Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av BMPR2-Activin-signaleringsveien i gruppe II pulmonal hypertensjon. (BREATHE-PH)

16. april 2026 oppdatert av: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Evaluering av BMPR2-Activin-signalveien som en nøkkelmediator i gruppe II pulmonal hypertensjon. BREATHE-PH-studien

Tidligere data fra vår gruppe viste redusert BMPR2-isoform A i pulmonal hypertensjon assosiert med venstresidig hjertesykdom (PH-LHD) av valvulær opprinnelse.

Med fokus på dysregulering av BMPR2-activin-veien, en nøkkelregulator av vaskulær homeostase, bruker dette prosjektet en multimodal tilnærming som kombinerer molekylærbiologi, avansert kardiobilleddanleggelse og histologi.

Målet er å fastslå rollen til BMPR2-activin-veien i utviklingen og regresjonen av PH-LHD.

Vi vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie med 1-års oppfølging hos 150 hjertesviktpasienter med ulike etiologier som gjennomgår hemodynamisk vurdering.

Kliniske parametre, biomarkører, molekylære profiler og hemodynamiske/ekkokardiografiske variabler vil bli analysert.

En nestet delstudie hos 40 hjerteoverføringskandidater vil inkludere thorakal CT for vaskulær morfometrisk analyse og histologisk korrelasjon i eksplanterte hjerter versus friske kontroller.

Vi vil også vurdere reversibiliteten av vaskulær remodellering ett år etter transplantasjon.

Resultatene kan omdefinere PH-LHD-klassifiseringen, muliggjøre fenotypiske presisjonsmedisinmodeller, veilede målrettede terapier som activin-hemmere, og avgrense transplantasjonskriterier i kombinert pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell observasjonsstudie som involverer pasienter med hjertesvikt (HF), inkludert en understudie av avanserte HF-pasienter som venter på hjertetransplantasjon (BREATHE-CT).

Hovedkohorten vil inkludere 150 HF-pasienter med ulike etiologier som gjennomgår invasiv hemodynamisk vurdering ved høyresidig kateterisering.

Omtrent 70 pasienter forventes å ha PH-LHD og 80 vil ikke ha det. Kvalifiserte deltakere inkluderer avanserte HF-pasienter vurdert for hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistansedevise, pasienter innlagt for alvorlig akutt HF-dekompensasjon, og de som gjennomgår evaluering før valvulær intervensjon. BREATHE-CT-understudien vil inkludere 40 avanserte HF-pasienter valgt fra hovedkohorten og på venteliste for hjertetransplantasjon.

Kvalifisering krever oppfyllelse av inklusjonskriterier og skriftlig informert samtykke.

Avansert HF og pulmonal hypertensjon-klassifisering vil følge gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology.

For å forbedre representativitet prioriterer studien inkludering av historisk underrepresenterte grupper, spesielt kvinner, gitt deres økte risiko for pulmonal hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital GU Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Ortiz, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bestå av 150 pasienter med hjertesvikt (HF) av ulike etiologier (estimat: 70 med PH-LHD og 80 uten PH-LHD) som krever invasiv hemodynamisk evaluering ved høyre hjertekateterisering (RHC).

Denne kohorten inkluderer pasienter med en klinisk indikasjon for RHC: avanserte HF-pasienter som vurderes for hjertetransplantasjon eller ventrikkelassistansedevicer; pasienter innlagt for alvorlig akutt HF-dekompensasjon; eller pasienter som gjennomgår evaluering før kirurgisk eller perkutan valvulær intervensjon.

BREATHE-CT-understudien vil inkludere 40 pasienter med avansert HF valgt fra hovedkohorten som er listet for hjertetransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Hjertesviktpasienter med klinisk indikasjon for invasiv hemodynamisk vurdering
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å signere det informerte samtykket
  • Tilstedeværelse av allergi mot jodholdig kontrastmiddel
  • Ikke egnet for HT (for BREATHE-CT understudie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: 12 måneder
Pulmonal vaskulær resistens vil bli vurdert 12 måneder etter inkludering
12 måneder
BMPR2 -aktivinekspresjon
Tidsramme: 12 måneder
BMPR2-aktivin-veien vil bli bestemt for å korrelere med PH
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbeidspartnere

Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREATHE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studien er enkelt-senter; imidlertid, avhengig av de oppnådde resultatene, kan data deles med forskere som jobber i samme forskningsfelt.
En formell datadelingsplan vil bli utviklet og beskrevet på et senere tidspunkt hvis det anses nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere