- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537699
Стимуляция аурикулярных точек плюс дексаметазон при тошноте и рвоте, вызванных доцетакселом плюс циклофосфамид (ADDC)
Аурикулярная стимуляция плюс дексаметазон при тошноте и рвоте, вызванных доцетакселом в комбинации с циклофосфамидом при адъювантной химиотерапии рака молочной железы
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли стимуляция акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном эффективно предотвращать или подавлять тошноту и рвоту, вызванные доксетакселом в комбинации с циклофосфамидом при адъювантной химиотерапии рака молочной железы. Также будет изучена безопасность и влияние на функцию желудочно-кишечного тракта стимуляции акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Может ли стимуляция акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном эффективно предотвращать или подавлять тошноту и рвоту, вызванные режимом доксетаксел плюс циклофосфамид? Может ли стимуляция акупунктурных точек ушной раковины в сочетании с дексаметазоном эффективно снизить частоту потери аппетита, ослабленной или нарушенной функции желудочно-кишечного тракта и других дискомфортных состояний, вызванных чрезмерным использованием противорвотных препаратов?
Участники будут:
Получать акупрессуру ушной раковины с использованием семян на определённых точках одного уха, а также внутривенную инъекцию дексаметазона в качестве профилактического противорвотного лечения в течение получаса до химиотерапии. Начиная с дня химиотерапии (День 1) и в течение последующих пяти дней (День 1–День 5) самостоятельно проводить регулярную стимуляцию акупунктурных точек ежедневно в соответствии с протоколом, предоставленным в данном исследовании. Записывать своё состояние тошноты и рвоты, аппетит и симптоматические показатели, связанные с функцией желудочно-кишечного тракта, с Дня 1 по День 5. Также подготовлены пероральные противорвотные средства. Если тошнота и рвота значительны или пациент чувствует необходимость, они могут быть временно назначены в качестве дополнительного средства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доцетаксел в комбинации с циклофосфамидом является одной из наиболее часто используемых схем химиотерапии для послеоперационного адъювантного лечения рака молочной железы. Хотя он повышает выживаемость пациентов, он сопровождается определенными желудочно-кишечными побочными реакциями, среди которых относительно часто встречаются тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), с частотой возникновения от 16% до 54%. Подавляющее большинство случаев происходит в день приема лекарства и в течение 4 дней после этого. Эта схема определяется в современных клинических руководствах как химиотерапевтическая схема с низким или умеренным эметогенным риском. Рекомендуемая профилактическая противорвотная стратегия обычно состоит из глюкокортикоидов (например, дексаметазона) в комбинации с антагонистами 5-HT3 рецепторов (например, ондансетроном, палоносетроном и т.д.). В зависимости от клинических обстоятельств ее можно усилить антагонистами NK1 рецепторов (например, фосапрепитантом, апрепитантом) и антипсихотическим препаратом оланзапином. Однако на практике многие пациенты испытывают связанные с лекарствами желудочно-кишечные побочные реакции, такие как анорексия, вздутие живота, запор и диарея, из-за получения высокоинтенсивной противорвотной терапии. Исследования показывают, что частота запоров у пациентов, получающих химиотерапию и леченных палоносетроном, примерно удваивается. Высокоинтенсивное использование противорвотных препаратов серьезно ухудшает желудочно-кишечную функцию и качество жизни пациентов и даже влияет на их приверженность лечению. Поэтому вопрос о том, как эффективно предотвращать CINV, одновременно минимизируя побочные эффекты, вызванные самой противорвотной терапией, стал практической проблемой, требующей срочного внимания медицинского персонала.
Аурикулярная прессотерапия — это внешняя терапия традиционной китайской медицины (ТКМ). Она включает точное наклеивание семян вакарии на соответствующие аурикулярные точки с помощью липких лент и стимуляцию точек путем умеренного надавливания для регулирования физических функций и лечения заболеваний. Согласно теории ТКМ, ухо тесно связано с внутренними органами и меридианами человеческого тела, и все двенадцать меридианов прямо или косвенно связаны с ухом. Аурикулярная прессотерапия может разблокировать меридианы и сбалансировать инь и ян, стимулируя соответствующие аурикулярные точки, тем самым облегчая CINV и другие побочные реакции. Это экономичная, неинвазивная и малопобочная натуральная терапия. В то же время аурикулярная прессотерапия может эффективно улучшить желудочно-кишечную функцию, значительно снижая желудочно-кишечную дисфункцию, вызванную химиотерапией и противорвотными препаратами, такую как анорексия, вздутие живота, запор и диарея.
Наша команда обобщила соответствующие данные пациентов, которые ранее добровольно получали аурикулярную прессотерапию для противорвотного эффекта. Результаты показали, что среди пациенток с раком молочной железы, получавших доцетаксел в комбинации с циклофосфамидом для послеоперационной адъювантной химиотерапии, 100% тех, кто лечился аурикулярной прессотерапией плюс дексаметазон, не испытывали тошноты 2 степени и выше (включая 2 степень) и не имели рвоты в день приема лекарства и в течение 3 дней после этого.
На основе вышеуказанной теоретической и практической базы данное исследование намерено оценить эффективность и безопасность аурикулярной прессотерапии в комбинации с дексаметазоном для CINV, вызванного доцетакселом плюс циклофосфамидом, при послеоперационной адъювантной химиотерапии рака молочной железы. В то же время оно оценит связанные показатели, такие как аппетит и желудочно-кишечная функция пациентов, и исследует важную роль интегративного вмешательства традиционной китайской и западной медицины в улучшении качества жизни пациентов во время химиотерапии, чтобы предоставить клиническую ссылку для оптимизации управления побочными реакциями этой схемы химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Wang
- Номер телефона: 8617816190946
- Электронная почта: wangjuan.happy@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Juan Wang
- Номер телефона: 8617816190946
- Электронная почта: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения в исследование:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
- После радикальной мастэктомии требуется дальнейшая послеоперационная адъювантная химиотерапия по схеме доцетаксел в комбинации с циклофосфамидом.
- Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG 0-2.
- Нормальная гематологическая функция (количество тромбоцитов > 80×10⁹/л; количество лейкоцитов > 3×10⁹/л; количество нейтрофилов > 1,5×10⁹/л).
- Сывороточный билирубин ≤ 1,5 верхнего предела нормы (ВПН), а трансаминазы ≤ 5 ВПН.
- Отсутствие асцита, отсутствие желудочно-кишечной непроходимости, нормальная функция свертывания крови и сывороточный альбумин ≥ 30 г/л.
- Классификация функции печени по Чайлд-Пью соответствует классу A.
- Сывороточный креатинин < ВПН, или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
Критерии исключения: Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Местное воспаление или инфекция ушной раковины.
- Склонность к кровотечениям или нарушения свертывания крови.
- Тяжелый асцит.
- Желудочно-кишечная непроходимость.
- Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия.
- Тяжелые неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекция или сахарный диабет.
- Клинически тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая цереброваскулярный инсульт (в течение 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения в исследование), гипертонию, которая плохо контролируется, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс 2-4 по NYHA) и сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения.
- Анамнез или данные физикального обследования, указывающие на заболевания центральной нервной системы (например, первичная опухоль головного мозга, эпилепсия, не контролируемая стандартным лечением, любой анамнез метастазов в головной мозг или инсульта).
- Гиперчувствительность к любым препаратам, используемым в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие любых других заболеваний, функциональных нарушений, вызванных метастатическими поражениями, или подозрительных расстройств, выявленных при физикальном обследовании, которые указывают на противопоказания к исследуемым препаратам или подвергают пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции аурикулярных точек плюс дексаметазон
Для пациентов с раком молочной железы, которые будут получать доцетаксел в комбинации с циклофосфамидом для послеоперационной адъювантной химиотерапии, профилактическое противорвотное лечение, состоящее из односторонней стимуляции ушных точек в определенных акупунктурных точках и дексаметазона, будет проводиться в течение 30 минут до химиотерапии.
Стимуляция ушных акупунктурных точек осуществляется путем приклеивания семян вакарии к определенным точкам с помощью липкой ленты и оказания умеренного давления до тех пор, пока не будет достигнут определенный уровень болезненности.
Семена вакарии остаются на ухе со дня химиотерапии (День 1) до конца 5-го дня.
|
В день химиотерапии (День 1): В течение получаса перед химиотерапией провести аурикулярную акупунктуру на одном ухе (стимулируя точки желудка, кардии и ствола мозга по 5 минут каждую) вместе с внутривенным введением 5 мг дексаметазона. С дня химиотерапии (День 1) до следующих пяти дней (День 1-День 5): Стимулировать каждую точку утром, в обед и вечером по одному разу, по 5 минут каждый раз. Если возникает тошнота или рвота, немедленно применить дополнительную стимуляцию на 5 минут в качестве временной меры. Пероральные противорвотные средства должны быть подготовлены и могут быть использованы временно, если тошнота и рвота значительны, и пациент чувствует необходимость. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих тошноту, оцененная по NIC-CTC AE4.0
Временное ограничение: с первого дня химиотерапии (День 1) до конца 5-го дня
|
Участникам будет предложено заполнить опросник для регистрации случаев возникновения тошноты.
В случае возникновения тошноты следует указать её степень согласно NIC-CTC AE4.0.
|
с первого дня химиотерапии (День 1) до конца 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих рвоту, оцененная по NIC-CTC AE4.0
Временное ограничение: с дня химиотерапии (День 1) до конца Дня 5
|
Участникам будет предложено заполнить анкету для регистрации случаев возникновения рвоты.
Если рвота возникает, следует зафиксировать её степень согласно NIC-CTC AE4.0.
|
с дня химиотерапии (День 1) до конца Дня 5
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительных противорвотных средствах
Временное ограничение: с дня химиотерапии (День 1) до Дня 5
|
с дня химиотерапии (День 1) до Дня 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих неблагоприятные события, связанные с химиотерапией, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: с первого дня химиотерапии (День 1) до Дня 5
|
с первого дня химиотерапии (День 1) до Дня 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .