BMPR2-Activin-signalointireitin arviointi ryhmän II keuhkoverenpainetautipotilailla. (BREATHE-PH)
BMPR2-Activin-signaloinnin reitin arviointi keskeisenä välittäjänä ryhmän II keuhkohypertoniassa. BREATHE-PH -tutkimus
Aiemmat tiedot ryhmältämme osoittivat alentuneen BMPR2-isoformin A:n keuhkovaltimoiden korkeapaineeseen liittyvään vasemman puolen sydämen sairauteen (PH-LHD) valvulaarisesta alkuperästä.
Keskittyen BMPR2-aktiivintien häiriöihin, joka on verisuonihomeostaasin keskeinen säätelevä tekijä, tämä projekti hyödyntää monimuotoista lähestymistapaa yhdistäen molekyylibiologiaa, kehittynyttä sydänkuvantamista ja histologiaa.
Sen tavoitteena on määrittää BMPR2-aktiivintien rooli PH-LHD:n kehittymisessä ja palautumisessa.
Suoritamme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa on vuoden seuranta 150 eri etiologioiden sydämen vajaatoimintapotilaalle, jotka käyvät hemodynaamisessa arvioinnissa.
Kliinisiä parametreja, biomarkkereita, molekyyliprofiileja ja hemodynaamisia/ekokardiografisia muuttujia analysoidaan.
Sisäkkäinen alatutkimus 40 sydämen siirron ehdokkaalle sisältää rintakehän tietokonetomografian verisuonien morfometriseen analyysiin ja histologiseen korrelaatioon poistetuissa sydämissä verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin.
Arvioimme myös verisuonien muokkautumisen palautuvuutta vuoden kuluttua siirrosta.
Tulokset saattavat määritellä uudelleen PH-LHD-luokituksen, mahdollistaa fenotyyppisiä tarkkailulääketieteellisiä malleja, ohjata kohdennettuja hoitoja kuten aktiivinin estäjiä, ja tarkentaa siirtokriteerejä yhdistetyssä keuhkovaltimoiden korkeapaineessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa osallistuvat sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat potilaat, mukaan lukien edistynyttä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alitutkimus, jotka odottavat sydämen siirtoa (BREATHE-CT).
Pääkohortti sisältää 150 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta eri etiologioista, joille tehdään invasiivinen hemodynaaminen arviointi oikean puolen sydänkatetroinnilla.
Arviolta 70 potilaalla on PH-LHD ja 80 potilaalla ei. Kelpoisia osallistujia ovat edistynyttä sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille arvioidaan sydämen siirtoa tai kammion avustuslaitteita, vakavan akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi sairaalaan joutuneet potilaat sekä potilaat, joille tehdään valvulaarisen toimenpiteen ennakkoarviointi. BREATHE-CT-alitutkimus sisältää 40 edistynyttä sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka on valittu pääkohortista ja listattu sydämen siirtoon.
Kelpoisuus edellyttää sisällyttämiskriteerien täyttämistä ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Edistynyt sydämen vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetautiluokitus noudattavat Euroopan kardiologiaseuran (ESC) nykyisiä suosituksia.
Edustavuuden parantamiseksi tutkimus priorisoi historiallisesti aliedustettujen ryhmien, erityisesti naisten, sisällyttämistä, ottaen huomioon heidän lisääntyneen riskinsä sairastua keuhkoverenpainetautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Puhelinnumero: +34650413943
- Sähköposti: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Sähköposti: jmsolano@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3466294110
- Sähköposti: jmsolano@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortti koostuu 150 sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavasta potilaasta, joilla on erilaisia syitä (arvio: 70 PH-LHD:llä ja 80 ilman PH-LHD:ta), jotka vaativat invasiivista hemodynaamista arviointia oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla (RHC).
Tämä kohortti sisältää potilaita, joilla on kliininen indikaatio RHC:lle: edenneen HF:n potilaita, joita arvioidaan sydämen siirrolle tai kammioavusteisille laitteille; potilaita, jotka on otettu sairaalaan vakavan akuutin HF:n dekompensaation vuoksi; tai potilaita, joita arvioidaan ennen kirurgista tai perkutaanista valvulaarista interventiota.
BREATHE-CT-alatutkimus sisältää 40 edenneen HF:n potilasta, jotka on valittu pääkohortista ja jotka on listattu sydämen siirtoon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on kliininen indikaatio invasiiviseen hemodynaamiseen tutkimukseen
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta
- Jodatuille kontrastiaineille allergia
- Kelpoisuus HT:hen (BREATHE-CT-alatutkimusta varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary vascular resistence
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkovaltimoiden vastusta arvioidaan 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
BMPR2 -aktivini-ilmentymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMPR2-aktiviinireittiä tutkitaan korrelaation määrittämiseksi PH:n kanssa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Päätutkija: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Päätutkija: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Muodollinen tietojen jakamissuunnitelma laaditaan ja kuvataan myöhemmässä vaiheessa, mikäli sitä pidetään tarpeellisena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .