도세탁셀과 사이클로포스파미드로 인한 메스꺼움과 구토에 대한 이혈점 자극 및 덱사메타손 (ADDC)
유방암 보조 화학요법에서 도세탁셀과 사이클로포스파미드 병용으로 인한 오심과 구토에 대한 이혈점 자극과 덱사메타손 병용 요법
이 임상시험의 목표는 유방암 보조 화학요법에서 도세탁셀과 사이클로포스파미드 병용요법으로 인한 오심과 구토를 효과적으로 예방하거나 억제하기 위해 이압점 자극과 덱사메타손의 병용요법이 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 이압점 자극과 덱사메타손의 병용요법의 안전성과 위장관 기능에 미치는 영향에 대해 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이압점 자극과 덱사메타손 병용요법이 도세탁셀과 사이클로포스파미드 병용요법으로 유발된 오심과 구토를 효과적으로 예방하거나 억제할 수 있는가? 이압점 자극과 덱사메타손 병용요법이 과도한 항구토제 사용으로 인한 식욕 부진, 약화되거나 무질서한 위장관 기능 및 기타 불편한 상태의 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있는가?
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
화학요법 전 30분 이내에 예방적 항구토 치료로 한쪽 귀의 특정 지점에 콩씨를 이용한 이압점 자극과 정맥 주사 덱사메타손을 투여받습니다. 화학요법 시작일(1일차)부터 이후 5일간(1일차-5일차) 이 임상시험에서 제공된 프로토콜에 따라 매일 이압점 지점에 정기적인 자극을 스스로 제공합니다. 1일차부터 5일차까지 오심과 구토 상태, 식욕 및 위장관 기능 관련 증상 지표를 기록합니다. 구강 항구토제도 준비되어 있습니다. 오심과 구토가 심하거나 환자가 필요하다고 느끼는 경우, 보조적으로 일시적으로 투여될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀과 사이클로포스파미드의 병용은 유방암 수술 후 보조 치료에 가장 흔히 사용되는 화학요법 요법 중 하나입니다. 이 요법은 환자의 생존율을 향상시키지만, 특정 위장관 부작용을 동반하며, 그중 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)가 상대적으로 흔히 발생하여 발생률이 16%에서 54%에 이릅니다. 대부분의 경우는 약물 투여 당일 및 그 후 4일 이내에 발생합니다. 이 요법은 현재 임상 지침에서 낮음에서 중간 정도의 구토 유발 위험을 가진 화학요법 요법으로 정의됩니다. 권장되는 예방적 항구토 전략은 일반적으로 글루코코르티코이드(예: 덱사메타손)와 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론, 팔로노세트론 등)의 병용으로 구성됩니다. 임상 상황에 따라 NK1 수용체 길항제(예: 포사프레피탄트, 아프레피탄트) 및 항정신병제 올란자핀으로 강화될 수 있습니다. 그러나 임상 실무에서 많은 환자들이 고강도 항구토 치료를 받음으로써 식욕부진, 복부 팽만, 변비 및 설사와 같은 약물 관련 위장관 부작용을 경험합니다. 연구에 따르면 팔로노세트론으로 치료받은 화학요법 환자에서 변비 발생률이 약 2배 증가합니다. 항구토 약물의 고강도 사용은 환자의 위장관 기능과 삶의 질을 심각하게 저해하며, 심지어 치료 순응도에 영향을 미칩니다. 따라서 CINV를 효과적으로 예방하면서 항구토 치료 자체로 인한 부작용을 최소화하는 방법이 의료진이 시급히 주목해야 할 실질적인 문제가 되었습니다.
이혈점 압박 요법은 전통 중국의학(TCM)의 외치 요법입니다. 이는 접착 테이프로 왕불류행 종자를 해당 이혈점에 정확하게 부착하고 적당한 압박으로 혈점을 자극하여 신체 기능을 조절하고 질병을 치료하는 방법입니다. TCM 이론에 따르면, 귀는 인체의 내부 장기와 경락과 밀접하게 연결되어 있으며, 모든 12경락이 직접 또는 간접적으로 귀와 연결됩니다. 이혈점 압박 요법은 해당 이혈점을 자극하여 경락을 통하게 하고 음양을 균형시킴으로써 CINV 및 기타 부작용을 완화할 수 있습니다. 이는 경제적이고 비침습적이며 부작용이 적은 자연 요법입니다. 동시에, 이혈점 압박 요법은 위장관 기능을 효과적으로 개선하여 화학요법 및 항구토 약물로 인한 식욕부진, 복부 팽만, 변비 및 설사와 같은 위장관 기능 장애를 현저히 감소시킬 수 있습니다.
우리 팀은 이전에 자발적으로 이혈점 압박 요법을 항구토 목적으로 받은 환자의 관련 데이터를 요약했습니다. 결과는 도세탁셀과 사이클로포스파미드를 병용하여 수술 후 보조 화학요법을 받은 유방암 환자 중, 이혈점 압박 요법과 덱사메타손을 병용 치료받은 환자의 100%가 약물 투여 당일 및 그 후 3일 이내에 2등급 이상(2등급 포함)의 오심을 경험하지 않았고 구토가 없었음을 보여주었습니다.
위의 이론적 및 실질적 근거를 바탕으로, 본 연구는 유방암 수술 후 보조 화학요법에서 도세탁셀과 사이클로포스파미드에 의해 유발된 CINV에 대한 이혈점 압박 요법과 덱사메타손 병용의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다. 동시에, 환자의 식욕 및 위장관 기능과 같은 관련 지표를 평가하고, 화학요법 중 환자의 삶의 질 향상에 대한 통합 한의학 및 서양의학 중재의 중요한 역할을 탐구하여 이 화학요법 요법의 부작용 관리 최적화를 위한 임상적 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Wang
- 전화번호: 8617816190946
- 이메일: wangjuan.happy@hotmail.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Juan Wang
- 전화번호: 8617816190946
- 이메일: wangjuan.happy@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 환자는 연구에 참여하기 위해 다음과 같은 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 85세
- 근치적 유방절제술 후, 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 요법을 병용한 추가적인 술 후 보조 화학요법이 필요합니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0-2.
- 정상적인 혈액학적 기능(혈소판 수 > 80×10⁹/L; 백혈구 수 > 3×10⁹/L; 호중구 수 > 1.5×10⁹/L).
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ ULN의 5배.
- 복수 없음, 위장관 폐색 없음, 정상적인 응고 기능, 혈청 알부민 ≥ 30g/L.
- 간 기능의 Child-Pugh 분류가 A등급.
- 혈청 크레아티닌 < ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min.
제외 기준: 다음과 같은 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 귓불의 국소 염증 또는 감염
- 출혈 경향 또는 응고 장애
- 심한 복수
- 위장관 폐색
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
- 감염 또는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않는 전신적 합병증
- 임상적으로 심각한 심혈관 질환, 포함: 뇌졸중(등록 6개월 이내), 심근 경색(등록 6개월 이내), 적절한 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA Class 2-4), 약물 치료가 필요한 부정맥
- 중추 신경계 질환(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 간질, 뇌전이 또는 뇌졸중 병력)을 나타내는 병력 또는 신체 검사 소견
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기타 질환의 존재, 전이 병변으로 인한 기능 장애, 신체 검사 중 확인된 의심스러운 장애로, 이는 연구 약물에 대한 금기증을 시사하거나 환자가 치료 관련 합병증의 높은 위험에 처하게 함
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀혈자극 더하기 덱사메타손 그룹
유방암 환자 중 수술 후 보조 화학요법으로 독세탁셀과 사이클로포스파미드를 병용 투여받을 예정인 환자에게는, 특정 경혈에서의 일측 이혈점 자극과 덱사메타손으로 구성된 예방적 항구토 치료가 화학요법 30분 전에 시행됩니다.
이혈점 자극은 특정 지점에 접착 테이프로 왕불류행 씨앗을 부착하고 일정 수준의 통증이 유발될 때까지 적당한 압력을 가하는 방식으로 수행됩니다.
왕불류행 씨앗은 화학요법 당일(1일차)부터 5일차 종료 시까지 귀에 부착된 상태로 유지됩니다.
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화학요법 당일(1일차): 화학요법 30분 전, 한쪽 귀에 이침(위, 분문, 연수의 경혈을 각각 5분간 자극)을 시행하고 5mg 덱사메타손을 정맥주사합니다. 화학요법 당일(1일차)부터 이후 5일간(1일차-5일차): 각 경혈을 아침, 점심, 저녁에 하루 세 번, 각각 5분간 자극합니다. 메스꺼움이나 구토가 발생하면 즉시 임시 조치로 추가로 5분간 자극을 가합니다. 경구용 구토억제제를 준비해 두고, 메스꺼움과 구토가 심하고 환자가 필요성을 느끼면 임시로 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIC-CTC AE4.0으로 평가된 메스꺼움을 경험한 환자의 비율
기간: 화학요법 시행일(제1일)부터 제5일 종료 시까지
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참가자는 오심 발생 여부를 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
오심이 발생할 경우, NIC-CTC AE4.0에 따른 등급을 기록해야 합니다.
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화학요법 시행일(제1일)부터 제5일 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIC-CTC AE4.0으로 평가된 구토를 경험한 환자의 비율
기간: 화학요법 첫날(1일차)부터 5일차 종료 시까지
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참가자는 구토 발생 여부를 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
구토가 발생하는 경우, NIC-CTC AE4.0에 따른 등급을 기록해야 합니다.
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화학요법 첫날(1일차)부터 5일차 종료 시까지
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추가적인 항구토제가 필요한 환자의 비율
기간: 화학요법 시행일(1일차)부터 5일차까지
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화학요법 시행일(1일차)부터 5일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가된 화학요법 관련 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 화학요법 시작일(1일차)부터 5일차까지
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화학요법 시작일(1일차)부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20251806
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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