グループII肺高血圧症におけるBMPR2-Activinシグナル伝達経路の評価 (BREATHE-PH)
BMPR2-Activinシグナル伝達経路をグループII肺高血圧症の主要メディエーターとして評価。BREATHE-PH研究
当グループの以前のデータは、弁性疾患に起因する左心疾患関連肺高血圧症（PH-LHD）において、BMPR2アイソフォームAの減少を示しました。
血管恒常性の主要な調節因子であるBMPR2-アクチビン経路の調節異常に焦点を当て、本プロジェクトは分子生物学、高度な心臓画像診断、および組織学を組み合わせた多角的アプローチを採用します。
その目的は、PH-LHDの発症および退縮におけるBMPR2-アクチビン経路の役割を明らかにすることです。
異なる病因を持つ150名の心不全患者を対象に、血液力学的評価を実施し、1年間の追跡調査を行う前向き観察研究を実施します。
臨床パラメータ、バイオマーカー、分子プロファイル、および血液力学的／心エコー変数を分析します。
40名の心臓移植候補者を対象としたネストされたサブスタディでは、血管形態計測分析のための胸部CT、および摘出心臓と健常対照群との組織学的相関を含みます。
また、移植後1年における血管リモデリングの可逆性を評価します。
結果は、PH-LHDの分類を再定義し、表現型に基づく精密医療モデルを可能にし、アクチビン阻害剤などの標的療法を導き、複合性肺高血圧症における移植基準を精緻化する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、心不全（HF）患者を対象とした縦断的観察研究であり、心臓移植待機中の進行性心不全患者のサブスタディ（BREATHE-CT）を含みます。
主コホートには、右心カテーテル検査による侵襲的血行動態評価を受ける多様な病因の150名のHF患者が含まれます。
約70名の患者がPH-LHDを有し、80名は有さないと予想されます。適格参加者には、心臓移植または心室補助装置の評価を受けた進行性心不全患者、重度の急性心不全増悪で入院した患者、および弁膜症介入前評価を受ける患者が含まれます。BREATHE-CTサブスタディには、主コホートから選抜され心臓移植待機リストに登録された40名の進行性心不全患者が含まれます。
適格性には、組み入れ基準の充足および書面によるインフォームド・コンセントが必要です。
進行性心不全および肺高血圧症の分類は、現行の欧州心臓病学会ガイドラインに従います。
代表性を高めるため、本研究は歴史的に代表不足の集団、特に肺高血圧症リスクが高い女性の組み入れを優先します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana I Fernandez-Avila, PhD
- 電話番号：+34650413943
- メール：afernandeza.externo@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- メール：jmsolano@salud.madrid.org
研究場所
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- 電話番号：+3466294110
- メール：jmsolano@salud.madrid.org
-
コンタクト：
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究コホートは、右心カテーテル検査（RHC）による侵襲的血行動態評価が必要な、多様な病因による心不全（HF）患者150名（推定：PH-LHDを有する患者70名、PH-LHDを有さない患者80名）で構成されます。
このコホートには、RHCの臨床適応がある患者が含まれます：心臓移植または補助人工心臓の評価を受けている進行性HF患者；重度の急性HF増悪で入院した患者；外科的または経皮的弁膜症介入前の評価を受けている患者。
BREATHE-CTサブスタディには、心臓移植待機リストに登録されている主要コホートから選ばれた進行性HF患者40名が含まれます。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 侵襲的血行動態評価の臨床適応がある心不全患者
- 文書による同意
除外基準：
- インフォームドコンセントへの署名拒否
- ヨード造影剤アレルギーの存在
- HT（BREATHE-CTサブスタディ用）の不適格性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管抵抗
時間枠：12か月
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肺血管抵抗は、登録後12ヶ月で評価されます
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12か月
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BMPR2 -アクチビン発現
時間枠：12か月
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BMPR2-アクチビン経路はPHとの相関を決定するために評価されます
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12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana I Fernandez-Avila, PhD、Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- 主任研究者：Carlos Ortiz, MD, PhD、Hospital GU Gregorio Marañón
- 主任研究者：Jorge Martinez-Solano, MD; PhD、Hospital GU Gregorio Marañón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BREATHE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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