- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537699
Estimulação do Ponto Auricular Mais Dexametasona para Náuseas e Vómitos Causados por Docetaxel Mais Ciclofosfamida (ADDC)
Estimulação de Pontos Auriculares mais Dexametasona para Náuseas e Vómitos Causados por Docetaxel Combinado com Ciclofosfamida na Quimioterapia Adjuvante do Cancro da Mama
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação de pontos auriculares mais dexametasona funciona para prevenir ou suprimir eficazmente náuseas e vómitos causados por docetaxel combinado com ciclofosfamida na quimioterapia adjuvante do cancro da mama. Também irá estudar a segurança e a influência na função gastrointestinal da estimulação de pontos auriculares mais dexametasona.
As principais questões que pretende responder são:
Conseguirá a estimulação de pontos auriculares mais dexametasona prevenir ou suprimir eficazmente náuseas e vómitos induzidos pelo regime de docetaxel mais ciclofosfamida? Conseguirá a estimulação de pontos auriculares mais dexametasona reduzir eficazmente a incidência de perda de apetite, função gastrointestinal enfraquecida ou desordenada, e outras condições desconfortáveis causadas pelo uso excessivo de fármacos antieméticos?
Os participantes irão:
Receber acupressão auricular com sementes de feijão em pontos específicos de uma orelha, mais injeção intravenosa de dexametasona como tratamento antiemético preventivo dentro de meia hora antes da quimioterapia. A partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até aos cinco dias seguintes (Dia 1-Dia 5), fornecer estimulação regular nos pontos de acupressão diariamente por si próprios de acordo com o protocolo fornecido neste ensaio. Registar o seu estado de náuseas e vómitos, apetite e indicadores sintomáticos relacionados com a função gastrointestinal do Dia 1 ao Dia 5. Anti-eméticos orais também estão preparados. Se as náuseas e vómitos forem significativos ou o doente sentir necessidade, podem ser administrados temporariamente como adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de docetaxel com ciclofosfamida é um dos regimes de quimioterapia mais utilizados para o tratamento adjuvante pós-operatório do cancro da mama. Embora melhore a taxa de sobrevivência dos pacientes, é acompanhada por certas reações adversas gastrointestinais, entre as quais as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (NVIC) são relativamente comuns, com uma taxa de incidência que varia de 16% a 54%. A grande maioria dos casos ocorre no dia da medicação e nos 4 dias seguintes. Este regime é definido como um regime de quimioterapia com risco emetogénico baixo a moderado nas diretrizes clínicas atuais. A estratégia antiemética preventiva recomendada geralmente consiste em glicocorticoides (por exemplo, dexametasona) combinados com antagonistas dos recetores 5-HT3 (por exemplo, ondansetron, palonosetron, etc.). Pode ser reforçada com antagonistas dos recetores NK1 (por exemplo, fosaprepitanto, aprepitanto) e o antipsicótico olanzapina, dependendo das circunstâncias clínicas. No entanto, na prática clínica, muitos pacientes experimentam reações adversas gastrointestinais relacionadas com a medicação, como anorexia, distensão abdominal, prisão de ventre e diarreia, devido à receção de terapia antiemética de alta intensidade. Estudos mostram que a incidência de prisão de ventre em pacientes de quimioterapia tratados com palonosetron aproximadamente duplica. O uso de alta intensidade de medicamentos antieméticos prejudica gravemente a função gastrointestinal e a qualidade de vida dos pacientes, e até afeta a sua adesão ao tratamento. Portanto, como prevenir eficazmente as NVIC enquanto se minimizam os efeitos secundários causados pela própria terapia antiemética tornou-se uma questão prática que os profissionais de saúde precisam de atender urgentemente.
A pressoterapia auricular é uma terapia externa da medicina tradicional chinesa (MTC). Envolve colar com precisão sementes de Vaccaria nos pontos auriculares correspondentes com fita adesiva e estimular os pontos através de pressão moderada para regular as funções físicas e tratar doenças. De acordo com a teoria da MTC, a orelha está intimamente ligada aos órgãos internos e meridianos do corpo humano, e todos os doze meridianos estão direta ou indiretamente ligados à orelha. A pressoterapia auricular pode desbloquear meridianos e equilibrar o yin e o yang ao estimular os pontos auriculares correspondentes, aliviando assim as NVIC e outras reações adversas. É uma terapia natural económica, não invasiva e com poucos efeitos secundários. Entretanto, a pressoterapia auricular pode melhorar eficazmente a função gastrointestinal, reduzindo significativamente a disfunção gastrointestinal causada pela quimioterapia e pelos medicamentos antieméticos, como anorexia, distensão abdominal, prisão de ventre e diarreia.
A nossa equipa resumiu os dados relevantes de pacientes que receberam voluntariamente pressoterapia auricular para antiemese anteriormente. Os resultados mostraram que, entre pacientes com cancro da mama que receberam docetaxel combinado com ciclofosfamida para quimioterapia adjuvante pós-operatória, 100% daqueles tratados com pressoterapia auricular mais dexametasona não experimentaram náuseas de grau 2 ou superior (incluindo grau 2) e não tiveram vómitos no dia da medicação e nos 3 dias seguintes.
Com base na base teórica e prática acima, este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da pressoterapia auricular combinada com dexametasona para NVIC induzidas por docetaxel mais ciclofosfamida na quimioterapia adjuvante pós-operatória para cancro da mama. Ao mesmo tempo, avaliará indicadores relacionados, como o apetite e a função gastrointestinal dos pacientes, e explorará o papel importante da intervenção integrada da medicina tradicional chinesa e ocidental na melhoria da qualidade de vida dos pacientes durante a quimioterapia, para fornecer referência clínica para otimizar a gestão das reações adversas deste regime de quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Wang
- Número de telefone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Juan Wang
- Número de telefone: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os doentes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão para o estudo:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
- Após mastectomia radical, é necessária quimioterapia adjuvante pós-operatória adicional com o regime de docetaxel combinado com ciclofosfamida.
- Pontuação do estado de desempenho ECOG de 0-2.
- Função hematológica normal (contagem de plaquetas > 80×10⁹/L; contagem de glóbulos brancos > 3×10⁹/L; contagem de neutrófilos > 1,5×10⁹/L).
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), e transaminase ≤ 5 vezes o LSN.
- Sem ascite, sem obstrução gastrointestinal, função de coagulação normal, e albumina sérica ≥ 30g/L.
- A classificação Child-Pugh da função hepática é Grau A.
- Creatinina sérica < LSN, ou taxa de depuração de creatinina calculada > 50ml/min.
Critérios de Exclusão: Os doentes que cumpram qualquer dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Inflamação local ou infeção do pavilhão auricular
- Tendência para hemorragia ou distúrbios de coagulação
- Ascite grave
- Obstrução gastrointestinal
- Crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Complicações sistémicas graves não controladas, como infeção ou diabetes mellitus
- Doenças cardiovasculares clinicamente graves, incluindo acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses antes da inscrição), enfarte do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inscrição), hipertensão não bem controlada apesar de medicação adequada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (Classe NYHA 2-4) e arritmias cardíacas que necessitem de tratamento medicamentoso
- História clínica ou achados de exame físico indicativos de doenças do sistema nervoso central (ex.: tumor cerebral primário, epilepsia não controlada pelo tratamento padrão, qualquer história de metástase cerebral ou AVC)
- Hipersensibilidade a qualquer fármaco utilizado no estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Presença de qualquer outra doença, deficiência funcional causada por lesões metastáticas, ou distúrbios suspeitos identificados durante o exame físico, que sugiram contraindicações aos fármacos do estudo ou coloquem o doente em alto risco de complicações relacionadas com o tratamento
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação do ponto auricular mais dexametasona
Para doentes com cancro da mama que irão receber docetaxel combinado com ciclofosfamida para quimioterapia adjuvante pós-operatória, o tratamento antiemético preventivo, que consiste na estimulação unilateral de pontos auriculares específicos e dexametasona, será administrado nos 30 minutos anteriores à quimioterapia.
A estimulação do ponto auricular é realizada através da adesão de sementes de Vaccaria a pontos específicos com fita adesiva e aplicando pressão moderada até se obter um certo nível de dor.
As sementes de Vaccaria são mantidas na orelha desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5.
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No dia da quimioterapia (Dia 1): Dentro de meia hora antes da quimioterapia, administrar acupressão auricular numa orelha (estimulando os pontos de acupuntura do estômago, cárdia e tronco cerebral durante 5 minutos cada) juntamente com uma injeção intravenosa de 5 mg de dexametasona. Desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até aos cinco dias seguintes (Dia 1-Dia 5): Estimular cada ponto de acupuntura uma vez de manhã, ao meio-dia e à noite, durante 5 minutos de cada vez. Se ocorrer náusea ou vómito, aplicar imediatamente estimulação adicional durante 5 minutos como medida temporária. Devem ser preparados antieméticos orais e podem ser utilizados temporariamente se as náuseas e vómitos forem significativos e o doente sentir necessidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes que experienciam náuseas, conforme avaliado pela NIC-CTC AE4.0
Prazo: desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário para registar se ocorre náusea.
Se ocorrer náusea, deve ser registado o seu grau de acordo com a NIC-CTC AE4.0.
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desde o dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes que apresentam vómitos, avaliada pela NIC-CTC AE4.0
Prazo: a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário para registar se ocorre vómito.
Se ocorrer vómito, deve ser registado o seu grau de acordo com o NIC-CTC AE4.0.
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a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao final do Dia 5
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Proporção de pacientes que necessitam de antieméticos adicionais
Prazo: a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5
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a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de doentes que experienciam eventos adversos relacionados com quimioterapia, avaliados pelo CTCAE v4.0
Prazo: a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5
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a partir do dia da quimioterapia (Dia 1) até ao Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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