Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intradermal akupunktur för ögonsjukdomar efter intractable ansiktsförlamning

12 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten av intradermal akupunktur för okulära ytsjukdomar efter behandlingsresistent ansiktsförlamning

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av intradermal akupunktur vid behandling av ögonytsjukdomar efter intractable facial paralysis (obotlig ansiktsförlamning), och att söka efter effektiv och bekväm behandling för ögonytsjukdomar efter intractable perifer ansiktsförlamning. Den huvudsakliga frågan studien syftar att besvara är: Kommer intradermal akupunkturinterventionen effektivt att minska OSDI-poängen? Forskarna jämförde intradermal akupunktur med placebo-nålen för att observera om intradermal akupunktur kunde förbättra symptomen bättre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intractable Facial Paralysis (IFP) åtföljs ofta av okulära ytsjukdomar (OSDs). Detta beror på att patienter drabbas av allvarliga ansiktsnervskador och en lång återhämtningscykel. Bland dessa är ofullständig ögonlockstängning, epifora och okulära rörelserubbningar de tre vanligaste tillstånden. Dessa okulära ytproblem kan leda till exponeringskeratit, konjunktivit och i svåra fall nedsatt synskärpa, vilket påverkar det dagliga arbetet i hög grad.

I det moderna livet har elektroniska produkter blivit en nödvändighet för arbete, studier och social interaktion. Fullständig undvikande av elektroniska produkter är omöjligt för patienter, vilket ytterligare förvärrar ögonskador. Samtidigt lämnar frekvent användning av elektroniska produkter ingen tid för skadat hornhinneepitel att repareras. Denna kumulativa effekt gör intermittent okulär ytskada till bestående skada.

För närvarande finns inga tydligt rekommenderade terapeutiska läkemedel för återhämtningsperioden av perifer ansiktspares i kliniska riktlinjer. För åtföljande OSDs används vanligtvis symtomatiska och stödjande behandlingar kliniskt, såsom natriumhyaluronat ögondroppar. Men på grund av långvarig hornhinneexponering hos dessa patienter och frekvent användning av elektroniska produkter, uppnår artificiella tårar ofta inte idealisk klinisk effekt. Därför har utforskandet av en "effektiv, säker, bekväm och hållbar" behandlingsmetod viktigt kliniskt värde, vilket kan lösa långvariga okulära problem under ansiktspares hos sådana patienter.

Existerande studier har visat att intradermal akupunktur är effektiv för större depressiv störning, akut bergssjuka, smärta och så vidare. Men relativt få studier finns om dess tillämpning i OSDs efter IFP. För att ytterligare verifiera effektiviteten och säkerheten hos intradermal akupunkturterapi kommer en encentrerad, randomiserad, enkelblindad, placebokontrollerad parallellstudie att genomföras. Genom denna studie kommer ett bekvämt, säkert och lätt att främja terapeutiskt tillvägagångssätt att tillhandahållas för OSDs efter IFP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Telefonnummer: 13758271294
          • E-post: 20103034@zcmu.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18–65 år.
  • 2. Uppfyller diagnostiska kriterier för intrakabel perifer ansiktsförlamning, med sjukdomsvarighet från 1 månad till 1 år. FNGS 2.0 ≥15 poäng; ENoG visar förhållandet för CMAP-amplitud ≤ 20%.
  • 3. Minst ett subjektivt ögonsymptom (torrhet, främmande kroppskänsla, brännande, trötthet, rodnad, fluktuerande syn) och OSDI-poäng mellan 30 och 80.
  • 4. Frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke och kan följa behandling och uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • 1. Andra ögonsjukdomar (glaukom, keratit, retinopati, akut inflammation i konjunktiva, sklera, kornea).
  • 2. Intraokulär kirurgi eller laserbehandling inom de senaste 90 dagarna.
  • 3. Användning av systemiska eller topiska antibiotika eller tårpåverkande läkemedel inom 3 veckor; torra ögon-medel inom 2 veckor.
  • 4. Tårkanalsobstruktion, dakryocystit, punktal ocklusion eller neurologisk nedsättning som förhindrar fullständigt ögonlocksstängning.
  • 5. Koagulationsrubbningar, öppna sår eller lokal infektion på interventionsställena.
  • 6. Allergi mot pressnålsmaterial (rostfritt stål, tejp).
  • 7. Graviditet eller amning.
  • 8. Allvarliga hjärt-, lever-, njur-, psykiatriska störningar eller maligna tumörer.
  • 9. Deltagande i en annan klinisk prövning inom den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermal akupunkturgrupp (IA-grupp)
grundläggande bakgrundsbehandling + IA-behandling
Övrig: Intradermal akupunkturbehandling

IA-gruppen kommer att få grundläggande bakgrundsbehandling. Under interventionsfasen kommer gruppen att få IA-behandling.

Efter grundläggande bakgrundsbehandling kommer IA-behandlingen att använda akupunkturpunkter. Under strikta aseptiska förhållanden kommer en φ0,20*1,2 mm IA (SEIRIN Co., Japan) att stickas in vinkelrätt och lämnas kvar i huden. Den kommer att lämnas kvar i 72 timmar och bytas ut två gånger i veckan, med hela interventionsperioden på 4 veckor. Under IA-behandlingsperioden kommer deltagarna att utföra standardiserat självadministrerat tryck via ett dedikerat WeChat-miniprogram: 3 gånger dagligen, 3 minuter per session, 60 tryckningar per minut, med stimulering så mycket som tolereras.
Placebo-jämförare: Sham intradermal akupunkturgrupp (SIA-grupp)
grundläggande bakgrundsbehandling + SIA-behandling
Övrig: Sham intradermal akupunktur
SIA-gruppen kommer att få grundläggande bakgrundsbehandling. Under interventionsfasen kommer gruppen att få SIA-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
index för ögonytansjukdomar
Tidsram: Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period genomförs utvärderingar varannan vecka.

Efter 4 veckors behandling minskade andelen patienter med OSDI-indexpoäng med mer än 12 poäng från baslinjen.

Enligt tidigare studier var den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för Ocular Surface Disease Index (OSDI) 10 poäng, och MCID för den svåra torrögonspopulationen var 7,3~13,4 poäng. Samtidigt, baserat på förstudieresultaten i denna studie, motsvarade 12 poäng "betydande förbättring i patientens upplevelse" i denna studie. Därför ansågs en minskning av OSDI-poängen med ≥12 poäng från baslinjen efter 4 veckors behandling som "effektiv behandling".
Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period genomförs utvärderingar varannan vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tårreservoarhöjd (TMH)
Tidsram: Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utvärderades baslinjen, den 4:e veckan och den 10:e veckan.
TMH: fokuserar på tårkantens menisk vid nedre ögonlocket via nära-infrarött läge, fångar bilder under pupillens centrum och beräknar höjd genom manuell gränskalibrering för att bedöma basalt tårutsöndring.
Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utvärderades baslinjen, den 4:e veckan och den 10:e veckan.
Tårfilmens uppbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utvärderades baslinjen, den 4:e veckan och den 10:e veckan
TBUT：använder icke-invasivt läge med nära infrarött ljus och Prasy multi-disk-projektion; registrerar tiden från det sista naturliga blinkandet till den första förvrängningen av hornhinneprojektionen (tårfilmsuppbrott), med 3 upprepade mätningar som genomsnittsberäknas för att utvärdera tårfilmens stabilitet.
Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utvärderades baslinjen, den 4:e veckan och den 10:e veckan
Meibomkörtelavbildning
Tidsram: Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utvärderades baslinjen, vecka 4 och vecka 10.
Patienten sitter med huvudet stabiliserat i huvudstödet på en spaltlampa eller en dedikerad meibografisk apparat. Patienten instrueras att försiktigt rotera ögat för att fullständigt exponera ögonlockskanten. Läkaren försiktigt vänder övre och nedre ögonlocken utåt, aktiverar infraröd bildläge för att fånga bilder av meibomska körtlarna. Systemet analyserar automatiskt förlustområdet för meibomska körtlarna och slutför bedömningen för båda ögonen (OD/OS). Hela proceduren är icke-invasiv, snabb och orsakar inget betydande obehag.
Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utvärderades baslinjen, vecka 4 och vecka 10.
Bredden på ofullständig palpebralfissur-stängning
Tidsram: Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utförs bedömningar varannan vecka.
Bredden på ofullständig palpebralfissur-stängning avser det horisontella fissuravstånd som återstår på grund av oförmågan att fullständigt anpassa de övre och nedre ögonlockskanterna när ögonlocket stängs naturligt eller med maximal kraft. Det är det centrala kvantitativa indexet för att utvärdera ögonlocksstängningsfunktionen, vanligtvis i millimeter(mm).
Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period utförs bedömningar varannan vecka.
Ansiktsnervgraderingssystem 2.0 (FNGS 2.0)
Tidsram: Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period genomförs bedömningar varannan vecka.
Ansiktsnervgraderingssystemet 2.0: är ett standardiserat verktyg för att kvantifiera graden av ansiktsnervdysfunktion. Det är optimerat av H-B-skalan för ansiktsnervgradering och realiserar objektiv utvärdering av ansiktsnervfunktion genom exakt poängsättning av delkomponenter. Det är ett kvantitativt poängsystem för ansiktsnervfunktion som vanligtvis används i klinisk och vetenskaplig forskning.
Behandlingsperioden var 4 veckor och uppföljningsperioden var 6 veckor. Under denna period genomförs bedömningar varannan vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-KLS-167-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera