A BMPR2-Aktivin jelátviteli út értékelése a II. csoportos pulmonalis hypertoniában. (BREATHE-PH)
A BMPR2-Activin jelátviteli út értékelése, mint kulcsmediátor a II-es csoportba tartozó pulmonalis hypertoniában. BREATHE-PH tanulmány
Korábbi adataink szerint a bal szívbetegséghez társult tüdői hypertoniában (PH-LHD) csökkent a BMPR2 A izoforma a billentyű eredetű esetekben.
Ez a projekt a vazkuláris homeosztázis kulcsfontosságú szabályozójának, a BMPR2-aktivin út dysregulációjára fókuszálva, multimodális megközelítést alkalmaz, amely kombinálja a molekuláris biológiát, a fejlett kardiológiai képalkotást és a hisztológiát.
Célja a BMPR2-aktivin út szerepének meghatározása a PH-LHD kialakulásában és regressziójában.
Prospektív megfigyelési vizsgálatot fogunk végezni 1 éves követéssel 150 különböző etiológiájú szívelégtelenségben szenvedő betegben, akik hemodinamikai értékelésen esnek át.
Klinikai paramétereket, biomarkereket, molekuláris profilt és hemodinamikai/echocardiográfiás változókat elemezünk.
Egy beágyazott alvizsgálat 40 szívátültetésre jelölt betegben magában foglalja a mellkasi CT-t a vazkuláris morfometriai analízishez és hisztológiai korrelációhoz a kivett szívekben egészséges kontrollokkal szemben.
A vazkuláris remodeláció reverzibilitását is felmérjük egy évvel az átültetés után.
Az eredmények újradefiniálhatják a PH-LHD osztályozását, lehetővé tehetik a fenotípusos precíziós orvoslási modelleket, irányíthatják a célzott terápiákat, mint például az aktivin gátlókat, és finomíthatják az átültetési kritériumokat a kombinált tüdői hypertoniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy longitudinális megfigyelési tanulmány szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeket érintve, beleértve egy haladó szívelégtelenségű betegek szívátültetésre váró alcsoportját (BREATHE-CT).
A fő kohorsz 150 különböző etiológiájú HF-beteget fog magában foglalni, akiken invazív hemodinamikai értékelést végeznek jobb szívkatéterezéssel.
Körülbelül 70 betegnél várhatóan PH-LHD lesz jelen, 80 betegnél nem. A jogosult résztvevők közé tartoznak a haladó szívelégtelenségű betegek, akiket szívátültetésre vagy kamraasszisztens készülékre értékelnek, súlyos akut HF-dekompenzáció miatt kórházba került betegek, valamint azok, akiken szeválvulási intervenció előtti értékelést végeznek. A BREATHE-CT alcsoport a fő kohorszból kiválasztott és szívátültetésre listázott 40 haladó szívelégtelenségű beteget fogja magában foglalni.
A jogosultság feltételezi a befogadási kritériumok teljesítését és írásos tájékoztatott beleegyezést. A haladó szívelégtelenség és a pulmonáris hipertónia osztályozása a jelenlegi Európai Kardiológiai Társaság irányelveit követi majd.
A reprezentativitás javítása érdekében a tanulmány elsőbbséget ad a történelmileg alulreprezentált csoportok, különösen a nők befogadásának, tekintettel a pulmonáris hipertónia iránti fokozott kockázatukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Telefonszám: +34650413943
- E-mail: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Telefonszám: +3466294110
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati kohorsz 150 szívinfarktusos (HF) betegből fog állni különböző etiológiával (becslés szerint: 70 PH-LHD-val és 80 PH-LHD nélkül), akik invazív hemodinamikai értékelésre szorulnak jobb szívkatéterezés (RHC) révén.
Ez a kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknek klinikai indikációja van RHC-re: haladó HF betegek, akiket szívátültetésre vagy kamrai segédeszközökre értékelnek; súlyos akut HF dekompenzáció miatt kórházba került betegek; vagy betegek, akiket sebészi vagy percutan valvuláris intervenció előtti értékelés alatt állnak.
A BREATHE-CT alvizsgálat 40 haladó HF beteget fog magába foglalni a fő kohorszból kiválasztva, akik szívátültetésre vannak bejelentve.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél invazív hemodinamikai vizsgálat klinikai indikált
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az informált beleegyezés aláírásának megtagadása
- Jódalapú kontrasztanyag allergia jelenléte
- Nem jogosult HT-re (a BREATHE-CT alvizsgálat esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális érrendszeri ellenállás
Időkeret: 12 hónap
|
A pulmonáris érrendszeri rezisztenciát 12 hónappal a bevonás után értékelik
|
12 hónap
|
|
BMPR2 -aktivin expresszió
Időkeret: 12 hónap
|
A BMPR2-aktivine útvonal meghatározása a PH-val való korrelációhoz
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Kutatásvezető: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Kutatásvezető: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREATHE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .