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ドセタキセル+シクロホスファミドによる吐き気と嘔吐に対する耳介ポイント刺激プラスデキサメタゾン (ADDC)

乳がん術後補助化学療法におけるドセタキセルとシクロホスファミド併用による悪心・嘔吐に対する耳介ポイント刺激プラスデキサメタゾン

この臨床試験の目的は、耳介点刺激とデキサメタゾンの併用が、ドセタキセルとシクロホスファミドを併用した乳癌補助化学療法によって引き起こされる吐き気や嘔吐を効果的に予防または抑制するかどうかを検討することです。 また、耳介点刺激とデキサメタゾンの併用の安全性と消化器機能への影響についても検討します。

主な研究課題は以下の通りです:

耳介点刺激とデキサメタゾンの併用は、ドセタキセルとシクロホスファミドのレジメンによって誘発される吐き気や嘔吐を効果的に予防または抑制できるか? 耳介点刺激とデキサメタゾンの併用は、制吐薬の過剰使用によって引き起こされる食欲不振、消化器機能の低下や異常、その他の不快な症状の発生率を効果的に減少させることができるか?

参加者は以下のことを行います:

化学療法の30分前に、片耳の特定のポイントに豆の種子を用いた耳介指圧と、予防的な制吐治療としてのデキサメタゾンの静脈内注射を受けます。 化学療法の日(第1日目)からその後の5日間(第1日目〜第5日目)にかけて、本試験で提供されるプロトコルに従い、毎日指圧ポイントを定期的に自分で刺激します。 第1日目から第5日目まで、吐き気や嘔吐の状態、食欲、および消化器機能に関連する症状指標を記録します。経口制吐薬も準備されています。 吐き気や嘔吐が著しい場合、または患者が必要と感じた場合、補助的に一時的に投与されることがあります。

調査の概要

詳細な説明

ドセタキセルとシクロホスファミドの併用は、乳がん術後補助療法として最も一般的に使用される化学療法レジメンの一つです。 患者の生存率を改善する一方で、一定の消化器系有害事象を伴い、その中でも化学療法誘発性悪心嘔吐(CINV)は比較的頻度が高く、発生率は16%から54%の範囲です。 大多数の症例は、投薬当日およびその後4日以内に発生します。 このレジメンは、現在の臨床ガイドラインにおいて、低~中等度の催吐リスクを持つ化学療法レジメンと定義されています。 推奨される予防的抗悪心戦略は通常、副腎皮質ステロイド(例:デキサメタゾン)と5-HT3受容体拮抗薬(例:オンダンセトロン、パロノセトロンなど)の併用から成ります。 臨床状況に応じて、NK1受容体拮抗薬(例:フォサプレピタント、アプレピタント)および抗精神病薬オランザピンで強化することができます。 しかし、臨床現場では、多くの患者が高強度の抗悪心療法を受けることにより、食欲不振、腹部膨満感、便秘、下痢などの薬物関連消化器系有害事象を経験しています。 研究によると、パロノセトロンで治療された化学療法患者の便秘発生率は約2倍になります。 抗悪心薬の高強度使用は、患者の消化器機能と生活の質を著しく損ない、治療遵守率にさえ影響を与えます。 したがって、CINVを効果的に予防しながら、抗悪心療法自体による副作用を最小限に抑える方法は、医療従事者が緊急に注目すべき実践的課題となっています。

耳つぼ圧迫療法は、伝統的な中国医学(TCM)の外部療法です。 これは、粘着テープでナデシコの種子を対応する耳つぼに正確に貼り付け、適度な圧迫でつぼを刺激して身体機能を調節し、疾病を治療することを含みます。 TCM理論によれば、耳は人体の内臓や経絡と密接に結びついており、すべての十二経絡は直接または間接的に耳と関連しています。 耳つぼ圧迫療法は、対応する耳つぼを刺激することで経絡を開通させ陰陽を平衡させ、それによりCINVやその他の有害事象を緩和することができます。 これは経済的で非侵襲的、かつ副作用の少ない自然療法です。 同時に、耳つぼ圧迫療法は消化器機能を効果的に改善できるため、化学療法や抗悪心薬による食欲不振、腹部膨満感、便秘、下痢などの消化器機能障害を著しく軽減することができます。

私たちのチームは、以前に自発的に抗悪心目的で耳つぼ圧迫療法を受けた患者の関連データをまとめました。 結果は、ドセタキセルとシクロホスファミド併用による術後補助化学療法を受けた乳がん患者において、耳つぼ圧迫療法とデキサメタゾンを併用した患者の100%が、投薬当日およびその後3日以内に、グレード2以上(グレード2を含む)の悪心を経験せず、嘔吐もありませんでした。

上記の理論的および実践的根拠に基づき、本研究は、乳がん術後補助化学療法におけるドセタキセルとシクロホスファミド併用によるCINVに対する、耳つぼ圧迫療法とデキサメタゾン併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。 同時に、患者の食欲や消化器機能などの関連指標を評価し、化学療法中の患者の生活の質を改善するための統合的な中西医介入の重要な役割を探求し、この化学療法レジメンの有害事象管理を最適化するための臨床的参考を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準: 患者は研究の以下の選択基準を満たす必要があります:

  • 年齢 ≥ 18歳および ≤ 85歳
  • 根治的乳房切除術後、ドセタキセルとシクロホスファミドの併用療法による術後補助化学療法が必要。
  • ECOG performance statusスコアが0-2。
  • 正常な血液学的機能(血小板数 > 80×10⁹/L;白血球数 > 3×10⁹/L;好中球数 > 1.5×10⁹/L)。
  • 血清ビリルビン ≤ 正常上限(ULN)の1.5倍、およびトランスアミナーゼ ≤ ULNの5倍。
  • 腹水なし、腸閉塞なし、正常な凝固機能、および血清アルブミン ≥ 30g/L。
  • 肝機能のChild-Pugh分類がグレードA。
  • 血清クレアチニン < ULN、または計算クレアチニンクリアランス率 > 50ml/分。

除外基準: 以下のいずれかの基準を満たす患者は研究から除外されます:

  • 耳介の局所炎症または感染症
  • 出血傾向または凝固障害
  • 重度の腹水
  • 腸閉塞
  • 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症
  • 感染症や糖尿病など、重度でコントロール不良の全身性合併症
  • 臨床的に重度の心血管疾患、脳血管障害(登録前6ヶ月以内)、心筋梗塞(登録前6ヶ月以内)、適切な薬物療法にもかかわらず十分にコントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全(NYHAクラス2-4)、薬物治療を必要とする不整脈を含む
  • 中枢神経系疾患(例:原発性脳腫瘍、標準治療でコントロールされていないてんかん、脳転移や脳卒中の既往歴)を示す既往歴または身体所見
  • 研究で使用される薬剤に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の疾患の存在、転移病変による機能障害、または身体検査で特定された疑わしい障害で、研究薬の禁忌を示唆する、または患者を治療関連合併症の高いリスクにさらすもの
  • 研究プロトコルに従うことができない、または従う意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳ツボ刺激プラスデキサメタゾン群
術後補助化学療法としてドセタキセルとシクロホスファミドの併用療法を受ける乳癌患者に対し、予防的制吐治療として、特定の耳つぼへの片側耳つぼ刺激とデキサメタゾンが化学療法開始30分以内に投与される。 耳つぼ刺激は、バカリア種子を特定のつぼに粘着テープで貼り付け、適度な圧力をかけて一定の痛みが生じるまで行われる。 バカリア種子は、化学療法当日(1日目)から5日目終了まで耳に貼り付けておく。

化学療法の日(1日目):化学療法の30分前以内に、片耳の耳つぼ指圧(胃、噴門、脳幹のつぼをそれぞれ5分間刺激)を施し、同時にデキサメタゾン5 mgの静脈内投与を行います。

化学療法の日(1日目)から次の5日間(1日目~5日目):各つぼを朝、昼、晩に1回ずつ、それぞれ5分間刺激します。吐き気や嘔吐が発生した場合は、すぐに追加で5分間刺激を施し、一時的な対策とします。経口制吐剤を準備し、吐き気や嘔吐が著しく、患者が必要と感じる場合には一時的に使用しても構いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIC-CTC AE4.0により評価された吐き気を経験した患者の割合
時間枠:化学療法の日(1日目)から5日目の終了まで
参加者は、吐き気が発生するかどうかを記録するためにアンケートに記入するよう求められます。
吐き気が発生した場合、NIC-CTC AE4.0に基づくそのグレードを記録する必要があります。
化学療法の日(1日目)から5日目の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIC-CTC AE4.0により評価された嘔吐を経験した患者の割合
時間枠:化学療法の日(第1日目)から第5日目の終わりまで
参加者には、嘔吐が発生したかどうかを記録するための質問票に記入していただきます。 嘔吐が発生した場合、NIC-CTC AE4.0に基づくそのグレードを記録してください。
化学療法の日(第1日目)から第5日目の終わりまで
追加の制吐剤を必要とする患者の割合
時間枠:化学療法の日(1日目)から5日目まで
化学療法の日(1日目)から5日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0により評価された化学療法関連有害事象を経験した患者の割合
時間枠:化学療法の日(Day 1)からDay 5まで
化学療法の日(Day 1)からDay 5まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Juan Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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