Valutazione della Via di Segnalazione BMPR2-Activina nell'Ipertensione Polmonare del Gruppo II. (BREATHE-PH)
Valutazione della via di segnalazione BMPR2-Activina come mediatore chiave nell'Ipertensione Polmonare di Gruppo II. Studio BREATHE-PH
Dati precedenti del nostro gruppo hanno mostrato una riduzione dell'isoforma A di BMPR2 nell'ipertensione polmonare associata a malattie cardiache sinistra (PH-LHD) di origine valvolare.
Concentrandosi sulla disregolazione della via BMPR2-attivina, un regolatore chiave dell'omeostasi vascolare, questo progetto utilizza un approccio multimodale che combina biologia molecolare, imaging cardiaco avanzato e istologia.
Il suo obiettivo è determinare il ruolo della via BMPR2-attivina nello sviluppo e nella regressione della PH-LHD.
Condurremo uno studio osservazionale prospettico con follow-up di 1 anno in 150 pazienti con insufficienza cardiaca di diverse eziologie sottoposti a valutazione emodinamica.
Verranno analizzati parametri clinici, biomarcatori, profili molecolari e variabili emodinamiche/ecocardiografiche.
Un sottostudio nidificato in 40 candidati al trapianto cardiaco includerà TC toracica per l'analisi morfometrica vascolare e correlazione istologica nei cuori espiantati rispetto a controlli sani.
Valuteremo anche la reversibilità del rimodellamento vascolare un anno dopo il trapianto.
I risultati potrebbero ridefinire la classificazione della PH-LHD, consentire modelli di medicina di precisione fenotipica, guidare terapie mirate come gli inibitori dell'attivina e perfezionare i criteri di trapianto nell'ipertensione polmonare combinata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale longitudinale che coinvolge pazienti con insufficienza cardiaca (HF), includendo un sottostudio di pazienti con HF avanzata in attesa di trapianto cardiaco (BREATHE-CT).
La coorte principale includerà 150 pazienti con HF di diverse eziologie sottoposti a valutazione emodinamica invasiva mediante cateterismo cardiaco destro.
Circa 70 pazienti dovrebbero presentare PH-LHD e 80 no. I partecipanti idonei includono pazienti con HF avanzata valutati per trapianto cardiaco o dispositivi di assistenza ventricolare, pazienti ospedalizzati per grave scompenso acuto di HF e quelli sottoposti a valutazione pre-intervento valvolare. Il sottostudio BREATHE-CT includerà 40 pazienti con HF avanzata selezionati dalla coorte principale e in lista per trapianto cardiaco.
L'idoneità richiede il soddisfacimento dei criteri di inclusione e il consenso informato scritto.
La classificazione dell'HF avanzata e dell'ipertensione polmonare seguirà le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Per migliorare la rappresentatività, lo studio dà priorità all'inclusione di gruppi storicamente sottorappresentati, in particolare le donne, dato il loro aumentato rischio di ipertensione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Numero di telefono: +34650413943
- Email: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Email: jmsolano@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Contatto:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Numero di telefono: +3466294110
- Email: jmsolano@salud.madrid.org
-
Contatto:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte dello studio sarà composta da 150 pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di diverse eziologie (stimati: 70 con PH-LHD e 80 senza PH-LHD) che richiedono una valutazione emodinamica invasiva mediante cateterismo cardiaco destro (RHC).
Questa coorte include pazienti con indicazione clinica per RHC: pazienti con HF avanzata in valutazione per trapianto cardiaco o dispositivi di assistenza ventricolare; pazienti ricoverati per grave scompenso acuto di HF; o pazienti sottoposti a valutazione prima di un intervento valvolare chirurgico o percutaneo.
Il sottostudio BREATHE-CT includerà 40 pazienti con HF avanzata selezionati dalla coorte principale che sono in lista per il trapianto cardiaco.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti con insufficienza cardiaca con indicazione clinica per valutazione emodinamica invasiva
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Presenza di allergia al mezzo di contrasto iodato
- Inidoneità per HT (per il sottostudio BREATHE-CT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La resistenza vascolare polmonare sarà valutata 12 mesi dopo l'inclusione
|
12 mesi
|
|
Espressione di BMPR2 -attivina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il percorso BMPR2-attivina sarà determinato per correlare con l'ipertensione polmonare (PH)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Investigatore principale: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Investigatore principale: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREATHE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo