A Eficácia da Acupuntura Intradérmica para Doenças da Superfície Ocular Após Paralisia Facial Intratável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia facial intratável (PFI) é frequentemente acompanhada por doenças da superfície ocular (DDOs). Isto porque ocorre nos doentes uma lesão grave do nervo facial e um ciclo de recuperação prolongado. Entre estas, o encerramento palpebral incompleto, a epífora e os distúrbios da motilidade ocular são as três condições mais comuns. Estes problemas da superfície ocular podem levar a ceratite de exposição, conjuntivite e, em casos graves, diminuição da acuidade visual, o que afeta grandemente o trabalho diário.
Na vida moderna, os produtos eletrónicos tornaram-se uma necessidade para o trabalho, estudo e interação social. A evitação completa de produtos eletrónicos é impossível para os doentes, o que agrava ainda mais os danos oculares. Ao mesmo tempo, o uso frequente de produtos eletrónicos não deixa tempo para o epitélio danificado da córnea se reparar. Este efeito cumulativo transforma os danos intermitentes da superfície ocular em danos persistentes.
Atualmente, não existem fármacos terapêuticos claramente recomendados para o período de recuperação da paralisia facial periférica nas diretrizes clínicas. Para as DDOs acompanhantes, são comumente utilizados na clínica tratamentos sintomáticos e de suporte, como colírios de hialuronato de sódio. No entanto, devido à exposição corneal prolongada nestes doentes e ao uso frequente de produtos eletrónicos, as lágrimas artificiais muitas vezes não conseguem alcançar uma eficácia clínica ideal. Portanto, explorar um método de tratamento "eficaz, seguro, conveniente e sustentável" tem um valor clínico importante, que pode resolver problemas oculares a longo prazo durante a paralisia facial nestes doentes.
Estudos existentes mostraram que a acupuntura intradérmica é eficaz para o transtorno depressivo maior, o mal de altitude agudo, a dor e assim por diante. Mas existem relativamente poucos estudos sobre a sua aplicação em DDOs após PFI. Para verificar ainda mais a eficácia e segurança da terapia de acupuntura intradérmica, será realizado um ensaio paralelo monocêntrico, randomizado, simples-cego e controlado por placebo. Através deste estudo, será proporcionada uma abordagem terapêutica conveniente, segura e facilmente promovível para DDOs após PFI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Binyan Yu Binyan Yu
- Número de telefone: 13758271294
- E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
- Número de telefone: 13758271294
- E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos.
- 2. Preenche os critérios de diagnóstico para paralisia facial periférica intratável, com duração da doença de 1 mês a 1 ano. FNGS 2.0 ≥15 pontos; ENoG mostra a relação da amplitude do CMAP ≤20%.
- 3. Pelo menos um sintoma ocular subjetivo (secura, sensação de corpo estranho, ardor, fadiga, vermelhidão, visão flutuante) e pontuações OSDI entre 30 e 80.
- 4. Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito e pode cumprir o tratamento e o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- 1. Outras doenças oculares (glaucoma, ceratite, retinopatia, inflamação aguda da conjuntiva, esclera, córnea).
- 2. Cirurgia intraocular ou terapia a laser nos últimos 90 dias.
- 3. Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos ou medicamentos que afetam as lágrimas dentro de 3 semanas; medicamentos para olho seco dentro de 2 semanas.
- 4. Obstrução da via lacrimal, dacriocistite, oclusão puntual ou comprometimento neurológico que impede o fechamento completo da pálpebra.
- 5. Distúrbios de coagulação, feridas abertas ou infeção local nos locais de intervenção.
- 6. Alergia aos materiais da agulha de pressão (aço inoxidável, fita adesiva).
- 7. Gravidez ou lactação.
- 8. Distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, psiquiátricos graves ou tumores malignos.
- 9. Participação noutro ensaio clínico no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura Intradérmica (grupo IA)
tratamento de base + tratamento de IA
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O grupo IA receberá tratamento de base básico. Durante a fase de intervenção, o grupo receberá tratamento IA. Após o tratamento de base básico, o tratamento IA adotará pontos de acupuntura. Sob condições estritamente assépticas, uma agulha IA(SEIRIN Co.,Japão) de φ0.20*1.2 mm será inserida perpendicularmente e mantida na pele. Será mantida durante 72 horas e substituída duas vezes por semana, com todo o curso de intervenção a durar 4 semanas. Durante o período de tratamento IA, os participantes realizarão pressão auto-administrada padronizada através de um miniprograma dedicado do WeChat: 3 vezes por dia, 3 minutos por sessão, 60 pressões por minuto, estimulando o máximo tolerado. |
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Comparador de Placebo: Grupo de Acupuntura Intradérmica Simulada (Grupo SIA)
tratamento básico de fundo + tratamento SIA
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O grupo SIA receberá o tratamento básico de fundo.
