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L'efficacité de l'acupuncture intradermique pour les maladies de la surface oculaire après une paralysie faciale réfractaire

12 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L'objectif de cette étude est d'explorer l'efficacité clinique de l'acupuncture intradermique dans le traitement des maladies de la surface oculaire après une paralysie faciale réfractaire, et de rechercher un traitement efficace et pratique pour ces affections suite à une paralysie faciale périphérique réfractaire. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est : l'intervention par acupuncture intradermique réduira-t-elle efficacement le score OSDI ? Les chercheurs ont comparé l'acupuncture intradermique à l'aiguille placebo pour observer si l'acupuncture intradermique pouvait mieux améliorer les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie faciale réfractaire (IFP) s'accompagne souvent de maladies de la surface oculaire (OSD). Cela est dû à une lésion sévère du nerf facial et à un cycle de récupération prolongé chez les patients. Parmi celles-ci, la fermeture incomplète des paupières, l'épiphora et les troubles de la motilité oculaire sont les trois affections les plus courantes. Ces problèmes de surface oculaire peuvent entraîner une kératite d'exposition, une conjonctivite et, dans les cas graves, une diminution de l'acuité visuelle, ce qui affecte considérablement le travail quotidien.

Dans la vie moderne, les produits électroniques sont devenus une nécessité pour le travail, les études et les interactions sociales. Une évitement complet des produits électroniques est impossible pour les patients, ce qui aggrave encore les lésions oculaires. En même temps, l'utilisation fréquente de produits électroniques ne laisse pas de temps à l'épithélium cornéen endommagé pour se réparer. Cet effet cumulatif transforme les lésions intermittentes de la surface oculaire en lésions persistantes.

Actuellement, il n'existe pas de médicaments thérapeutiques clairement recommandés pour la période de récupération de la paralysie faciale périphérique dans les directives cliniques. Pour les OSDs associées, des traitements symptomatiques et de soutien sont couramment utilisés en clinique, tels que les collyres à l'hyaluronate de sodium. Cependant, en raison de l'exposition cornéenne à long terme chez ces patients et de l'utilisation fréquente de produits électroniques, les larmes artificielles ne parviennent souvent pas à atteindre une efficacité clinique idéale. Par conséquent, explorer une méthode de traitement "efficace, sûre, pratique et durable" a une valeur clinique importante, ce qui peut résoudre les problèmes oculaires à long terme pendant la paralysie faciale chez ces patients.

Les études existantes ont montré que l'acupuncture intradermique est efficace pour le trouble dépressif majeur, le mal aigu des montagnes, la douleur, etc. Mais relativement peu d'études existent sur son application dans les OSDs après IFP. Pour vérifier davantage l'efficacité et la sécurité de la thérapie par acupuncture intradermique, un essai parallèle monocentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo sera mené. Grâce à cette étude, une approche thérapeutique pratique, sûre et facilement promouvable sera fournie pour les OSDs après IFP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
          • Numéro de téléphone: 13758271294
          • E-mail: 20103034@zcmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • 2. Répond aux critères diagnostiques de paralysie faciale périphérique réfractaire, avec une durée de la maladie de 1 mois à 1 an. FNGS 2.0 ≥15 points ; ENoG montre un rapport d'amplitude de CMAP ≤ 20%.
  • 3. Au moins un symptôme oculaire subjectif (sécheresse, sensation de corps étranger, brûlure, fatigue, rougeur, vision fluctuante) et un score OSDI entre 30 et 80.
  • 4. Consentement éclairé écrit fourni volontairement et capacité à respecter le traitement et le suivi.

Critères d'exclusion :

  • 1. Autres maladies oculaires (glaucome, kératite, rétinopathie, inflammation aiguë de la conjonctive, de la sclère, de la cornée).
  • 2. Chirurgie intraoculaire ou thérapie laser dans les 90 derniers jours.
  • 3. Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques ou de médicaments affectant les larmes dans les 3 semaines ; médicaments pour les yeux secs dans les 2 semaines.
  • 4. Obstruction des voies lacrymales, dacryocystite, occlusion des points lacrymaux ou déficit neurologique empêchant une fermeture complète des paupières.
  • 5. Troubles de la coagulation, plaies ouvertes ou infection locale aux sites d'intervention.
  • 6. Allergie aux matériaux des press-aiguilles (acier inoxydable, ruban adhésif).
  • 7. Grossesse ou allaitement.
  • 8. Troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, psychiatriques graves ou tumeurs malignes.
  • 9. Participation à un autre essai clinique dans le mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture intradermique (groupe IA)
traitement de base de fond + traitement IA
Autre: Traitement par acupuncture intradermique

Le groupe IA recevra un traitement de base de fond. Pendant la phase d'intervention, le groupe recevra un traitement par IA.

Après le traitement de base de fond, le traitement par IA adoptera des points d'acupuncture. Dans des conditions aseptiques strictes, une aiguille d'IA de 0,20*1,2 mm (SEIRIN Co., Japon) sera insérée perpendiculairement et laissée en place dans la peau. Elle sera maintenue pendant 72 heures et remplacée deux fois par semaine, l'ensemble du traitement d'intervention durant 4 semaines. Pendant la période de traitement par IA, les participants effectueront une pression automatisée standardisée via un mini-programme WeChat dédié : 3 fois par jour, 3 minutes par session, 60 pressions par minute, en stimulant autant que toléré.
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture intradermique factice (groupe SIA)
traitement de fond basique + traitement SIA
Autre: Acupuncture intradermique fictive
Le groupe SIA recevra un traitement de base de fond. Pendant la phase d'intervention, le groupe recevra un traitement SIA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de maladie de la surface oculaire
Délai: La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, les évaluations sont menées toutes les 2 semaines.

Après 4 semaines de traitement, la proportion de patients dont le score de l'indice OSDI a diminué de plus de 12 points par rapport au niveau de base.

Selon les études précédentes, la différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) était de 10 points, et la DMCI de la population souffrant de sécheresse oculaire sévère était de 7,3 à 13,4 points. En même temps, sur la base des résultats du pré-test de cette étude, 12 points correspondaient à une « amélioration significative de la perception du patient » dans cette étude. Par conséquent, une diminution du score OSDI de ≥12 points par rapport au niveau de base après 4 semaines de traitement a été considérée comme un « traitement efficace ».
La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, les évaluations sont menées toutes les 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, le point de départ, la 4e semaine et la 10e semaine ont été évalués.
TMH : se concentre sur le ménisque lacrymal au niveau du bord de la paupière inférieure via un mode proche infrarouge, capture des images en dessous du centre de la pupille et calcule la hauteur par une calibration manuelle des limites pour évaluer la sécrétion lacrymale de base.
La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, le point de départ, la 4e semaine et la 10e semaine ont été évalués.
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Au cours de cette période, les évaluations ont été réalisées à la ligne de base, à la 4e semaine et à la 10e semaine.
TBUT : utilise un mode non invasif avec une lumière proche infrarouge et une projection multi-disques Prasy ; enregistre le temps entre le dernier clignement naturel et la première distorsion de projection cornéenne (rupture du film lacrymal), avec 3 mesures répétées moyennées pour évaluer la stabilité du film lacrymal.
La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Au cours de cette période, les évaluations ont été réalisées à la ligne de base, à la 4e semaine et à la 10e semaine.
Imagerie des Glandes de Meibomius
Délai: La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, le point de départ, la 4e semaine et la 10e semaine ont été évalués
Le patient est assis, la tête stabilisée dans le repose-tête d'une lampe à fente ou d'un dispositif de méibographie dédié. Le patient est invité à tourner doucement le globe oculaire pour exposer complètement le bord de la paupière. Le médecin éverse doucement les paupières supérieure et inférieure, active le mode d'imagerie infrarouge pour capturer les images des glandes de Meibomius. Le système analyse automatiquement la zone de perte des glandes de Meibomius et complète l'évaluation pour les deux yeux (OD/OS). La procédure entière est non invasive, rapide et ne cause aucun inconfort significatif.
La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, le point de départ, la 4e semaine et la 10e semaine ont été évalués
La largeur de la fermeture incomplète de la fente palpébrale
Délai: La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Au cours de cette période, des évaluations sont réalisées toutes les 2 semaines.
La largeur de fermeture incomplète de la fissure palpébrale fait référence à la distance horizontale de la fissure laissée par l'incapacité à ajuster complètement les bords des paupières supérieure et inférieure lorsque la paupière est fermée naturellement ou avec une force maximale. C'est l'indice quantitatif central pour évaluer la fonction de fermeture des paupières, généralement exprimé en millimètres (mm).
La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Au cours de cette période, des évaluations sont réalisées toutes les 2 semaines.
Système de notation du nerf facial 2.0 (FNGS 2.0)
Délai: La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, des évaluations sont réalisées toutes les 2 semaines.
Le système de gradation du nerf facial 2.0 : est un outil standardisé pour quantifier le degré de dysfonctionnement du nerf facial. Il est optimisé par l'échelle de gradation du nerf facial H-B et permet l'évaluation objective de la fonction du nerf facial grâce à une notation précise par sous-éléments. C'est un système de notation quantitative de la fonction du nerf facial couramment utilisé dans la recherche clinique et scientifique.
La période de traitement était de 4 semaines et la période de suivi était de 6 semaines. Pendant cette période, des évaluations sont réalisées toutes les 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-KLS-167-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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