Évaluation de la voie de signalisation BMPR2-Activine dans l'hypertension pulmonaire du groupe II. (BREATHE-PH)
Évaluation de la voie de signalisation BMPR2-Activine en tant que médiateur clé dans l'hypertension pulmonaire du groupe II. Étude BREATHE-PH
Les données antérieures de notre groupe ont montré une réduction de l'isoforme A du BMPR2 dans l'hypertension pulmonaire associée aux cardiopathies gauches (PH-LHD) d'origine valvulaire.
En se concentrant sur la dérégulation de la voie BMPR2-activine, un régulateur clé de l'homéostasie vasculaire, ce projet utilise une approche multimodale combinant la biologie moléculaire, l'imagerie cardiaque avancée et l'histologie.
Son objectif est de déterminer le rôle de la voie BMPR2-activine dans le développement et la régression de la PH-LHD.
Nous mènerons une étude observationnelle prospective avec un suivi d'un an chez 150 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de différentes étiologies subissant une évaluation hémodynamique.
Les paramètres cliniques, biomarqueurs, profils moléculaires et variables hémodynamiques/échocardiographiques seront analysés.
Une sous-étude emboîtée chez 40 candidats à la transplantation cardiaque inclura un scanner thoracique pour l'analyse morphométrique vasculaire et la corrélation histologique dans les cœurs explantés par rapport aux témoins sains.
Nous évaluerons également la réversibilité du remodelage vasculaire un an après la transplantation.
Les résultats pourraient redéfinir la classification de la PH-LHD, permettre des modèles de médecine de précision phénotypique, guider des thérapies ciblées comme les inhibiteurs de l'activine, et affiner les critères de transplantation dans l'hypertension pulmonaire combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale impliquant des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC), incluant une sous-étude de patients atteints d'IC avancée en attente de transplantation cardiaque (BREATHE-CT).
La cohorte principale inclura 150 patients atteints d'IC d'étiologies diverses subissant une évaluation hémodynamique invasive par cathétérisme cardiaque droit.
Environ 70 patients devraient présenter une PH-LHD et 80 n'en présenteront pas. Les participants éligibles incluent des patients atteints d'IC avancée évalués pour une transplantation cardiaque ou des dispositifs d'assistance ventriculaire, des patients hospitalisés pour une décompensation sévère aiguë d'IC, et ceux subissant une évaluation pré-intervention valvulaire. La sous-étude BREATHE-CT inclura 40 patients atteints d'IC avancée sélectionnés dans la cohorte principale et inscrits sur liste d'attente pour transplantation cardiaque.
L'éligibilité nécessite le respect des critères d'inclusion et un consentement éclairé écrit.
La classification de l'IC avancée et de l'hypertension pulmonaire suivra les directives actuelles de la Société Européenne de Cardiologie.
Pour améliorer la représentativité, l'étude priorise l'inclusion de groupes historiquement sous-représentés, en particulier les femmes, étant donné leur risque accru d'hypertension pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Numéro de téléphone: +34650413943
- E-mail: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Contact:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3466294110
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
-
Contact:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra 150 patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) d'étiologies diverses (estimation : 70 avec PH-LHD et 80 sans PH-LHD) nécessitant une évaluation hémodynamique invasive par cathétérisme cardiaque droit (CCD).
Cette cohorte inclut les patients ayant une indication clinique pour le CCD : patients atteints d'IC avancée évalués pour une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire ; patients hospitalisés pour une décompensation sévère aiguë de l'IC ; ou patients en évaluation avant une intervention valvulaire chirurgicale ou percutanée.
La sous-étude BREATHE-CT inclura 40 patients atteints d'IC avancée sélectionnés dans la cohorte principale qui sont inscrits sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans
- Patients insuffisants cardiaques avec indication clinique pour une évaluation hémodynamique invasive
- Consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de signer le consentement éclairé
- Présence d'une allergie aux produits de contraste iodés
- Inéligibilité pour la transplantation cardiaque (pour la sous-étude BREATHE-CT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 12 mois
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La résistance vasculaire pulmonaire sera évaluée 12 mois après l'inclusion
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12 mois
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Expression BMPR2 -activine
Délai: 12 mois
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La voie BMPR2-activine sera déterminée pour corréler avec l'HP
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BREATHE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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