Durante a fase de intervenção, o grupo receberá o tratamento SIA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de doença da superfície ocular
Prazo: O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, as avaliações são realizadas a cada 2 semanas.
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Após 4 semanas de tratamento, a proporção de pacientes com pontuação no índice OSDI diminuiu mais de 12 pontos em relação à linha de base. De acordo com estudos anteriores, a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) foi de 10 pontos, e a MCID da população com olho seco grave foi de 7,3~13,4 pontos. Ao mesmo tempo, com base nos resultados do pré-teste deste estudo, 12 pontos corresponderam a "melhoria significativa na perceção do paciente" neste estudo. Portanto, a pontuação OSDI diminuiu ≥12 pontos em relação à linha de base após 4 semanas de tratamento, o que foi considerado como "tratamento eficaz". |
O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, as avaliações são realizadas a cada 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de seguimento foi de 6 semanas. Durante este período, foram avaliados os valores basais, a 4ª semana e a 10ª semana.
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TMH: foca-se no menisco lacrimal na margem da pálpebra inferior através do modo de infravermelhos próximo, captura imagens abaixo do centro da pupila e calcula a altura através da calibração manual dos limites para avaliar a secreção basal de lágrimas.
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O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de seguimento foi de 6 semanas. Durante este período, foram avaliados os valores basais, a 4ª semana e a 10ª semana.
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Tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, foram avaliados o basal, a 4ª semana e a 10ª semana.
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TBUT：utiliza um modo não invasivo com luz de infravermelhos próximo e projeção multi-disco Prasy; regista o tempo desde o último piscar natural até à primeira distorção da projeção corneal (rutura do filme lacrimal), com 3 medições repetidas a serem calculadas para avaliar a estabilidade do filme lacrimal.
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O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, foram avaliados o basal, a 4ª semana e a 10ª semana.
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Imagiologia da Glândula de Meibomius
Prazo: O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, foram avaliados o basal, a 4ª semana e a 10ª semana
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O paciente é posicionado com a cabeça estabilizada no apoio da lâmpada de fenda ou dispositivo de meibografia dedicado.
O paciente é instruído a rodar suavemente o globo ocular para expor totalmente a margem da pálpebra.
O médico eversiona suavemente as pálpebras superior e inferior, ativa o modo de imagem por infravermelhos para capturar imagens das glândulas meibomianas.
O sistema analisa automaticamente a área de perda da glândula meibomiana e completa a avaliação para ambos os olhos (OD/OS).
Todo o procedimento é não invasivo, rápido e não causa desconforto significativo.
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O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, foram avaliados o basal, a 4ª semana e a 10ª semana
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A largura do encerramento incompleto da fissura palpebral
Prazo: O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de seguimento foi de 6 semanas. Durante este período, as avaliações são realizadas a cada 2 semanas.
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A largura do encerramento incompleto da fenda palpebral refere-se à distância horizontal da fenda deixada pela falha em ajustar completamente as margens das pálpebras superior e inferior quando a pálpebra está fechada naturalmente ou com força máxima.
É o índice quantitativo central para avaliar a função de encerramento da pálpebra, geralmente em milímetros (mm). |
O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de seguimento foi de 6 semanas. Durante este período, as avaliações são realizadas a cada 2 semanas.
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Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0 (FNGS 2.0)
Prazo: O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, as avaliações são realizadas a cada 2 semanas.
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O sistema de classificação do nervo facial 2.0: é uma ferramenta padronizada para quantificar o grau de disfunção do nervo facial.
É otimizado pela escala de classificação do nervo facial H-B e permite a avaliação objetiva da função do nervo facial através de pontuação precisa por sub-item.
É um sistema de pontuação quantitativa para a função do nervo facial comumente utilizado em investigação clínica e científica.
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O período de tratamento foi de 4 semanas e o período de acompanhamento foi de 6 semanas. Durante este período, as avaliações são realizadas a cada 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Craniano
- Paralisia
- Doenças do Nervo Facial
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KLS-167-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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