- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537699
Stymulacja punktów aurikularnych plus deksametazon na nudności i wymioty wywołane przez docetaksel plus cyklofosfamid (ADDC)
Stymulacja punktów aurikularnych plus deksametazon na nudności i wymioty spowodowane doksorubicyną w połączeniu z cyklofosfamidem w adiuwantowej chemioterapii raka piersi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stymulacja punktów ucha zewnętrznego (aurikularnych) w połączeniu z deksametazonem skutecznie zapobiega lub hamuje nudności i wymioty wywołane przez docetaksel w połączeniu z cyklofosfamidem w ramach adjuwantowej chemioterapii raka piersi. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa oraz wpływu stymulacji punktów ucha zewnętrznego z deksametazonem na funkcję przewodu pokarmowego.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy stymulacja punktów ucha zewnętrznego z deksametazonem może skutecznie zapobiegać lub hamować nudności i wymioty wywołane schematem docetakselu z cyklofosfamidem? Czy stymulacja punktów ucha zewnętrznego z deksametazonem może skutecznie zmniejszyć częstość występowania utraty apetytu, osłabienia lub zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego oraz innych nieprzyjemnych dolegliwości spowodowanych nadmiernym stosowaniem leków przeciwwymiotnych?
Uczestnicy będą:
Otrzymywać akupresurę ucha z nasionami fasoli na określonych punktach jednego ucha, wraz z dożylnym wstrzyknięciem deksametazonu jako profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne w ciągu pół godziny przed chemioterapią. Począwszy od dnia chemioterapii (dzień 1) do kolejnych pięciu dni (dzień 1–dzień 5), samodzielnie stosować regularną stymulację punktów akupresury codziennie zgodnie z protokołem określonym w tym badaniu. Rejestrować swój stan nudności i wymiotów, apetyt oraz wskaźniki objawowe związane z funkcją przewodu pokarmowego od dnia 1 do dnia 5. Doustne leki przeciwwymiotne są również przygotowane. Jeśli nudności i wymioty są znaczne lub pacjent odczuwa taką potrzebę, mogą one zostać czasowo podane jako leczenie wspomagające.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docetaksel w połączeniu z cyklofosfamidem jest jednym z najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym raka piersi. Podczas gdy poprawia on wskaźnik przeżycia pacjentów, towarzyszą mu pewne niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego, wśród których chemioterapią indukowane nudności i wymioty (CINV) są stosunkowo częste, z częstością występowania od 16% do 54%. Zdecydowana większość przypadków występuje w dniu podania leku oraz w ciągu 4 dni po nim. Ten schemat jest zdefiniowany jako schemat chemioterapii o niskim do umiarkowanego ryzyku emetogennym w obecnych wytycznych klinicznych. Zalecana profilaktyczna strategia przeciwwymiotna zwykle składa się z glikokortykosteroidów (np. deksametazon) w połączeniu z antagonistami receptorów 5-HT3 (np. ondansetron, palonosetron itp.). Może być wzmocniona antagonistami receptorów NK1 (np. fosaprepitant, aprepitant) oraz przeciwpsychotycznym olanzapinem, w zależności od okoliczności klinicznych. Jednak w praktyce klinicznej wielu pacjentów doświadcza związanych z lekami niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego, takich jak anoreksja, wzdęcia, zaparcia i biegunka, z powodu otrzymywania wysokointensywnej terapii przeciwwymiotnej. Badania wykazały, że częstość występowania zaparć u pacjentów poddawanych chemioterapii leczonych palonosetronem wzrasta około dwukrotnie. Wysokointensywne stosowanie leków przeciwwymiotnych poważnie upośledza funkcję przewodu pokarmowego i jakość życia pacjentów, a nawet wpływa na ich zgodność z leczeniem. Dlatego też, jak skutecznie zapobiegać CINV, jednocześnie minimalizując skutki uboczne spowodowane samą terapią przeciwwymiotną, stało się praktycznym problemem, na który personel medyczny musi pilnie zwrócić uwagę.
Akupresura punktów ucha jest zewnętrzną terapią medycyny tradycyjnej Chin (TCM). Polega ona na dokładnym przyklejeniu nasion Vaccaria na odpowiednich punktach ucha za pomocą taśm samoprzylepnych i stymulowaniu punktów poprzez umiarkowane uciskanie w celu regulacji funkcji fizycznych i leczenia chorób. Zgodnie z teorią TCM, ucho jest ściśle połączone z narządami wewnętrznymi i meridianami ludzkiego ciała, a wszystkie dwanaście meridianów jest bezpośrednio lub pośrednio połączonych z uchem. Akupresura punktów ucha może udrożnić meridiany i zrównoważyć yin i yang poprzez stymulację odpowiednich punktów ucha, łagodząc tym samym CINV i inne niepożądane reakcje. Jest to ekonomiczna, nieinwazyjna i niskoskutkowa ubocznie terapia naturalna. Tymczasem akupresura punktów ucha może skutecznie poprawić funkcję przewodu pokarmowego, znacząco redukując tym samym dysfunkcję przewodu pokarmowego spowodowaną chemioterapią i lekami przeciwwymiotnymi, takimi jak anoreksja, wzdęcia, zaparcia i biegunka.
Nasz zespół podsumował odpowiednie dane pacjentów, którzy wcześniej dobrowolnie poddali się akupresurze punktów ucha w celu przeciwdziałania wymiotom. Wyniki pokazały, że wśród pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały docetaksel w połączeniu z cyklofosfamidem w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej, 100% leczonych akupresurą punktów ucha plus deksametazonem nie doświadczyło nudności stopnia 2 lub wyższego (w tym stopnia 2) i nie miało wymiotów w dniu podania leku oraz w ciągu 3 dni po nim.
W oparciu o powyższe podstawy teoretyczne i praktyczne, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupresury punktów ucha w połączeniu z deksametazonem w przypadku CINV wywołanego docetakselem plus cyklofosfamidem w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej raka piersi. Jednocześnie oceni ono powiązane wskaźniki, takie jak apetyt i funkcja przewodu pokarmowego pacjentów, oraz zbada ważną rolę interwencji zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w poprawie jakości życia pacjentów podczas chemioterapii, aby dostarczyć odniesień klinicznych do optymalizacji zarządzania niepożądanymi reakcjami tego schematu chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Wang
- Numer telefonu: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Numer telefonu: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
- Po radykalnej mastektomii wymagana jest dalsza pooperacyjna chemioterapia adiuwantowa z zastosowaniem schematu docetakselu w połączeniu z cyklofosfamidem.
- Wskaźnik sprawności ECOG w zakresie 0-2.
- Prawidłowa funkcja hematologiczna (liczba płytek krwi > 80×10⁹/L; liczba białych krwinek > 3×10⁹/L; liczba neutrofili > 1,5×10⁹/L).
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), a transaminazy ≤ 5-krotność GGN.
- Brak wodobrzusza, brak niedrożności przewodu pokarmowego, prawidłowa funkcja krzepnięcia oraz albumina w surowicy ≥ 30 g/L.
- Klasyfikacja czynności wątroby według Childa-Pugha w klasie A.
- Kreatynina w surowicy < GGN lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Miejscowy stan zapalny lub infekcja małżowiny usznej
- Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
- Czynne wodobrzusze
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
- Ciężkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca
- Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), nadciśnienie tętnicze, które nie jest dobrze kontrolowane pomimo odpowiedniego leczenia, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa 2-4 wg NYHA) oraz zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego
- Wywiad lub wyniki badania fizykalnego wskazujące na choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakakolwiek historia przerzutów do mózgu lub udaru)
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność jakichkolwiek innych chorób, upośledzenia czynności spowodowanego przez przerzuty lub podejrzanych zaburzeń stwierdzonych podczas badania fizykalnego, które sugerują przeciwwskazania do leków badanych lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z pobudzaniem punktów aurikularnych plus deksametazon
Dla pacjentek z rakiem piersi, które otrzymają doksorubicynę w połączeniu z cyklofosfamidem w ramach pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej, profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne, składające się z jednostronnej stymulacji punktów ucha w określonych punktach akupunkturowych oraz deksametazonu, zostanie podane w ciągu 30 minut przed chemioterapią.
Stymulacja punktów ucha jest wykonywana poprzez przyklejenie nasion Vaccaria do określonych punktów za pomocą taśmy klejącej i zastosowanie umiarkowanego nacisku, aż do wywołania pewnego poziomu bolesności.
Nasiona Vaccaria są utrzymywane na uchu od dnia chemioterapii (dzień 1) do końca dnia 5.
|
W dniu chemioterapii (dzień 1): W ciągu pół godziny przed chemioterapią zastosuj akupresurę ucha na jednym uchu (stymulując punkty akupunkturowe żołądka, wpustu i pnia mózgu przez 5 minut każdy) wraz z dożylnym podaniem 5 mg deksametazonu. Od dnia chemioterapii (dzień 1) do następnych pięciu dni (dzień 1-dzień 5): Stymuluj każdy punkt akupunkturowy raz rano, w południe i wieczorem, za każdym razem przez 5 minut. Jeśli wystąpią nudności lub wymioty, natychmiast zastosuj dodatkową stymulację przez 5 minut jako środek tymczasowy. Należy przygotować doustne leki przeciwwymiotne i można je stosować tymczasowo, jeśli nudności i wymioty są znaczne, a pacjent odczuwa taką potrzebę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających nudności według oceny NIC-CTC AE4.0
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (Dzień 1) do końca Dnia 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu odnotowania, czy wystąpiły nudności.
Jeśli nudności wystąpią, należy odnotować ich stopień według NIC-CTC AE4.0.
|
od dnia chemioterapii (Dzień 1) do końca Dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów oceniany według NIC-CTC AE4.0
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (dzień 1) do końca dnia 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu odnotowania, czy wystąpiły wymioty.
Jeśli wystąpią wymioty, należy odnotować ich stopień według NIC-CTC AE4.0.
|
od dnia chemioterapii (dzień 1) do końca dnia 5
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja pacjentów doświadczających działań niepożądanych związanych z chemioterapią ocenianych według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
od dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja punktu małżowiny usznej plus deksametazon
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe