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L'efficacia dell'agopuntura intradermica per le malattie della superficie oculare dopo paralisi facciale intrattabile

12 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia clinica dell'agopuntura intradermica nel trattamento delle malattie della superficie oculare dopo paralisi facciale intrattabile e cercare un trattamento efficace e conveniente per le malattie della superficie oculare dopo paralisi facciale periferica intrattabile. La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'intervento di agopuntura intradermica ridurrà efficacemente il punteggio OSDI? I ricercatori hanno confrontato l'agopuntura intradermica con l'ago placebo per osservare se l'agopuntura intradermica potesse migliorare meglio i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi facciale intrattabile (IFP) è spesso accompagnata da malattie della superficie oculare (OSD). Questo perché nei pazienti si verificano gravi lesioni del nervo facciale e un ciclo di recupero prolungato. Tra queste, la chiusura incompleta della palpebra, l'epifora e i disturbi della motilità oculare sono le tre condizioni più comuni. Questi problemi della superficie oculare possono portare a cheratite da esposizione, congiuntivite e, nei casi gravi, a una diminuzione dell'acuità visiva, il che influisce notevolmente sul lavoro quotidiano.

Nella vita moderna, i prodotti elettronici sono diventati una necessità per il lavoro, lo studio e l'interazione sociale. Per i pazienti è impossibile evitare completamente i prodotti elettronici, il che aggrava ulteriormente i danni oculari. Allo stesso tempo, l'uso frequente di prodotti elettronici non lascia tempo all'epitelio corneale danneggiato per ripararsi. Questo effetto cumulativo trasforma il danno intermittente della superficie oculare in un danno persistente.

Attualmente, non ci sono farmaci terapeutici chiaramente raccomandati per il periodo di recupero della paralisi facciale periferica nelle linee guida cliniche. Per le OSD associate, i trattamenti sintomatici e di supporto sono comunemente usati in clinica, come le gocce oculari di sodio ialuronato. Tuttavia, a causa dell'esposizione corneale a lungo termine in questi pazienti e dell'uso frequente di prodotti elettronici, le lacrime artificiali spesso non riescono a ottenere un'efficacia clinica ideale. Pertanto, esplorare un metodo di trattamento "efficace, sicuro, conveniente e sostenibile" ha un importante valore clinico, che può risolvere i problemi oculari a lungo termine durante la paralisi facciale in tali pazienti.

Studi esistenti hanno dimostrato che l'agopuntura intradermica è efficace per il disturbo depressivo maggiore, il mal di montagna acuto, il dolore e così via. Ma relativamente pochi studi esistono sulla sua applicazione nelle OSD dopo IFP. Per verificare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della terapia con agopuntura intradermica, verrà condotto uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e parallelo. Attraverso questo studio, verrà fornito un approccio terapeutico conveniente, sicuro e facilmente promuovibile per le OSD dopo IFP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Numero di telefono: 13758271294
          • Email: 20103034@zcmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • 2.Soddisfa i criteri diagnostici per la paralisi facciale periferica intrattabile, con durata della malattia da 1 mese a 1 anno. FNGS 2.0 ≥15 punti; ENoG mostra un rapporto dell'ampiezza del CMAP ≤20%.
  • 3.Almeno un sintomo oculare soggettivo (secchezza, sensazione di corpo estraneo, bruciore, affaticamento, arrossamento, visione fluttuante) e punteggio OSDI compreso tra 30 e 80.
  • 4.Fornisce volontariamente il consenso informato scritto e può rispettare il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1.Altre malattie oculari (glaucoma, cheratite, retinopatia, infiammazione acuta della congiuntiva, sclera, cornea).
  • 2.Chirurgia intraoculare o terapia laser nei 90 giorni precedenti.
  • 3.Uso di antibiotici sistemici o topici o farmaci che influenzano le lacrime entro 3 settimane; farmaci per la secchezza oculare entro 2 settimane.
  • 4.Ostruzione del passaggio lacrimale, dacriocistite, occlusione puntuale o compromissione neurologica che impedisce la chiusura completa della palpebra.
  • 5.Disturbi della coagulazione, ferite aperte o infezione locale nei siti di intervento.
  • 6.Allergia ai materiali dell'ago pressorio (acciaio inossidabile, nastro adesivo).
  • 7.Gravidanza o allattamento.
  • 8.Gravi disturbi cardiaci, epatici, renali, psichiatrici o tumori maligni.
  • 9.Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Agopuntura Intradermica (gruppo IA)
trattamento di base + trattamento IA
Altro: Trattamento con agopuntura intradermica

Il gruppo IA riceverà il trattamento di base di fondo. Durante la fase di intervento, il gruppo riceverà il trattamento IA.

Dopo il trattamento di base di fondo, il trattamento IA adotterà punti di agopuntura. In condizioni asettiche rigorose, un IA(SEIRIN Co.,Giappone) di φ0.20*1.2 mm verrà inserito perpendicolarmente e mantenuto nella pelle. Sarà mantenuto per 72 ore e sostituito due volte a settimana, con l'intero corso di intervento della durata di 4 settimane. Durante il periodo di trattamento IA, i partecipanti eseguiranno una pressione auto-somministrata standardizzata tramite un'app dedicata WeChat mini: 3 volte al giorno, 3 minuti per sessione, 60 pressioni al minuto, stimolando quanto tollerato.
Comparatore placebo: Gruppo Sham Agopuntura Intradermica (gruppo SIA)
trattamento di base + trattamento SIA
Altro: Agopuntura intradermica sham
Il gruppo SIA riceverà il trattamento di base di fondo. Durante la fase di intervento, il gruppo riceverà il trattamento SIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, le valutazioni vengono condotte ogni 2 settimane.

Dopo 4 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti con punteggio dell'indice OSDI è diminuita di oltre 12 punti rispetto al basale.

Secondo studi precedenti, la differenza minima clinicamente importante (MCID) per l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) era di 10 punti, e la MCID della popolazione con sindrome dell'occhio secco grave era di 7,3~13,4 punti. Allo stesso tempo, in base ai risultati del pre-test di questo studio, 12 punti corrispondevano a "miglioramento significativo nella percezione del paziente" in questo studio. Pertanto, la diminuzione del punteggio OSDI di ≥12 punti rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento è stata considerata come "trattamento efficace".
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, le valutazioni vengono condotte ogni 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, sono state valutate la baseline, la 4a settimana e la 10a settimana.
TMH: si concentra sul menisco lacrimale al margine della palpebra inferiore tramite modalità infrarossa vicina, cattura immagini sotto il centro della pupilla e calcola l'altezza tramite calibrazione manuale dei bordi per valutare la secrezione lacrimale basale.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, sono state valutate la baseline, la 4a settimana e la 10a settimana.
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, sono state valutate la baseline, la 4a settimana e la 10a settimana.
TBUT：utilizza una modalità non invasiva con luce nel vicino infrarosso e proiezione multi-disco Prasy; registra il tempo dall'ultima ammiccazione naturale alla prima distorsione della proiezione corneale (rottura del film lacrimale), con 3 misurazioni ripetute mediate per valutare la stabilità del film lacrimale.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, sono state valutate la baseline, la 4a settimana e la 10a settimana.
Imaging delle Ghiandole Meibomiane
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, sono state valutate la baseline, la 4a settimana e la 10a settimana
Il paziente è seduto con la testa stabilizzata nell'appoggio per la testa di una lampada a fessura o di un dispositivo dedicato per la meibografia. Al paziente viene chiesto di ruotare delicatamente il bulbo oculare per esporre completamente il margine della palpebra. Il medico eversione delicatamente le palpebre superiore e inferiore, attiva la modalità di imaging a infrarossi per acquisire immagini delle ghiandole di Meibomio. Il sistema analizza automaticamente l'area di perdita delle ghiandole di Meibomio e completa la valutazione per entrambi gli occhi (OD/OS). L'intera procedura è non invasiva, rapida e non causa alcun disagio significativo.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, sono state valutate la baseline, la 4a settimana e la 10a settimana
La larghezza della chiusura incompleta della rima palpebrale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, le valutazioni vengono condotte ogni 2 settimane.
La larghezza della chiusura incompleta della rima palpebrale si riferisce alla distanza orizzontale della fessura lasciata dal mancato adattamento completo dei margini palpebrali superiore e inferiore quando la palpebra è chiusa naturalmente o con la massima forza. È l'indice quantitativo fondamentale per valutare la funzione di chiusura palpebrale, solitamente espresso in millimetri (mm).
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, le valutazioni vengono condotte ogni 2 settimane.
Sistema di Classificazione del Nervo Facciale 2.0 (FNGS 2.0)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, le valutazioni vengono condotte ogni 2 settimane.
Il sistema di classificazione del nervo facciale 2.0: è uno strumento standardizzato per quantificare il grado di disfunzione del nervo facciale. È ottimizzato dalla scala di classificazione del nervo facciale H-B e realizza la valutazione oggettiva della funzione del nervo facciale attraverso un'accurata valutazione per sottovoci. È un sistema di punteggio quantitativo per la funzione del nervo facciale comunemente utilizzato nella ricerca clinica e scientifica.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane e il periodo di follow-up è stato di 6 settimane. Durante questo periodo, le valutazioni vengono condotte ogni 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-KLS-167-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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