Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BMPR2-Activin-signalvejen i gruppe II pulmonal hypertension. (BREATHE-PH)

16. april 2026 opdateret af: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Evaluering af BMPR2-Activin-signalvejen som en nøglemediator i Gruppe II pulmonal hypertension. BREATHE-PH-studiet

Tidligere data fra vores gruppe viste reduceret BMPR2 isoform A i pulmonal hypertension forbundet med venstre hjertesygdom (PH-LHD) af valvulær oprindelse.

Med fokus på dysregulering af BMPR2-activin-vejen, en nøgleregulator af vaskulær homeostase, bruger dette projekt en multimodal tilgang, der kombinerer molekylærbiologi, avanceret kardiologisk billeddannelse og histologi.

Dets formål er at fastslå BMPR2-activin-vejens rolle i udviklingen og regressionen af PH-LHD.

Vi vil gennemføre en prospektiv observationsstudie med 1-års opfølgning i 150 patienter med hjertesvigt af forskellige ætiologier, der gennemgår hemodynamisk vurdering.

Kliniske parametre, biomarkører, molekylære profiler og hemodynamiske/ekokardiografiske variable vil blive analyseret.

En indlejret understudie i 40 hjerte transplantationskandidater vil inkludere thorakal CT til vaskulær morfometrisk analyse og histologisk korrelation i eksplanterede hjerter versus sunde kontroller.

Vi vil også vurdere reversibiliteten af vaskulær ommodellering et år efter transplantation.

Resultaterne kan omdefinere PH-LHD-klassifikationen, muliggøre fænotypisk præcisionsmedicinske modeller, guide målrettede terapier såsom activin-hæmmere og forfine transplantationskriterier i kombineret pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel observationsstudie, der involverer patienter med hjertesvigt (HF), inklusive en understudie af avancerede HF-patienter, der venter på hjertetransplantation (BREATHE-CT).

Hovedkohorten vil inkludere 150 HF-patienter med forskellige årsager, der gennemgår invasiv hæmodynamisk vurdering ved hjertet højre kateterisering.

Cirka 70 patienter forventes at have PH-LHD, og 80 vil ikke. Berettigede deltagere inkluderer avancerede HF-patienter vurderet for hjertetransplantation eller ventrikulær assistans-enheder, patienter indlagt for alvorlig akut HF-dekompensation og dem, der gennemgår evaluering før klapintervention. BREATHE-CT-understudien vil inkludere 40 avancerede HF-patienter udvalgt fra hovedkohorten og på venteliste til hjertetransplantation.

Berettigelse kræver opfyldelse af inklusionskriterier og skriftlig informeret samtykke.

Avanceret HF og pulmonal hypertension-klassifikation vil følge aktuelle Europæisk Kardiologisk Selskab retningslinjer.

For at forbedre repræsentativitet prioriterer studiet inklusion af historisk underrepræsenterede grupper, især kvinder, givet deres øgede risiko for pulmonal hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital GU Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Ortiz, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil bestå af 150 patienter med hjertesvigt (HF) af forskellige årsager (estimeret: 70 med PH-LHD og 80 uden PH-LHD), som kræver invasiv hemodynamisk evaluering ved højre hjertekateterisering (RHC).

Denne kohorte omfatter patienter med en klinisk indikation for RHC: patienter med avanceret HF, der vurderes til hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning; patienter indlagt for svær akut HF-dekompensation; eller patienter, der gennemgår evaluering før kirurgisk eller perkutan klapintervention.

BREATHE-CT-understudiet vil inkludere 40 patienter med avanceret HF udvalgt fra hovedkohorten, som er på venteliste til hjertetransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Patienter med hjertesvigt med klinisk indikation for invasiv hæmodynamisk vurdering
  • Skriftlig samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Vægring mod at underskrive informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af allergi mod jodholdigt kontrastmiddel
  • Uegnethed til HT (for BREATHE-CT delstudie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: 12 måneder
Pulmonal vaskulær resistens vil blive vurderet 12 måneder efter inklusion
12 måneder
BMPR2 -aktivinekspression
Tidsramme: 12 måneder
BMPR2-activine-signalvejen vil blive bestemt for at korrelere med PH
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studiet er enkeltcenter; dog kan data, afhængigt af de opnåede resultater, deles med forskere, der arbejder inden for samme forskningsfelt. En formel datadelingsplan vil blive udviklet og beskrevet på et senere tidspunkt, hvis det anses for nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner