Ocena szlaku sygnałowego BMPR2-Aktywina w nadciśnieniu płucnym grupy II. (BREATHE-PH)
Ocena szlaku sygnalizacyjnego BMPR2-Aktywina jako kluczowego mediatora w nadciśnieniu płucnym grupy II. Badanie BREATHE-PH
Dane z poprzednich badań naszej grupy wykazały zmniejszoną ekspresję izoformy A receptora BMPR2 w nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą serca lewego (PH-LHD) o etiologii zastawkowej.
Skupiając się na deregulacji szlaku BMPR2-aktynina, kluczowego regulatora homeostazy naczyniowej, ten projekt wykorzystuje multimodalne podejście łączące biologię molekularną, zaawansowane obrazowanie serca i histologię.
Jego celem jest określenie roli szlaku BMPR2-aktynina w rozwoju i regresji PH-LHD.
Przeprowadzimy prospektywne badanie obserwacyjne z roczną obserwacją u 150 pacjentów z niewydolnością serca o różnej etiologii poddawanych ocenie hemodynamicznej.
Przeanalizujemy parametry kliniczne, biomarkery, profile molekularne oraz zmienne hemodynamiczne/echokardiograficzne.
Zagnieżdżone podbadanie u 40 kandydatów do przeszczepu serca będzie obejmować tomografię komputerową klatki piersiowej do analizy morfometrycznej naczyń oraz korelację histologiczną w wyciętych sercach w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ocenimy również odwracalność przebudowy naczyniowej rok po przeszczepie.
Wyniki mogą zredefiniować klasyfikację PH-LHD, umożliwić stworzenie fenotypowych modeli medycyny precyzyjnej, kierować ukierunkowanymi terapiami takimi jak inhibitory aktyniny oraz udoskonalić kryteria przeszczepu w łączonym nadciśnieniu płucnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to podłużne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z niewydolnością serca (HF), w tym podbadanie pacjentów z zaawansowaną HF oczekujących na przeszczep serca (BREATHE-CT).
Główna kohorta obejmie 150 pacjentów z HF o różnej etiologii poddawanych inwazyjnej ocenie hemodynamicznej poprzez cewnikowanie prawego serca.
Oczekuje się, że około 70 pacjentów będzie miało PH-LHD, a 80 nie. Uprawnieni uczestnicy obejmują pacjentów z zaawansowaną HF ocenianych pod kątem przeszczepu serca lub urządzeń wspomagających komorę, pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej ostrej dekompensacji HF oraz tych poddawanych ocenie przed interwencją zastawkową. Podbadanie BREATHE-CT obejmie 40 pacjentów z zaawansowaną HF wybranych z głównej kohorty i zakwalifikowanych do przeszczepu serca.
Kwalifikacja wymaga spełnienia kryteriów włączenia i pisemnej świadomej zgody.
Klasyfikacja zaawansowanej HF i nadciśnienia płucnego będzie zgodna z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Aby poprawić reprezentatywność, badanie priorytetowo traktuje włączenie grup historycznie niedoreprezentowanych, szczególnie kobiet, ze względu na ich zwiększone ryzyko nadciśnienia płucnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Numer telefonu: +34650413943
- E-mail: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Numer telefonu: +3466294110
- E-mail: jmsolano@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta badawcza będzie obejmować 150 pacjentów z niewydolnością serca (HF) o różnej etiologii (szacunkowo: 70 z PH-LHD i 80 bez PH-LHD), którzy wymagają inwazyjnej oceny hemodynamicznej za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC).
Ta kohorta obejmuje pacjentów z klinicznym wskazaniem do RHC: pacjentów z zaawansowaną HF poddawanych ocenie pod kątem przeszczepienia serca lub wszczepienia urządzeń wspomagających czynność komór; pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej ostrej dekompensacji HF; lub pacjentów poddawanych ocenie przed chirurgiczną lub przezskórną interwencją zastawkową.
Podbadanie BREATHE-CT będzie obejmować 40 pacjentów z zaawansowaną HF wybranych z głównej kohorty, którzy są kwalifikowani do przeszczepienia serca.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z niewydolnością serca z klinicznym wskazaniem do inwazyjnej oceny hemodynamicznej
- Pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Obecność alergii na kontrast jodowy
- Niezakwalifikowanie do transplantacji serca (dla podbadania BREATHE-CT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór naczyń płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena oporu naczyniowego płucnego zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
12 miesięcy
|
|
Ekspresja BMPR2-aktyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ścieżka BMPR2-aktyny zostanie określona w celu skorelowania z PH
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Główny śledczy: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Główny śledczy: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREATHE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia