Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intradermal akupunktur for øjensygdomme efter uhelbredelig ansigtslammelse

12. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effektiviteten af intradermal akupunktur til øjenoverfladesygdomme efter intraktable ansigtsparalyser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af intradermal akupunktur i behandlingen af øjensygdomme efter intractable facialparalyse og at søge effektiv og bekvem behandling for øjensygdomme efter intractable perifer facialparalyse. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er: Vil intradermal akupunktur-interventionen effektivt reducere OSDI-scoren? Forskerne sammenlignede intradermal akupunktur med placebo-nålen for at observere, om intradermal akupunktur kunne forbedre symptomerne bedre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intractable Facial Paralysis (IFP) ledsages ofte af okulære overfladesygdomme (OSD'er). Dette skyldes, at patienterne oplever alvorlig ansigtsnervebeskadigelse og en forlænget genopretningscyklus. Blandt disse er ufuldstændig øjenlågslukning, epiphora (tåreflod) og øjenbevægelsesforstyrrelser de tre mest almindelige tilstande. Disse okulære overfladeproblemer kan føre til eksponeringskeratitis, konjunktivitis, og i alvorlige tilfælde nedsat synskraft, hvilket i høj grad påvirker det daglige arbejde.

I det moderne liv er elektroniske produkter blevet en nødvendighed for arbejde, studie og social interaktion. Fuldstændig undgåelse af elektroniske produkter er umulig for patienter, hvilket yderligere forværrer øjenskader. Samtidig efterlader hyppig brug af elektroniske produkter ingen tid til, at beskadiget hornhindeepitel kan reparere sig. Denne kumulative effekt gør intermitterende okulær overfladeskade til vedvarende skade.

I øjeblikket er der ingen klart anbefalede terapeutiske lægemidler til genopretningsperioden for perifer ansigtslammelse i kliniske retningslinjer. For ledsagende OSD'er bruges symptomatiske og støttende behandlinger almindeligvis klinisk, såsom natriumhyaluronat øjendråber. Men på grund af langvarig hornhindeeksponering hos disse patienter og hyppig brug af elektroniske produkter, opnår kunstige tårer ofte ikke ideel klinisk effektivitet. Derfor har udforskning af en "effektiv, sikker, bekvem og bæredygtig" behandlingsmetode vigtig klinisk værdi, som kan løse langvarige okulære problemer under ansigtslammelse hos sådanne patienter.

Eksisterende undersøgelser har vist, at intradermal akupunktur er effektiv for større depressiv lidelse, akut bjergsyge, smerter og så videre. Men relativt få undersøgelser findes om dens anvendelse i OSD'er efter IFP. For yderligere at verificere effektiviteten og sikkerheden af intradermal akupunkturbehandling, vil et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet, placebo-kontrolleret parallelforsøg blive gennemført. Gennem denne undersøgelse vil en bekvem, sikker og let promoverbar terapeutisk tilgang blive tilbudt for OSD'er efter IFP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Telefonnummer: 13758271294
          • E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
  • 2.Opfylder diagnostiske kriterier for intrakabel perifer ansigtslammelse med sygdomsvarighed fra 1 måned til 1 år. FNGS 2.0 ≥15 point; ENoG viser forholdet for CMAP-amplitude ≤ 20%.
  • 3.Mindst ét subjektivt okulært symptom (tørhed, fremmedlegemsfornemmelse, brændende fornemmelse, træthed, rødme, fluktuerende syn) og OSDI-score mellem 30 og 80.
  • 4.Frivilligt giver skriftlig informeret samtykke og kan overholde behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • 1.Andre øjensygdomme (glaukom, keratit, retinopati, akut betændelse i conjunctiva, sclera, cornea).
  • 2.Intraokulær kirurgi eller laserbehandling inden for de sidste 90 dage.
  • 3.Brug af systemiske eller topiske antibiotika eller tårepåvirkende lægemidler inden for 3 uger; tørre øjne-medicin inden for 2 uger.
  • 4.Tårekanalobstruktion, dakryocystitis, punktoplukning eller neurologisk svigt, der forhindrer fuld øjenlåslukning.
  • 5.Koagulationsforstyrrelser, åbne sår eller lokal infektion på interventionssteder.
  • 6.Allergi over for pressenålematerialer (rustfrit stål, tape).
  • 7.Graviditet eller amning.
  • 8.Alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, psykiatriske lidelser eller ondartede svulster.
  • 9.Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal Akupunkturgruppe (IA-gruppe)
grundlæggende baggrundsbehandling + IA-behandling
Andet: Intradermal akupunkturbehandling

IA-gruppen vil modtage grundlæggende baggrundsbehandling. Under interventionsfasen vil gruppen modtage IA-behandling.

Efter grundlæggende baggrundsbehandling vil IA-behandlingen anvende akupunkturpunkter. Under strenge aseptiske forhold vil en φ0,20*1,2 mm IA (SEIRIN Co., Japan) nåle stikkes lodret og forblive i huden. Den vil forblive i 72 timer og udskiftes to gange om ugen, hvor hele interventionsforløbet varer 4 uger. Under IA-behandlingsperioden vil deltagerne udføre standardiseret selvadministreret tryk via et dedikeret WeChat-miniprogram: 3 gange dagligt, 3 minutter pr. session, 60 tryk pr. minut, stimulerende så meget som tolereret.
Placebo komparator: Sham Intradermal Akupunkturgruppe (SIA-gruppe)
grundlæggende baggrundsbehandling + SIA-behandling
Andet: Sham intradermal akupunktur
SIA-gruppen vil modtage grundlæggende baggrundsbehandling. Under interventionsfasen vil gruppen modtage SIA-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjensygdomsindeks
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode foretages vurderinger hver 2. uge.

Efter 4 ugers behandling faldt andelen af patienter med OSDI-indeksscore med mere end 12 point fra udgangspunktet.

Ifølge tidligere studier var den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) for Ocular Surface Disease Index (OSDI) 10 point, og MCID for den svære tørre øjne-population var 7,3~13,4 point. På samme tid, baseret på denne undersøgelses forhåndstestresultater, svarede 12 point til "betydelig forbedring i patientopfattelse" i denne undersøgelse. Derfor blev OSDI-scoren, der faldt med ≥12 point fra udgangspunktet efter 4 ugers behandling, betragtet som "effektiv behandling".
Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode foretages vurderinger hver 2. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tåre meniskus højde (TMH)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningen var 6 uger. I denne periode blev baseline, den 4. uge og den 10. uge evalueret.
TMH: fokuserer på tåremeniskus ved den nederste øjenlågskant via nær-infrarød tilstand, optager billeder under pupillens centrum og beregner højde gennem manuel grænsekalibrering for at vurdere basalt tåresekretion.
Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningen var 6 uger. I denne periode blev baseline, den 4. uge og den 10. uge evalueret.
Tårefilmens opbrydningstid (TBUT)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningen var 6 uger. I denne periode blev baseline, den 4. uge og den 10. uge evalueret
TBUT: bruger ikke-invasiv tilstand med nær-infrarødt lys og Prasy multi-disk projektion; registrerer tiden fra det sidste naturlige blink til den første forvrængning af hornhindeprojektion (tårefilmnedbrydning), med 3 gentagne målinger gennemsnitligt for at vurdere tårefilmens stabilitet.
Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningen var 6 uger. I denne periode blev baseline, den 4. uge og den 10. uge evalueret
Meibomisk Kirtel Billeddannelse
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uger og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode blev baseline, den 4. uge og den 10. uge evalueret
Patienten sidder med hovedet stabiliseret i hovedstøtten på en spaltebelysningslampe eller dedikeret meibografi-enhed. Patienten instrueres i at dreje øjet forsigtigt for fuldt ud at afsløre øjenlågskanten. Lægen vender forsigtigt de øvre og nedre øjenlåg ud, aktiverer infrarød billedoptagelsestilstand for at optage billeder af kirtlerne. Systemet analyserer automatisk området med tab af kirtler og fuldfører vurderingen for begge øjne (OD/OS). Hele proceduren er ikke-invasiv, hurtig og forårsager ingen væsentlig ubehag.
Behandlingsperioden var 4 uger og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode blev baseline, den 4. uge og den 10. uge evalueret
Bredden af ufuldstændig palpebral fissure lukning
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode foretages der vurderinger hver 2. uge.
Bredden af ufuldstændig palpebral fissure lukning henviser til den vandrette fissure afstand, der er tilbage på grund af manglende fuldstændig tilpasning mellem øvre og nedre øjenlågskanter, når øjenlåget lukkes naturligt eller med maksimal kraft. Det er den centrale kvantitative indeks for vurdering af øjenlågets lukningsfunktion, normalt målt i millimeter (mm).
Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode foretages der vurderinger hver 2. uge.
Ansigtsnervegradueringssystem 2.0 (FNGS 2.0)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode udføres vurderinger hver 2. uge.
Ansigtsnerves gradueringssystem 2.0: er et standardiseret værktøj til at kvantificere graden af ansigtsnerve dysfunktion. Det er optimeret af H-B ansigtsnerve gradueringsskalaen og realiserer den objektive evaluering af ansigtsnervefunktion gennem præcis underpunktsscoring. Det er et kvantitativt scoringssystem for ansigtsnervefunktion, der almindeligvis anvendes i klinisk og videnskabelig forskning.
Behandlingsperioden var 4 uger, og opfølgningsperioden var 6 uger. I denne periode udføres vurderinger hver 2. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-KLS-167-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Kliniske forsøg med Intradermal akupunkturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner