Оценка сигнального пути BMPR2-Активин при легочной гипертензии II группы. (BREATHE-PH)
Оценка сигнального пути BMPR2-Activin как ключевого медиатора в легочной гипертензии II группы. Исследование BREATHE-PH
Предыдущие данные нашей группы показали снижение изоформы A BMPR2 при легочной гипертензии, связанной с заболеванием левых отделов сердца (PH-LHD) клапанного происхождения.
Сосредоточившись на дисрегуляции пути BMPR2-активина, ключевого регулятора сосудистого гомеостаза, этот проект использует мультимодальный подход, сочетающий молекулярную биологию, современную кардиологическую визуализацию и гистологию.
Его цель — определить роль пути BMPR2-активина в развитии и регрессе PH-LHD.
Мы проведем проспективное наблюдательное исследование с 1-летним наблюдением у 150 пациентов с сердечной недостаточностью различной этиологии, проходящих гемодинамическую оценку.
Будут проанализированы клинические параметры, биомаркеры, молекулярные профили, а также гемодинамические/эхокардиографические переменные.
Вложенное подисследование у 40 кандидатов на трансплантацию сердца будет включать КТ грудной клетки для морфометрического анализа сосудов и гистологической корреляции в эксплантированных сердцах по сравнению со здоровыми контролями.
Мы также оценим обратимость сосудистого ремоделирования через год после трансплантации.
Результаты могут переопределить классификацию PH-LHD, позволить создать фенотипические модели прецизионной медицины, направлять целенаправленную терапию, такую как ингибиторы активина, и уточнить критерии трансплантации при комбинированной легочной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это продольное обсервационное исследование с участием пациентов с сердечной недостаточностью (СН), включая подисследование пациентов с прогрессирующей СН, ожидающих трансплантации сердца (BREATHE-CT).
Основная когорта будет включать 150 пациентов с СН различной этиологии, проходящих инвазивную гемодинамическую оценку путем катетеризации правых отделов сердца.
Ожидается, что примерно у 70 пациентов будет ЛГ-СЗС, а у 80 — нет. Подходящие участники включают пациентов с прогрессирующей СН, оцениваемых для трансплантации сердца или вспомогательных устройств желудочков, пациентов, госпитализированных с тяжелой острой декомпенсацией СН, и тех, кто проходит оценку перед клапанной интервенцией. Подисследование BREATHE-CT будет включать 40 пациентов с прогрессирующей СН, отобранных из основной когорты и включенных в лист ожидания на трансплантацию сердца.
Для участия требуется выполнение критериев включения и письменное информированное согласие.
Классификация прогрессирующей СН и легочной гипертензии будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Для повышения репрезентативности исследование отдает приоритет включению исторически недостаточно представленных групп, особенно женщин, учитывая их повышенный риск развития легочной гипертензии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Номер телефона: +34650413943
- Электронная почта: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Электронная почта: jmsolano@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Номер телефона: +3466294110
- Электронная почта: jmsolano@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта исследования будет состоять из 150 пациентов с сердечной недостаточностью (СН) различной этиологии (по оценкам: 70 с PH-LHD и 80 без PH-LHD), которым требуется инвазивная гемодинамическая оценка с помощью катетеризации правых отделов сердца (КПОС).
Эта когорта включает пациентов с клиническими показаниями к КПОС: пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, обследуемых для трансплантации сердца или установки устройств поддержки желудочков; пациентов, госпитализированных с тяжелой острой декомпенсацией СН; или пациентов, проходящих обследование перед хирургическим или чрескожным клапанным вмешательством.
Подисследование BREATHE-CT будет включать 40 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, отобранных из основной когорты, которые включены в лист ожидания на трансплантацию сердца.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с сердечной недостаточностью, имеющие клинические показания для инвазивной гемодинамической оценки
- Письменное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от подписания информированного согласия
- Наличие аллергии на йодсодержащие контрастные вещества
- Несоответствие критериям для трансплантации сердца (для подисследования BREATHE-CT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сосудистое сопротивление легких будет оценено через 12 месяцев после включения
|
12 месяцев
|
|
Экспрессия BMPR2-активина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Путь BMPR2-активина будет определен для корреляции с ЛГ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Главный следователь: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Главный следователь: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREATHE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .