leggen vender forsiktig det øvre og nedre øyelokket utover, aktiverer infrarød bildefangstmodus for å ta bilder av meibomske kjertler.
Systemet analyserer automatisk området med tap av meibomske kjertler og fullfører vurderingen for begge øyne (OD/OS).
Hele prosedyren er ikke-invasiv, rask og forårsaker ingen betydelig ubehag.
Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden ble baseline, 4. uke og 10. uke evaluert
Bredden på ufullstendig palpebral fissure lukking
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden utføres vurderinger hver 2. uke.
Bredden på ufullstendig palpebralfissur-lukning refererer til den horisontale fissuravstanden som gjenstår på grunn av manglende fullstendig tilpasning av de øvre og nedre øyelokkskantene når øyelokket lukkes naturlig eller med maksimal kraft. Dette er den sentrale kvantitative indikatoren for evaluering av øyelokkslukningsfunksjonen, vanligvis målt i millimeter (mm).
Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden utføres vurderinger hver 2. uke.
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden gjennomføres vurderinger hver 2. uke.
Facial nerve grading system 2.0: er et standardisert verktøy for å kvantifisere graden av ansiktsnervefunksjonssvikt. Det er optimalisert av H-B ansiktsnervegraderingsskalaen og realiserer objektiv evaluering av ansiktsnervefunksjon gjennom nøyaktig underpunktsscoring. Det er et kvantitativt scoringssystem for ansiktsnervefunksjon som er vanlig brukt i klinisk og vitenskapelig forskning.
Behandlingsperioden var 4 uker og oppfølgingsperioden var 6 uker. I løpet av denne perioden gjennomføres vurderinger hver 2. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-KLS-167-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere