Utvärdering av BMPR2-Activin-signaleringens väg i Grupp II Pulmonell Hypertension. (BREATHE-PH)
Utvärdering av BMPR2-Activin-signaleringens väg som en nyckelmedlare i Grupp II pulmonell hypertension. BREATHE-PH-studien
Tidigare data från vår grupp visade reducerad BMPR2 isoform A vid pulmonell hypertension associerad med vänstersidig hjärtsjukdom (PH-LHD) av valvulärt ursprung.
Med fokus på dysreglering av BMPR2-aktivin-vägen, en nyckelregulator av vaskulär homeostas, använder detta projekt ett multimodal tillvägagångssätt som kombinerar molekylärbiologi, avancerad kardiell avbildning och histologi.
Syftet är att fastställa BMPR2-aktivin-vägens roll i utvecklingen och regressionen av PH-LHD.
Vi kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie med 1-års uppföljning på 150 patienter med hjärtsvikt av olika etiologier som genomgår hemodynamisk utvärdering.
Kliniska parametrar, biomarkörer, molekylära profiler och hemodynamiska/ekokardiografiska variabler kommer att analyseras.
En kapslad delstudie på 40 kandidater för hjärttransplantation kommer att inkludera torakal DT för vaskulär morfometrisk analys och histologisk korrelation i explanterade hjärtan jämfört med friska kontroller.
Vi kommer också att bedöma reversibiliteten av vaskulär ommodellering ett år efter transplantation.
Resultaten kan omdefiniera PH-LHD-klassificeringen, möjliggöra fenotypiska precisionsmedicinska modeller, vägleda riktade terapier som aktivinhämmare och förfina transplantationskriterier vid kombinerad pulmonell hypertension.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell observationsstudie som involverar patienter med hjärtsvikt (HF), inklusive en delstudie av avancerade HF-patienter som väntar på hjärttransplantation (BREATHE-CT).
Huvudkohorten kommer att inkludera 150 HF-patienter med olika etiologier som genomgår invasiv hemodynamisk bedömning via högerhjärtkateterisering.
Ungefär 70 patienter förväntas ha PH-LHD och 80 kommer inte att ha det. Berättigade deltagare inkluderar avancerade HF-patienter som bedöms för hjärttransplantation eller ventrikelstödssystem, patienter inlagda för svår akut HF-dekompensation och de som genomgår utvärdering före klaffintervention. BREATHE-CT-delstudien kommer att inkludera 40 avancerade HF-patienter utvalda från huvudkohorten och listade för hjärttransplantation.
Behörighet kräver uppfyllande av inklusionskriterier och skriftligt informerat samtycke.
Klassificering av avancerad hjärtsvikt och pulmonell hypertension kommer att följa aktuella European Society of Cardiology-riktlinjer.
För att förbättra representativitet prioriterar studien inkludering av historiskt underrepresenterade grupper, särskilt kvinnor, med tanke på deras ökade risk för pulmonell hypertension.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Telefonnummer: +34650413943
- E-post: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- E-post: jmsolano@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Telefonnummer: +3466294110
- E-post: jmsolano@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att bestå av 150 patienter med hjärtsvikt (HF) av olika etiologier (uppskattat: 70 med PH-LHD och 80 utan PH-LHD) som kräver invasiv hemodynamisk utvärdering via högerhjärtkateterisering (RHC).
Denna kohort inkluderar patienter med klinisk indikation för RHC: patienter med avancerad hjärtsvikt som utvärderas för hjärttransplantation eller ventrikulär assistansanordning; patienter inlagda för svår akut dekompensation av hjärtsvikt; eller patienter som genomgår utvärdering före kirurgisk eller perkutan valvulär intervention.
BREATHE-CT-understudien kommer att inkludera 40 patienter med avancerad hjärtsvikt utvalda från huvudkohorten som är listade för hjärttransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Hjärtsviktspatienter med klinisk indikation för invasiv hemodynamisk bedömning
- Skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
- Vägran att underteckna det informerade samtycket
- Förekomst av jodkontrastallergi
- Obehörighet för HT (för BREATHE-CT delstudie)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell vaskulär resistans
Tidsram: 12 månader
|
Pulmonell vaskulär resistans kommer att bedömas 12 månader efter inkludering
|
12 månader
|
|
BMPR2 -aktivintryck
Tidsram: 12 månader
|
BMPR2-activin-vägen kommer att fastställas för att korrelera med PH
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BREATHE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .