- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537699
Stimulation des points auriculaires plus dexaméthasone pour les nausées et vomissements causés par le docétaxel plus cyclophosphamide (ADDC)
Stimulation des Points Auriculaires Plus Dexaméthasone pour les Nausées et Vomissements Causés par le Docétaxel Combiné au Cyclophosphamide dans la Chimiothérapie Adjuvante du Cancer du Sein
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone permet de prévenir ou de supprimer efficacement les nausées et vomissements provoqués par le docétaxel combiné au cyclophosphamide dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein. Il étudiera également la sécurité et l'influence sur la fonction gastro-intestinale de la stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone peut-elle prévenir ou supprimer efficacement les nausées et vomissements induits par le régime docétaxel plus cyclophosphamide ? La stimulation des points auriculaires associée à la dexaméthasone peut-elle réduire efficacement l'incidence de la perte d'appétit, de l'affaiblissement ou du désordre de la fonction gastro-intestinale, et d'autres conditions inconfortables causées par l'utilisation excessive de médicaments antiémétiques ?
Les participants devront :
Recevoir une acupression auriculaire avec des graines de haricot sur des points spécifiques d'une oreille, ainsi qu'une injection intraveineuse de dexaméthasone comme traitement antiémétique préventif dans la demi-heure précédant la chimiothérapie. À partir du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'aux cinq jours suivants (Jour 1-Jour 5), fournir une stimulation régulière aux points d'acupression quotidiennement par eux-mêmes selon le protocole fourni dans cet essai. Enregistrer leur état de nausées et vomissements, leur appétit et les indicateurs symptomatiques liés à la fonction gastro-intestinale du Jour 1 au Jour 5. Des antiémétiques oraux sont également préparés. Si les nausées et vomissements sont significatifs ou si le patient en ressent le besoin, ils peuvent être temporairement administrés en complément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'association docétaxel-cyclophosphamide est l'un des schémas chimiothérapeutiques les plus couramment utilisés pour le traitement adjuvant postopératoire du cancer du sein. Bien qu'elle améliore le taux de survie des patients, elle s'accompagne de certaines réactions indésirables gastro-intestinales, parmi lesquelles les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) sont relativement fréquents, avec un taux d'incidence variant de 16 % à 54 %. La grande majorité des cas surviennent le jour de la prise du médicament et dans les 4 jours suivants. Ce schéma est défini comme un schéma chimiothérapeutique à risque émétogène faible à modéré dans les directives cliniques actuelles. La stratégie antiémétique préventive recommandée consiste généralement en l'association de glucocorticostéroïdes (par exemple, dexaméthasone) avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, ondansétron, palonosétron, etc.). Elle peut être renforcée par des antagonistes des récepteurs NK1 (par exemple, fosaprépitant, aprépitant) et l'antipsychotique olanzapine, selon les circonstances cliniques. Cependant, dans la pratique clinique, de nombreux patients présentent des réactions indésirables gastro-intestinales liées aux médicaments telles que l'anorexie, les ballonnements abdominaux, la constipation et la diarrhée en raison de la réception d'une thérapie antiémétique de haute intensité. Des études ont montré que l'incidence de la constipation chez les patients sous chimiothérapie traités avec du palonosétron double approximativement. L'utilisation intensive de médicaments antiémétiques altère gravement la fonction gastro-intestinale et la qualité de vie des patients, et affecte même leur observance thérapeutique. Par conséquent, comment prévenir efficacement les NVIC tout en minimisant les effets secondaires causés par la thérapie antiémétique elle-même est devenu une question pratique à laquelle le personnel médical doit prêter une attention urgente.
La pression auriculaire est une thérapie externe de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Elle consiste à coller précisément des graines de Vaccaria sur les points auriculaires correspondants avec des rubans adhésifs et à stimuler les points par une pression modérée pour réguler les fonctions physiques et traiter les maladies. Selon la théorie de la MTC, l'oreille est étroitement connectée aux organes internes et aux méridiens du corps humain, et les douze méridiens sont directement ou indirectement liés à l'oreille. La pression auriculaire peut débloquer les méridiens et équilibrer le yin et le yang en stimulant les points auriculaires correspondants, atténuant ainsi les NVIC et autres réactions indésirables. C'est une thérapie naturelle économique, non invasive et à faible effet secondaire. Parallèlement, la pression auriculaire peut améliorer efficacement la fonction gastro-intestinale, réduisant ainsi significativement les dysfonctionnements gastro-intestinaux causés par la chimiothérapie et les médicaments antiémétiques, tels que l'anorexie, les ballonnements abdominaux, la constipation et la diarrhée.
Notre équipe a résumé les données pertinentes des patients ayant volontairement reçu une pression auriculaire pour l'antinausée précédemment. Les résultats ont montré que parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie adjuvante postopératoire avec docétaxel combiné au cyclophosphamide, 100 % de celles traitées par pression auriculaire plus dexaméthasone n'ont pas présenté de nausées de grade 2 ou supérieur (y compris grade 2) et n'ont eu aucun vomissement le jour de la prise du médicament et dans les 3 jours suivants.
Sur la base des fondements théoriques et pratiques ci-dessus, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pression auriculaire combinée à la dexaméthasone pour les NVIC induits par docétaxel plus cyclophosphamide dans la chimiothérapie adjuvante postopératoire du cancer du sein. Dans le même temps, elle évaluera les indicateurs connexes tels que l'appétit et la fonction gastro-intestinale des patients, et explorera le rôle important de l'intervention intégrée de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans l'amélioration de la qualité de vie des patients pendant la chimiothérapie, afin de fournir une référence clinique pour optimiser la gestion des réactions indésirables de ce schéma chimiothérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Wang
- Numéro de téléphone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Juan Wang
- Numéro de téléphone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion suivants pour l'étude :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
- Après une mastectomie radicale, une chimiothérapie adjuvante postopératoire supplémentaire avec le régime de docétaxel combiné au cyclophosphamide est requise.
- Score de performance ECOG de 0 à 2.
- Fonction hématologique normale (numération plaquettaire > 80×10⁹/L ; numération leucocytaire > 3×10⁹/L ; numération neutrophile > 1,5×10⁹/L).
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et transaminase ≤ 5 fois la LSN.
- Aucune ascite, aucune obstruction gastro-intestinale, fonction de coagulation normale, et albumine sérique ≥ 30 g/L.
- La classification de la fonction hépatique de Child-Pugh est de grade A.
- Créatinine sérique < LSN, ou taux de clairance de la créatinine calculé > 50 ml/min.
Critères d'exclusion : Les patients qui satisfont à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Inflammation locale ou infection de l'oreille
- Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation
- Ascite sévère
- Obstruction gastro-intestinale
- Crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive
- Complications systémiques sévères non contrôlées telles qu'une infection ou un diabète sucré
- Maladies cardiovasculaires cliniquement sévères, y compris accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois avant l'inclusion), infarctus du myocarde (dans les 6 mois avant l'inclusion), hypertension non bien contrôlée malgré un traitement approprié, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 2-4) et arythmies cardiaques nécessitant un traitement médicamenteux
- Antécédents ou résultats d'examen physique indiquant des maladies du système nerveux central (par exemple, tumeur cérébrale primitive, épilepsie non contrôlée par un traitement standard, tout antécédent de métastase cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral)
- Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence de toute autre maladie, d'une déficience fonctionnelle causée par des lésions métastatiques, ou de troubles suspects identifiés lors de l'examen physique, qui suggèrent des contre-indications aux médicaments de l'étude ou exposent le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe stimulation des points auriculaires plus dexaméthasone
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du docétaxel combiné au cyclophosphamide pour une chimiothérapie adjuvante postopératoire, un traitement antiémétique préventif consistant en une stimulation unilatérale de points auriculaires spécifiques et de la dexaméthasone sera administré dans les 30 minutes précédant la chimiothérapie.
La stimulation des points auriculaires est réalisée en collant des graines de Vaccaria sur des points spécifiques avec un ruban adhésif et en appliquant une pression modérée jusqu'à ce qu'un certain niveau de douleur soit ressenti.
Les graines de Vaccaria restent sur l'oreille du jour de la chimiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5.
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Le jour de la chimiothérapie (Jour 1) : Dans la demi-heure précédant la chimiothérapie, administrer une acupression auriculaire sur une oreille (stimuler les points d'acupuncture de l'estomac, du cardia et du tronc cérébral pendant 5 minutes chacun) ainsi qu'une injection intraveineuse de 5 mg de dexaméthasone. Du jour de la chimiothérapie (Jour 1) aux cinq jours suivants (Jour 1-Jour 5) : Stimuler chaque point d'acupuncture une fois le matin, à midi et le soir, pendant 5 minutes à chaque fois. En cas de nausées ou de vomissements, appliquer immédiatement une stimulation supplémentaire de 5 minutes comme mesure temporaire. Des antiémétiques oraux doivent être préparés et peuvent être utilisés temporairement si les nausées et vomissements sont importants et que le patient en ressent le besoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des nausées évaluée par NIC-CTC AE4.0
Délai: du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire pour enregistrer si des nausées surviennent.
Si des nausées surviennent, leur grade selon le NIC-CTC AE4.0 doit être enregistré.
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du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'à la fin du Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des vomissements évalués selon NIC-CTC AE4.0
Délai: du jour de la chimiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire pour enregistrer si des vomissements se produisent.
Si des vomissements se produisent, leur grade selon le NIC-CTC AE4.0 doit être enregistré.
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du jour de la chimiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du jour 5
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Proportion de patients nécessitant des antiémétiques supplémentaires
Délai: du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés à la chimiothérapie évalués selon le CTCAE v4.0
Délai: du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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du jour de la chimiothérapie (Jour 1) jusqu'au Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251806
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