Evaluatie van de BMPR2-Activine-signaleringsroute in Groep II Pulmonale Hypertensie. (BREATHE-PH)
Evaluatie van de BMPR2-Activine-signaleringsroute als een sleutelbemiddelaar in Groep II Pulmonale Hypertensie. BREATHE-PH Studie
Eerdere gegevens van onze groep toonden verminderde BMPR2 isoform A aan bij pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerhartaandoeningen (PH-LHD) van valvulaire oorsprong.
Gericht op de ontregeling van de BMPR2-activine route, een belangrijke regulator van vasculaire homeostase, gebruikt dit project een multimodale benadering die moleculaire biologie, geavanceerde cardiale beeldvorming en histologie combineert.
Het doel is om de rol van de BMPR2-activine route in de ontwikkeling en regressie van PH-LHD te bepalen.
We zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren met een follow-up van 1 jaar bij 150 hartfalenpatiënten met verschillende etiologieën die hemodynamische beoordeling ondergaan.
Klinische parameters, biomarkers, moleculaire profielen en hemodynamische/echocardiografische variabelen zullen worden geanalyseerd.
Een geneste substudie bij 40 harttransplantatiekandidaten omvat thorax-CT voor vasculaire morfometrische analyse en histologische correlatie in geëxplanteerde harten versus gezonde controles.
We zullen ook de omkeerbaarheid van vasculaire remodellering een jaar na transplantatie beoordelen.
Resultaten kunnen de classificatie van PH-LHD herdefiniëren, fenotypische precisiegeneeskundemodellen mogelijk maken, gerichte therapieën zoals activineremmers sturen en transplantatiecriteria bij gecombineerde pulmonale hypertensie verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinale observationele studie met patiënten met hartfalen (HF), inclusief een substudie van gevorderde HF-patiënten die op harttransplantatie wachten (BREATHE-CT).
De hoofdcategorie omvat 150 HF-patiënten met diverse etiologieën die invasieve hemodynamische beoordeling ondergaan via rechterhartkatheterisatie.
Naar verwachting zullen ongeveer 70 patiënten PH-LHD hebben en 80 niet. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer gevorderde HF-patiënten die worden beoordeeld voor harttransplantatie of ventrikelondersteuningsapparaten, patiënten die zijn opgenomen voor ernstige acute HF-decompensatie, en degenen die evaluatie voor pre-valvulaire interventie ondergaan. De BREATHE-CT substudie omvat 40 gevorderde HF-patiënten geselecteerd uit de hoofdcategorie en ingeschreven voor harttransplantatie.
Voor deelname is het noodzakelijk dat aan de inclusiecriteria wordt voldaan en dat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
Gevorderd hartfalen en de classificatie van pulmonale hypertensie zullen de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology volgen.
Om de representativiteit te verbeteren, geeft de studie voorrang aan de inclusie van historisch ondervertegenwoordigde groepen, met name vrouwen, gezien hun verhoogde risico op pulmonale hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Telefoonnummer: +34650413943
- E-mail: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Contact:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3466294110
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
-
Contact:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiecohort zal bestaan uit 150 patiënten met hartfalen (HF) van diverse etiologieën (geschat: 70 met PH-LHD en 80 zonder PH-LHD) die invasieve hemodynamische evaluatie door rechterhartkatheterisatie (RHC) nodig hebben.
Dit cohort omvat patiënten met een klinische indicatie voor RHC: gevorderde HF-patiënten die worden geëvalueerd voor harttransplantatie of ventrikelondersteuningsapparaten; patiënten opgenomen voor ernstige acute HF-decompensatie; of patiënten die evaluatie ondergaan vóór chirurgische of percutane klepinterventie.
De BREATHE-CT substudie zal 40 patiënten met gevorderd HF omvatten die zijn geselecteerd uit het hoofdcohort en op de wachtlijst staan voor harttransplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Hartfalenpatiënten met klinische indicatie voor invasieve hemodynamische beoordeling
- Schriftelijke toestemming
Exclusiecriteria:
- Weigering om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Aanwezigheid van allergie voor gejodeerd contrastmiddel
- Niet in aanmerking komen voor HT (voor BREATHE-CT substudie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale vaatweerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pulmonale vaatweerstand wordt 12 maanden na inclusie beoordeeld
|
12 maanden
|
|
BMPR2 -activinexpressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De BMPR2-activine route zal worden bepaald om te correleren met PH
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREATHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .