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Evaluierung des BMPR2-Activin-Signalwegs bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe II. (BREATHE-PH)

16. April 2026 aktualisiert von: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Evaluation des BMPR2-Activin-Signalwegs als Schlüsselmediator bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe II. BREATHE-PH-Studie

Frühere Daten unserer Gruppe zeigten eine reduzierte BMPR2-Isoform A bei pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Linksherzerkrankungen (PH-LHD) valvulären Ursprungs.

Mit Fokus auf die Dysregulation des BMPR2-Activin-Signalwegs, einem Schlüsselregulator der vaskulären Homöostase, nutzt dieses Projekt einen multimodalen Ansatz, der Molekularbiologie, fortgeschrittene kardiale Bildgebung und Histologie kombiniert.

Ziel ist es, die Rolle des BMPR2-Activin-Signalwegs bei der Entstehung und Rückbildung von PH-LHD zu bestimmen.

Wir werden eine prospektive Beobachtungsstudie mit 1-jähriger Nachbeobachtung bei 150 Herzinsuffizienz-Patienten unterschiedlicher Ätiologien durchführen, die sich einer hämodynamischen Beurteilung unterziehen.

Klinische Parameter, Biomarker, molekulare Profile und hämodynamische/echokardiographische Variablen werden analysiert.

Eine eingebettete Teilstudie bei 40 Herztransplantationskandidaten umfasst thorakale CTs zur vaskulären morphometrischen Analyse und histologische Korrelation in explantierten Herzen im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Wir werden auch die Reversibilität der vaskulären Remodellierung ein Jahr nach Transplantation beurteilen.

Die Ergebnisse könnten die PH-LHD-Klassifikation neu definieren, phänotypische Präzisionsmedizin-Modelle ermöglichen, gezielte Therapien wie Activin-Inhibitoren leiten und Transplantationskriterien bei kombinierter pulmonaler Hypertonie verfeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale Beobachtungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), einschließlich einer Substudie für Patienten mit fortgeschrittener HF, die auf eine Herztransplantation warten (BREATHE-CT).

Die Hauptkohorte umfasst 150 HF-Patienten mit unterschiedlichen Ätiologien, die sich einer invasiven hämodynamischen Beurteilung durch Rechtsherzkatheterisierung unterziehen.

Es wird erwartet, dass etwa 70 Patienten PH-LHD haben und 80 nicht. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Patienten mit fortgeschrittener HF, die für eine Herztransplantation oder ventrikuläre Unterstützungssysteme beurteilt werden, Patienten, die wegen schwerer akuter HF-Dekompensation hospitalisiert sind, und solche, die sich einer Vorbeurteilung für Klappeninterventionen unterziehen. Die BREATHE-CT-Substudie umfasst 40 Patienten mit fortgeschrittener HF, die aus der Hauptkohorte ausgewählt und für eine Herztransplantation gelistet sind.

Die Berechtigung erfordert die Erfüllung der Einschlusskriterien und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Die Klassifizierung von fortgeschrittener HF und pulmonaler Hypertonie folgt den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.

Um die Repräsentativität zu verbessern, priorisiert die Studie die Einbeziehung historisch unterrepräsentierter Gruppen, insbesondere Frauen, angesichts ihres erhöhten Risikos für pulmonale Hypertonie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital GU Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Ortiz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus 150 Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verschiedener Ätiologien (geschätzt: 70 mit PH-LHD und 80 ohne PH-LHD) bestehen, die eine invasive hämodynamische Untersuchung mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC) benötigen.

Diese Kohorte umfasst Patienten mit klinischer Indikation für RHC: Patienten mit fortgeschrittener HF, die für eine Herztransplantation oder ventrikuläre Unterstützungssysteme evaluiert werden; Patienten, die wegen schwerer akuter HF-Dekompensation hospitalisiert sind; oder Patienten, die vor chirurgischen oder perkutanen Klappeninterventionen evaluiert werden.

Die BREATHE-CT-Substudie wird 40 Patienten mit fortgeschrittener HF umfassen, die aus der Hauptkohorte ausgewählt wurden und für eine Herztransplantation gelistet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit klinischer Indikation für invasive hämodynamische Beurteilung
  • Schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Unterzeichnung der informierten Einwilligung
  • Vorliegen einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Nichteignung für HT (für die BREATHE-CT-Teilstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 12 Monate
Der pulmonale Gefäßwiderstand wird 12 Monate nach Einschluss beurteilt
12 Monate
BMPR2-Activin-Expression
Zeitfenster: 12 Monate
Der BMPR2-Aktivine-Signalweg wird bestimmt, um mit PH zu korrelieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREATHE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist einzentrisch; jedoch können die erhobenen Daten abhängig von den Ergebnissen mit Forschern geteilt werden, die im selben Forschungsgebiet arbeiten. Ein formeller Datenaustauschplan wird zu einem späteren Zeitpunkt entwickelt und beschrieben, falls dies als notwendig erachtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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