Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van intradermale acupunctuur voor oogoppervlakziekten na onbehandelbare aangezichtsverlamming

12 april 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

De werkzaamheid van intradermale acupunctuur voor oogoppervlakziekten na therapieresistente aangezichtsverlamming

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van intradermale acupunctuur bij de behandeling van oculaire oppervlakteziekten na refractaire aangezichtsverlamming te onderzoeken, en om een effectieve en handige behandeling te zoeken voor oculaire oppervlakteziekten na refractaire perifere aangezichtsverlamming. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: Zal de intradermale acupunctuurinterventie effectief de OSDI-score verlagen? De onderzoekers vergeleken de intradermale acupunctuur met de placebo-naald om te observeren of de intradermale acupunctuur de symptomen beter kon verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbehandelbare aangezichtsverlamming (IFP) gaat vaak gepaard met oogoppervlakziekten (OSDs). Dit komt doordat patiënten ernstige aangezichtszenuwbeschadiging en een langdurig herstelcyclus ervaren. Onder deze zijn onvolledige ooglidsluiting, epiphora (overmatig tranen) en oogbewegingsstoornissen de drie meest voorkomende aandoeningen. Deze oogoppervlakproblemen kunnen leiden tot expositiekeratitis, conjunctivitis en in ernstige gevallen tot verminderde gezichtsscherpte, wat het dagelijkse werk sterk beïnvloedt.

In het moderne leven zijn elektronische producten een noodzaak geworden voor werk, studie en sociale interactie. Volledige vermijding van elektronische producten is voor patiënten onmogelijk, wat oogschade verder verergert. Tegelijkertijd laat het veelvuldig gebruik van elektronische producten geen tijd over voor beschadigd hoornvliesepitheel om te herstellen. Dit cumulatieve effect verandert intermitterende oogoppervlakschade in aanhoudende schade.

Momenteel zijn er in klinische richtlijnen geen duidelijk aanbevolen therapeutische geneesmiddelen voor de herstelperiode van perifere aangezichtsverlamming. Voor begeleidende OSDs worden klinisch vaak symptomatische en ondersteunende behandelingen gebruikt, zoals hyaluronzuur oogdruppels. Vanwege langdurige hoornvliesblootstelling bij deze patiënten en frequent gebruik van elektronische producten, bereiken kunsttranen echter vaak niet het ideale klinische effect. Daarom heeft het verkennen van een "effectieve, veilige, handige en duurzame" behandelingsmethode belangrijke klinische waarde, die langdurige oogproblemen tijdens aangezichtsverlamming bij dergelijke patiënten kan oplossen.

Bestaande studies tonen aan dat intradermale acupunctuur effectief is voor ernstige depressieve stoornis, acute hoogteziekte, pijn enzovoort. Maar er bestaan relatief weinig studies over de toepassing ervan bij OSDs na IFP. Om de werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuurtherapie verder te verifiëren, zal een single-center, gerandomiseerde, single-blinded, placebo-gecontroleerde parallelle studie worden uitgevoerd. Door deze studie zal een handige, veilige en gemakkelijk te promoten therapeutische benadering worden geboden voor OSDs na IFP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Telefoonnummer: 13758271294
          • E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
  • 2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor therapieresistente perifere aangezichtsverlamming, met een ziekteduur van 1 maand tot 1 jaar. FNGS 2.0 ≥15 punten; ENoG toont een ratio van CMAP-amplitude ≤ 20%.
  • 3. Ten minste één subjectief oogsymptoom (droogheid, vreemd lichaamsgevoel, branderigheid, vermoeidheid, roodheid, wisselend zicht) en OSDI-scores tussen 30 en 80.
  • 4. Verleent vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming en kan zich houden aan behandeling en follow-up.

Exclusiecriteria:

  • 1. Andere oogaandoeningen (glaucoom, keratitis, retinopathie, acute ontsteking van conjunctiva, sclera, cornea).
  • 2. Intraoculaire chirurgie of lasertherapie in de afgelopen 90 dagen.
  • 3. Gebruik van systemische of lokale antibiotica of tranenbeïnvloedende medicijnen binnen 3 weken; droge ogen medicatie binnen 2 weken.
  • 4. Traanwegobstructie, dacryocystitis, punctumocclusie, of neurologische stoornis die volledige ooglidsluiting verhindert.
  • 5. Stollingsstoornissen, open wonden, of lokale infectie op interventieplaatsen.
  • 6. Allergie voor press-naald materialen (roestvrij staal, pleister).
  • 7. Zwangerschap of borstvoeding.
  • 8. Ernstige cardiale, hepatische, renale, psychiatrische stoornissen, of maligne tumoren.
  • 9. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale Acupunctuur groep(IA groep)
basisachtergrondbehandeling + IA-behandeling
Ander: Intradermale acupunctuurbehandeling

De IA-groep zal een basisachtergrondbehandeling ontvangen. Tijdens de interventiefase zal de groep IA-behandeling ontvangen.

Na basisachtergrondbehandeling zal de IA-behandeling acupunctuurpunten gebruiken. Onder strikte aseptische omstandigheden zal een φ0.20*1.2 mm IA(SEIRIN Co.,Japan) loodrecht worden geprikt en in de huid blijven zitten. Het zal 72 uur blijven zitten en tweemaal per week worden vervangen, waarbij de gehele interventiecursus 4 weken duurt. Tijdens de IA-behandelingsperiode zullen deelnemers gestandaardiseerde zelf-toegediende druk uitvoeren via een speciale WeChat mini-programma: 3 keer per dag, 3 minuten per sessie, 60 drukbewegingen per minuut, stimulerend zoveel als verdragen kan worden.
Placebo-vergelijker: Sham Intradermale Acupunctuurgroep (SIA-groep)
basale achtergrondbehandeling + SIA-behandeling
Ander: Sham intradermale acupunctuur
De SIA-groep zal basisachtergrondbehandeling ontvangen. Tijdens de interventiefase zal de groep SIA-behandeling ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ocular surface disease index
Tijdsspanne: De behandelperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode worden er elke 2 weken beoordelingen uitgevoerd.

Na 4 weken behandeling was het aandeel patiënten met een OSDI-indexscore met meer dan 12 punten afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Volgens eerdere studies was het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) voor de Ocular Surface Disease Index (OSDI) 10 punten, en het MCID van de ernstige droge-ogenspopulatie was 7,3~13,4 punten. Tegelijkertijd, gebaseerd op de voorafgaande testresultaten van deze studie, kwamen 12 punten overeen met "significant verbeterde patiëntperceptie" in deze studie. Daarom werd een OSDI-score die met ≥12 punten afnam ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling beschouwd als "effectieve behandeling".
De behandelperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode worden er elke 2 weken beoordelingen uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
traanmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode werden de baseline, de 4e week en de 10e week geëvalueerd.
TMH: richt zich op de traanmeniscus aan de onderste ooglidrand via nabij-infraroodmodus, maakt beelden onder het pupilcentrum en berekent de hoogte door handmatige grenscalibratie om de basale traanafscheiding te beoordelen.
De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode werden de baseline, de 4e week en de 10e week geëvalueerd.
Traanfilm break-up tijd (TBUT)
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode werden de baseline, de 4e week en de 10e week geëvalueerd.
TBUT：gebruikt een niet-invasieve modus met nabij-infraroodlicht en Prasy multi-diskprojectie; registreert de tijd vanaf de laatste natuurlijke knipper tot de eerste projectievervorming van het hoornvlies (traanfilmbreuk), met 3 herhaalde metingen gemiddeld om de traanfilmstabiliteit te evalueren.
De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode werden de baseline, de 4e week en de 10e week geëvalueerd.
Meibomklierbeeldvorming
Tijdsspanne: De behandelperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode werden de basislijn, de 4e week en de 10e week geëvalueerd
De patiënt zit met het hoofd gestabiliseerd in de hoofdsteun van een spleetlamp of een speciaal meibografie-apparaat. De patiënt krijgt de instructie om het oog voorzichtig te draaien om de ooglidrand volledig bloot te leggen. De arts klapt de bovenste en onderste oogleden voorzichtig naar buiten, activeert de infraroodbeeldmodus om beelden van de meibomklieren vast te leggen. Het systeem analyseert automatisch het verliesgebied van de meibomklieren en voltooit de beoordeling voor beide ogen (OD/OS). De hele procedure is niet-invasief, snel en veroorzaakt geen significant ongemak.
De behandelperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode werden de basislijn, de 4e week en de 10e week geëvalueerd
De breedte van onvolledige palpebrale fissuur sluiting
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode worden er om de 2 weken beoordelingen uitgevoerd.
De breedte van incomplete palpebrale fissuursluiting verwijst naar de horizontale fissuurafstand die overblijft door het onvermogen om de bovenste en onderste ooglidranden volledig te laten aansluiten wanneer het ooglid op natuurlijke wijze of met maximale kracht wordt gesloten. Het is de kernkwantitatieve index voor het evalueren van de ooglidsluitingsfunctie, meestal in millimeters (mm).
De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode worden er om de 2 weken beoordelingen uitgevoerd.
Gezichtszenuw Classificatiesysteem 2.0 (FNGS 2.0)
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode worden er elke 2 weken beoordelingen uitgevoerd.
Het faciale zenuwgradatiesysteem 2.0: is een gestandaardiseerd instrument voor het kwantificeren van de mate van faciale zenuwdisfunctie. Het is geoptimaliseerd door de H-B faciale zenuwgradatieschaal en realiseert de objectieve evaluatie van faciale zenuwfunctie door nauwkeurige sub-itemscores. Het is een kwantitatief scoringssysteem voor faciale zenuwfunctie dat algemeen wordt gebruikt in klinisch en wetenschappelijk onderzoek.
De behandelingsperiode was 4 weken en de follow-upperiode was 6 weken. Gedurende deze periode worden er elke 2 weken beoordelingen uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-KLS-167-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren