- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537699
Aurikulær Punktstimulering Plus Dexamethason mod Kvalme og Opkastning forårsaget af Docetaxel Plus Cyclophosphamid (ADDC)
Auriculær Punktstimulering Plus Dexamethason mod Kvalme og Opkastning forårsaget af Docetaxel kombineret med Cyclophosphamid i Brystkræft Adjuvant Kemoterapi
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om aurikulær punktstimulering plus dexamethason virker til effektivt at forebygge eller undertrykke kvalme og opkastning forårsaget af docetaxel kombineret med cyclophosphamid i adjuvans kemoterapi for brystkræft. Det vil også undersøge sikkerheden og påvirkningen på gastrointestinal funktion af aurikulær punktstimulering plus dexamethason.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan aurikulær punktstimulering plus dexamethason effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og opkastning induceret af docetaxel plus cyclophosphamid-regimet? Kan aurikulær punktstimulering plus dexamethason effektivt reducere forekomsten af appetittab, svækket eller forstyrret gastrointestinal funktion og andre ubehagelige tilstande forårsaget af overdreven brug af antiemetiske lægemidler?
Deltagerne vil:
Modtage aurikulær akupressur med bønnefrø på specifikke punkter på et øre, plus intravenøs injektion af dexamethason som en forebyggende antiemetisk behandling inden for en halv time før kemoterapi. Fra kemoterapidagen (dag 1) til de følgende fem dage (dag 1-dag 5) udføre regelmæssig stimulering ved akupressurpunkterne dagligt selv i henhold til protokollen angivet i denne undersøgelse. Registrere deres kvalme og opkastningsstatus, appetit og gastrointestinal funktionsrelaterede symptomatiske indikatorer fra dag 1 til dag 5. Orale antiemetika er også tilgængelige. Hvis kvalme og opkastning er betydelige, eller patienten føler behov for det, kan de midlertidigt administreres som et supplement.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Docetaxel kombineret med cyclophosphamid er et af de mest almindeligt anvendte kemoterapiregimer til postoperativ adjuvant behandling af brystkræft. Mens det forbedrer patienternes overlevelsesrate, er det ledsaget af visse gastrointestinale bivirkninger, hvoraf kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er relativt almindelig, med en forekomstrate på mellem 16% og 54%. Langt de fleste tilfælde opstår på medicineringens dag og inden for 4 dage derefter. Dette regime er defineret som et kemoterapiregime med lav til moderat emetogen risiko i nuværende kliniske retningslinjer. Den anbefalede forebyggende antiemetiske strategi består normalt af glukokortikoider (f.eks. dexamethason) kombineret med 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron osv.). Den kan forstærkes med NK1-receptorantagonister (f.eks. fosaprepitant, aprepitant) og det antipsykotiske lægemiddel olanzapin, afhængigt af kliniske omstændigheder. Men i klinisk praksis oplever mange patienter lægemiddelrelaterede gastrointestinale bivirkninger som anoreksi, abdominal distension, forstoppelse og diarré på grund af at modtage højintens antiemetisk terapi. Studier har vist, at forekomsten af forstoppelse hos kemoterapipatienter behandlet med palonosetron cirka fordobles. Den højintensive anvendelse af antiemetiske lægemidler skader patienternes gastrointestinale funktion og livskvalitet alvorligt og påvirker endda deres behandlingsoverholdelse. Derfor er det, hvordan man effektivt forebygger CINV samtidig med at man minimerer bivirkningerne forårsaget af antiemetisk terapi i sig selv, blevet et praktisk spørgsmål, som sundhedspersonale har brug for at fokusere på.
Øreakupunktur er en traditionel kinesisk medicin (TCM) ekstern terapi. Det involverer nøjagtig påklæbning af Vaccaria-frø på tilsvarende øreakupunkturpunkter med klæbestrimler og stimulering af punkterne gennem moderat tryk for at regulere kropsfunktioner og behandle sygdomme. Ifølge TCM-teori er øret tæt forbundet med de indre organer og meridianer i menneskekroppen, og alle tolv meridianer er direkte eller indirekte forbundet med øret. Øreakupunktur kan åbne meridianer og balancere yin og yang ved at stimulere tilsvarende øreakupunkturpunkter, hvorved CINV og andre bivirkninger lindres. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lav-bivirknings naturlig terapi. Samtidig kan øreakupunktur effektivt forbedre gastrointestinal funktion, hvilket betydeligt reducerer gastrointestinal dysfunktion forårsaget af kemoterapi og antiemetiske lægemidler, såsom anoreksi, abdominal distension, forstoppelse og diarré.
Vores hold opsummerede de relevante data for patienter, som tidligere frivilligt modtog øreakupunktur til antiemetisk behandling. Resultaterne viste, at blandt brystkræftpatienter, som modtog docetaxel kombineret med cyclophosphamid til postoperativ adjuvant kemoterapi, oplevede 100% af dem behandlet med øreakupunktur plus dexamethason ikke kvalme af grad 2 eller derover (inklusive grad 2) og havde ingen opkastning på medicineringens dag og inden for 3 dage derefter.
Baseret på ovenstående teoretiske og praktiske grundlag har denne studie til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af øreakupunktur kombineret med dexamethason for CINV induceret af docetaxel plus cyclophosphamid i postoperativ adjuvant kemoterapi for brystkræft. Samtidig vil den vurdere relaterede indikatorer såsom patienternes appetit og gastrointestinal funktion og udforske den vigtige rolle af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin intervention i forbedring af patienternes livskvalitet under kemoterapi for at give klinisk reference til optimering af håndteringen af bivirkninger for dette kemoterapiregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienterne skal opfylde følgende inklusionskriterier for undersøgelsen:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år
- Efter en radikal masektomi kræves yderligere postoperativ adjuvant kemoterapi med docetaxel kombineret med cyclophosphamide-regimen.
- ECOG-performance-status-score på 0-2.
- Normal hematologisk funktion (trombocytantal > 80×10⁹/L; leukocytantal > 3×10⁹/L; neutrofilantal > 1,5×10⁹/L).
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN), og transaminase ≤ 5 gange ULN.
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruktion, normal koagulationsfunktion og serumalbumin ≥ 30g/L.
- Child-Pugh-klassifikation af leverfunktion er grad A.
- Serumkreatinin < ULN, eller beregnet kreatininclearance > 50ml/min.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Lokal inflammation eller infektion i øregangen
- Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser
- Alvorlig ascites
- Gastrointestinal obstruktion
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige ukontrollerede systemiske komplikationer som infektion eller diabetes mellitus
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder cerebrovaskulært accident (inden for 6 måneder før inklusion), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før inklusion), hypertension, der ikke er velkontrolleret tro passende medicin, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 2-4) og arytmier, der kræver medicinsk behandling
- En anamnese eller fysisk undersøgelse, der indikerer centrale nervesystems sygdomme (f.eks. primær hjernesvulst, epilepsi ukontrolleret af standardbehandling, enhver anamnese for hjernemetastaser eller apopleksi)
- Overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, funktionsnedsættelse forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelige lidelser identificeret under fysisk undersøgelse, som tyder på kontraindikationer for undersøgelsens lægemidler eller placerer patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auriculær punktstimulering plus dexamethasongruppe
For brystkræftpatienter, der skal modtage docetaxel kombineret med cyclophosphamid til postoperativ adjuvant kemoterapi, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående af unilateral ørepunktstimulering på specifikke akupunkturpunkter og dexamethasone blive administreret inden for 30 minutter før kemoterapi.
Øreakupunkturpunktstimulering udføres ved at klæbe Vaccaria-frø på specifikke punkter med klæbebånd og anvende moderat tryk, indtil et vist niveau af ømhed fremkaldes.
Vaccaria-frø holdes på øret fra kemoterapidagen (dag 1) til slutningen af dag 5.
|
På dagen for kemoterapi (dag 1): Inden for en halv time før kemoterapi, administrer aurikulær akupressur på det ene øre (stimuler mavesækken, cardia og hjernestammen akupunkter i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs indsprøjtning af 5 mg dexamethason. Fra dagen for kemoterapi (dag 1) til de følgende fem dage (dag 1-dag 5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, middag og aften, i 5 minutter hver gang. Hvis kvalme eller opkastning opstår, anvend straks yderligere stimulation i 5 minutter som en midlertidig foranstaltning. Orale antiemetika bør være forberedt og kan anvendes midlertidigt, hvis kvalme og opkastning er betydelige, og patienten føler behovet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever kvalme som vurderet ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil slutningen af dag 5
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere, om kvalme forekommer.
Hvis kvalme forekommer, skal dens grad ifølge NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil slutningen af dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever opkastning, vurderet ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil udgangen af dag 5
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere, om opkastning forekommer.
Hvis opkastning forekommer, skal dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres. |
fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil udgangen af dag 5
|
|
Andel af patienter, der kræver yderligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5
|
fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever kemoterapi-relaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5
|
fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær punktstimulering plus dexamethason
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTaiwan
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater