Vyhodnocení signalizační dráhy BMPR2-Activin u plicní hypertenze skupiny II. (BREATHE-PH)
Vyhodnocení signalizační dráhy BMPR2-Activin jako klíčového mediátoru u plicní hypertenze skupiny II. Studie BREATHE-PH
Předchozí data z naší skupiny ukázala sníženou isoformu A BMPR2 u plicní hypertenze spojené s onemocněním levého srdce (PH-LHD) valvulárního původu.
S důrazem na dysregulaci BMPR2-aktivinové dráhy, klíčového regulátoru vaskulární homeostázy, tento projekt využívá multimodální přístup kombinující molekulární biologii, pokročilé kardiální zobrazování a histologii.
Jeho cílem je určit roli BMPR2-aktivinové dráhy ve vývoji a regresi PH-LHD.
Provedeme prospektivní observační studii s ročním sledováním u 150 pacientů se srdečním selháním různých etiologií podstupujících hemodynamické vyšetření.
Budou analyzovány klinické parametry, biomarkery, molekulární profily a hemodynamické/echokardiografické proměnné.
Vnořená dílčí studie u 40 kandidátů na transplantaci srdce bude zahrnovat hrudní CT pro vaskulární morfometrickou analýzu a histologickou korelaci u explantovaných srdcí ve srovnání se zdravými kontrolami.
Budeme také hodnotit reverzibilitu vaskulárního remodelingu jeden rok po transplantaci.
Výsledky mohou předefinovat klasifikaci PH-LHD, umožnit fenotypové modely přesné medicíny, vést cílené terapie jako inhibitory aktivinu a upřesnit kritéria transplantace u kombinované plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je longitudinální observační studie zahrnující pacienty se srdečním selháním (HF), včetně substudie pacientů s pokročilým srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce (BREATHE-CT).
Hlavní kohorta bude zahrnovat 150 pacientů s HF různých etiologií podstupujících invazivní hemodynamické vyšetření pomocí katetrizace pravého srdce.
Přibližně 70 pacientů má mít PH-LHD a 80 nikoliv. Způsobilí účastníci zahrnují pacienty s pokročilým srdečním selháním hodnocené pro transplantaci srdce nebo ventrikulární asistenční zařízení, pacienty hospitalizované pro těžkou akutní dekompenzaci HF a ty, kteří podstupují hodnocení před valvulární intervencí. Substudie BREATHE-CT bude zahrnovat 40 pacientů s pokročilým srdečním selháním vybraných z hlavní kohorty a zařazených na seznam pro transplantaci srdce.
Způsobilost vyžaduje splnění inkluzních kritérií a písemný informovaný souhlas.
Klasifikace pokročilého srdečního selhání a plicní hypertenze bude následovat současné směrnice Evropské kardiologické společnosti.
Pro zlepšení reprezentativnosti studie upřednostňuje zařazení historicky nedostatečně zastoupených skupin, zejména žen, vzhledem k jejich zvýšenému riziku plicní hypertenze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Telefonní číslo: +34650413943
- E-mail: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3466294110
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta studie bude zahrnovat 150 pacientů se srdečním selháním (HF) různé etiologie (odhad: 70 s PH-LHD a 80 bez PH-LHD), kteří vyžadují invazivní hemodynamické vyšetření pomocí katetrizace pravé části srdce (RHC).
Tato kohorta zahrnuje pacienty s klinickou indikací pro RHC: pacienty s pokročilým HF, kteří jsou vyšetřováni pro transplantaci srdce nebo ventrikulární asistované zařízení; pacienty hospitalizované pro těžkou akutní dekompenzaci HF; nebo pacienty podstupující vyšetření před chirurgickým nebo perkutánním zákrokem na chlopních.
Substudie BREATHE-CT bude zahrnovat 40 pacientů s pokročilým HF vybraných z hlavní kohorty, kteří jsou zařazeni na seznam pro transplantaci srdce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Pacienti se srdečním selháním s klinickou indikací pro invazivní hemodynamické vyšetření
- Písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Přítomnost alergie na jodované kontrastní látky
- Nevhodnost pro transplantaci srdce (pro BREATHE-CT podstudii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní cévní rezistence
Časové okno: 12 měsíců
|
Plicní vaskulární rezistence bude hodnocena 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců
|
|
BMPR2 - exprese aktivinu
Časové okno: 12 měsíců
|
BMPR2-aktivinová dráha bude stanovena, aby korelovala s PH
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREATHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko