Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрикожной иглорефлексотерапии при заболеваниях глазной поверхности после интрактабельного паралича лицевого нерва

12 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Эффективность внутрикожной акупунктуры при заболеваниях глазной поверхности после трудноизлечимого паралича лицевого нерва

Целью данного исследования является изучение клинической эффективности внутрикожной акупунктуры в лечении заболеваний глазной поверхности после некурабельного паралича лицевого нерва и поиск эффективного и удобного лечения заболеваний глазной поверхности после некурабельного периферического паралича лицевого нерва. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Будет ли вмешательство внутрикожной акупунктуры эффективно снижать показатель OSDI? Исследователи сравнили внутрикожную акупунктуру с плацебо-иглой, чтобы наблюдать, может ли внутрикожная акупунктура лучше улучшить симптомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непреодолимый паралич лицевого нерва (НПЛН) часто сопровождается заболеваниями поверхности глаза (ЗПГ). Это связано с тем, что у пациентов происходит серьезное повреждение лицевого нерва и затягивается цикл восстановления. Среди них неполное смыкание век, слезотечение и нарушения подвижности глаз являются тремя наиболее распространенными состояниями. Эти проблемы с поверхностью глаза могут привести к экспозиционному кератиту, конъюнктивиту, а в тяжелых случаях — к снижению остроты зрения, что существенно влияет на повседневную деятельность.

В современной жизни электронные устройства стали необходимостью для работы, учебы и общения. Полный отказ от электронных устройств для пациентов невозможен, что еще больше усугубляет повреждение глаз. В то же время частое использование электронных устройств не оставляет времени для восстановления поврежденного эпителия роговицы. Этот кумулятивный эффект превращает периодические повреждения поверхности глаза в постоянные.

В настоящее время в клинических рекомендациях нет четко рекомендованных терапевтических препаратов для периода восстановления при периферическом параличе лицевого нерва. Для сопутствующих ЗПГ в клинической практике обычно применяются симптоматическое и поддерживающее лечение, например, глазные капли с гиалуронатом натрия. Однако из-за длительного воздействия на роговицу у этих пациентов и частого использования электронных устройств искусственные слезы часто не достигают идеального клинического эффекта. Поэтому поиск «эффективного, безопасного, удобного и устойчивого» метода лечения имеет важное клиническое значение, что может решить долгосрочные проблемы с глазами во время паралича лицевого нерва у таких пациентов.

Существующие исследования показали, что внутрикожная акупунктура эффективна при большом депрессивном расстройстве, острой горной болезни, боли и т.д. Но относительно мало исследований существует по её применению при ЗПГ после НПЛН. Для дальнейшей проверки эффективности и безопасности терапии внутрикожной акупунктуры будет проведено одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование. Благодаря этому исследованию будет предоставлен удобный, безопасный и легко внедряемый терапевтический подход для ЗПГ после НПЛН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binyan Yu Binyan Yu
  • Номер телефона: 13758271294
  • Электронная почта: 20103034@zcmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Номер телефона: 13758271294
          • Электронная почта: 20103034@zcmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • 2. Соответствие диагностическим критериям рефрактерного периферического паралича лицевого нерва с продолжительностью заболевания от 1 месяца до 1 года. FNGS 2.0 ≥15 баллов; ENoG показывает соотношение амплитуды CMAP ≤ 20%.
  • 3. Наличие хотя бы одного субъективного глазного симптома (сухость, ощущение инородного тела, жжение, усталость, покраснение, нестабильность зрения) и показатели OSDI в диапазоне от 30 до 80.
  • 4. Добровольное предоставление письменного информированного согласия и возможность соблюдать лечение и наблюдение.

Критерии исключения:

  • 1. Другие глазные заболевания (глаукома, кератит, ретинопатия, острое воспаление конъюнктивы, склеры, роговицы).
  • 2. Внутриглазная операция или лазерная терапия в течение последних 90 дней.
  • 3. Применение системных или местных антибиотиков или препаратов, влияющих на слёзоотделение, в течение 3 недель; препаратов от сухости глаз в течение 2 недель.
  • 4. Обструкция слёзных путей, дакриоцистит, окклюзия слёзных точек или неврологические нарушения, препятствующие полному смыканию век.
  • 5. Нарушения свёртываемости крови, открытые раны или локальная инфекция в местах вмешательства.
  • 6. Аллергия на материалы пресс-иглы (нержавеющая сталь, клейкая лента).
  • 7. Беременность или лактация.
  • 8. Тяжёлые сердечные, печёночные, почечные, психические расстройства или злокачественные опухоли.
  • 9. Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутрикожной акупунктуры (группа ВА)
базовое фоновое лечение + лечение ИИ
Другой: Интрадермальное лечение иглоукалыванием

Группа IA будет получать базовое фоновое лечение. В ходе фазы вмешательства группа будет получать лечение методом IA.

После базового фонового лечения лечение IA будет проводиться с использованием акупунктурных точек. В строгих асептических условиях игла IA размера ø0,20*1,2 мм (SEIRIN Co., Япония) будет вводиться перпендикулярно и оставляться в коже. Она будет оставаться в течение 72 часов и заменяться дважды в неделю, при этом весь курс вмешательства продлится 4 недели. В период лечения методом IA участники будут выполнять стандартизированное самостоятельное нажатие с помощью специального мини-приложения WeChat: 3 раза в день, по 3 минуты за сеанс, 60 нажатий в минуту, стимулируя настолько, насколько это переносимо.
Плацебо Компаратор: Группа ложной внутрикожной акупунктуры (группа SIA)
базовое фоновое лечение + лечение SIA
Другой: Ложная внутрикожная акупунктура
Группа SIA получит базовое фоновое лечение. В ходе фазы вмешательства группа получит лечение SIA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс заболевания поверхности глаза
Временное ограничение: Период лечения составил 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода оценки проводятся каждые 2 недели.

Через 4 недели лечения доля пациентов с показателем индекса OSDI снизилась более чем на 12 баллов по сравнению с исходным уровнем.

Согласно предыдущим исследованиям, минимальная клинически значимая разница (MCID) для Индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) составляла 10 баллов, а MCID для популяции с тяжелой формой синдрома сухого глаза составляла 7,3~13,4 балла. В то же время, на основе результатов предварительного тестирования данного исследования, 12 баллов соответствовали «значительному улучшению восприятия пациентом» в данном исследовании. Следовательно, снижение показателя OSDI на ≥12 баллов от исходного уровня через 4 недели лечения считалось «эффективным лечением».
Период лечения составил 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода оценки проводятся каждые 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высота слезного мениска (ВСМ)
Временное ограничение: Период лечения составлял 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого времени оценивались показатели на исходном уровне, на 4-й неделе и на 10-й неделе.
TMH: фокусируется на слезном мениске у края нижнего века с помощью ближнего инфракрасного режима, захватывает изображения ниже центра зрачка и вычисляет высоту посредством ручной калибровки границ для оценки базовой секреции слез.
Период лечения составлял 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого времени оценивались показатели на исходном уровне, на 4-й неделе и на 10-й неделе.
Время разрыва слёзной плёнки (TBUT)
Временное ограничение: Период лечения составлял 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого времени проводились оценки на исходном уровне, на 4-й неделе и на 10-й неделе.
TBUT использует неинвазивный режим с ближним инфракрасным светом и проекцией Prasy multi-disk; регистрирует время от последнего естественного моргания до первого искажения проекции роговицы (разрыв слезной пленки), с усреднением 3 повторных измерений для оценки стабильности слезной пленки.
Период лечения составлял 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого времени проводились оценки на исходном уровне, на 4-й неделе и на 10-й неделе.
Визуализация мейбомиевых желез
Временное ограничение: Период лечения составил 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода проводились оценки на исходном уровне, на 4-й неделе и на 10-й неделе
Пациент сидит, голова зафиксирована в подголовнике щелевой лампы или специального мейбографа. Пациенту предлагают плавно повернуть глазное яблоко, чтобы полностью обнажить край века. Врач аккуратно выворачивает верхнее и нижнее веко, включает инфракрасный режим съёмки для получения изображений мейбомиевых желёз. Система автоматически анализирует площадь потери мейбомиевых желёз и завершает оценку для обоих глаз (OD/OS). Вся процедура неинвазивная, быстрая и не вызывает значительного дискомфорта.
Период лечения составил 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода проводились оценки на исходном уровне, на 4-й неделе и на 10-й неделе
Ширина незавершенного смыкания глазной щели
Временное ограничение: Период лечения составлял 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода оценка проводится каждые 2 недели.
Ширина неполного закрытия глазной щели относится к горизонтальному расстоянию щели, оставленному из-за невозможности полного соприкосновения краёв верхнего и нижнего век при естественном закрытии глаза или при максимальном усилии. Это основной количественный показатель для оценки функции закрытия век, обычно измеряемый в миллиметрах (мм).
Период лечения составлял 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода оценка проводится каждые 2 недели.
Система оценки функции лицевого нерва 2.0(FNGS 2.0)
Временное ограничение: Период лечения составил 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода оценки проводятся каждые 2 недели.
Система оценки лицевого нерва 2.0: представляет собой стандартизированный инструмент для количественной оценки степени дисфункции лицевого нерва. Она оптимизирована по шкале оценки лицевого нерва H-B и позволяет проводить объективную оценку функции лицевого нерва посредством точного подсчёта баллов по отдельным подпунктам. Это количественная система оценки функции лицевого нерва, широко используемая в клинической практике и научных исследованиях.
Период лечения составил 4 недели, а период наблюдения — 6 недель. В течение этого периода оценки проводятся каждые 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-KLS-167-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться