- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537699
Aurikuläre Punkstimulation plus Dexamethason gegen Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Docetaxel plus Cyclophosphamid (ADDC)
Aurikulare Punktstimulation plus Dexamethason bei Übelkeit und Erbrechen durch Docetaxel kombiniert mit Cyclophosphamid in der adjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason wirksam zur Vorbeugung oder Unterdrückung von Übelkeit und Erbrechen beiträgt, die durch Docetaxel in Kombination mit Cyclophosphamid bei der adjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs verursacht werden. Sie wird auch die Sicherheit und den Einfluss auf die gastrointestinale Funktion der Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason untersuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason wirksam Übelkeit und Erbrechen verhindern oder unterdrücken, die durch das Docetaxel-plus-Cyclophosphamid-Regime induziert werden? Kann die Stimulation aurikulärer Punkte plus Dexamethason wirksam die Häufigkeit von Appetitverlust, geschwächter oder gestörter gastrointestinaler Funktion und anderen unangenehmen Zuständen reduzieren, die durch übermäßigen Gebrauch von Antiemetika verursacht werden?
Die Teilnehmer werden:
Eine aurikulare Akupressur mit Bohnensamen an bestimmten Punkten eines Ohrs erhalten, plus eine intravenöse Injektion von Dexamethason als vorbeugende antiemetische Behandlung innerhalb einer halben Stunde vor der Chemotherapie. Beginnend am Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zu den folgenden fünf Tagen (Tag 1–Tag 5) täglich regelmäßige Stimulation an den Akupressurpunkten gemäß dem in dieser Studie bereitgestellten Protokoll selbst durchführen. Ihren Übelkeits- und Erbrechensstatus, Appetit und gastrointestinale funktionsbezogene symptomatische Indikatoren von Tag 1 bis Tag 5 aufzeichnen. Orale Antiemetika werden ebenfalls bereitgehalten. Bei signifikanter Übelkeit und Erbrechen oder wenn der Patient das Bedürfnis verspürt, können diese vorübergehend als Ergänzung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Docetaxel in Kombination mit Cyclophosphamid ist eines der am häufigsten verwendeten Chemotherapieregime zur postoperativen adjuvanten Behandlung von Brustkrebs. Während es die Überlebensrate der Patientinnen verbessert, geht es mit bestimmten gastrointestinalen Nebenwirkungen einher, unter denen chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) relativ häufig sind, mit einer Inzidenzrate von 16 % bis 54 %. Die überwiegende Mehrheit der Fälle tritt am Tag der Medikamenteneinnahme und innerhalb der folgenden 4 Tage auf. Dieses Regime wird in aktuellen klinischen Leitlinien als Chemotherapieregime mit geringem bis mäßigem emetogenem Risiko definiert. Die empfohlene präventive Antiemetikastrategie besteht in der Regel aus Glukokortikoiden (z. B. Dexamethason) in Kombination mit 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron, Palonosetron usw.). Je nach klinischen Umständen kann sie mit NK1-Rezeptorantagonisten (z. B. Fosaprepitant, Aprepitant) und dem Antipsychotikum Olanzapin verstärkt werden. In der klinischen Praxis erleben jedoch viele Patientinnen aufgrund einer hochintensiven Antiemetikabehandlung arzneimittelbedingte gastrointestinale Nebenwirkungen wie Anorexie, Blähungen, Verstopfung und Durchfall. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Verstopfung bei mit Palonosetron behandelten Chemotherapiepatientinnen etwa doppelt so hoch ist. Die hochintensive Anwendung von Antiemetika beeinträchtigt die gastrointestinale Funktion und Lebensqualität der Patientinnen erheblich und beeinflusst sogar ihre Therapietreue. Daher ist es zu einer praktischen Frage geworden, die dringend von medizinischem Personal beachtet werden muss, wie CINV wirksam verhindert werden kann, während die Nebenwirkungen der Antiemetikabehandlung selbst minimiert werden.
Die Aurikulopressur ist eine externe Therapie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM). Dabei werden Vaccaria-Samen mit Klebebändern genau auf die entsprechenden Ohrakupunkturpunkte geklebt und die Punkte durch mäßiges Drücken stimuliert, um die körperlichen Funktionen zu regulieren und Krankheiten zu behandeln. Nach der TCM-Theorie ist das Ohr eng mit den inneren Organen und Meridianen des menschlichen Körpers verbunden, und alle zwölf Meridiane sind direkt oder indirekt mit dem Ohr verknüpft. Die Aurikulopressur kann durch Stimulation der entsprechenden Ohrakupunkturpunkte die Meridiane durchgängig machen und Yin und Yang ausgleichen, wodurch CINV und andere Nebenwirkungen gelindert werden. Es ist eine wirtschaftliche, nicht-invasive und nebenwirkungsarme natürliche Therapie. Gleichzeitig kann die Aurikulopressur die gastrointestinale Funktion wirksam verbessern und so gastrointestinale Dysfunktionen, die durch Chemotherapie und Antiemetika verursacht werden, wie Anorexie, Blähungen, Verstopfung und Durchfall, deutlich reduzieren.
Unser Team fasste die relevanten Daten von Patientinnen zusammen, die zuvor freiwillig eine Aurikulopressur zur Antiemese erhalten hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass unter Brustkrebspatientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Cyclophosphamid zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie erhielten, 100 % der mit Aurikulopressur plus Dexamethason behandelten Patientinnen am Tag der Medikamenteneinnahme und innerhalb der folgenden 3 Tage keine Übelkeit des Grades 2 oder höher (einschließlich Grad 2) erlebten und kein Erbrechen hatten.
Aufgrund der oben genannten theoretischen und praktischen Grundlage beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit der Aurikulopressur in Kombination mit Dexamethason bei CINV, das durch Docetaxel plus Cyclophosphamid in der postoperativen adjuvanten Chemotherapie für Brustkrebs induziert wird, zu bewerten. Gleichzeitig werden verwandte Indikatoren wie der Appetit und die gastrointestinale Funktion der Patientinnen bewertet und die wichtige Rolle einer integrierten Intervention der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen während der Chemotherapie untersucht, um klinische Referenzen für die Optimierung des Managements von Nebenwirkungen dieses Chemotherapieregimes zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-Mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-Mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien für die Studie erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre
- Nach einer radikalen Mastektomie ist eine weitere postoperative adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel in Kombination mit einem Cyclophosphamid-Regime erforderlich.
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2.
- Normale hämatologische Funktion (Thrombozytenzahl > 80×10⁹/L; Leukozytenzahl > 3×10⁹/L; Neutrophilenzahl > 1,5×10⁹/L).
- Serumbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Transaminasen ≤ 5-fache der ULN.
- Kein Aszites, kein gastrointestinaler Verschluss, normale Gerinnungsfunktion und Serumalbumin ≥ 30 g/L.
- Child-Pugh-Klassifikation der Leberfunktion ist Grad A.
- Serumkreatinin < ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min.
Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Lokale Entzündung oder Infektion der Ohrmuschel
- Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
- Schwerer Aszites
- Gastrointestinaler Verschluss
- Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
- Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes mellitus
- Klinisch schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), trotz angemessener Medikation nicht gut kontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2-4) und Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Eine Vorgeschichte oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems hinweisen (z. B. primärer Hirntumor, durch Standardtherapie nicht kontrollierte Epilepsie, jegliche Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Schlaganfall)
- Überempfindlichkeit gegenüber in der Studie verwendeten Medikamenten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorliegen anderer Erkrankungen, durch metastatische Läsionen verursachte Funktionsstörungen oder bei der körperlichen Untersuchung festgestellte verdächtige Störungen, die auf Kontraindikationen für die Studienmedikamente hindeuten oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason-Gruppe
Für Brustkrebspatientinnen, die Docetaxel kombiniert mit Cyclophosphamid zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie erhalten, wird innerhalb von 30 Minuten vor der Chemotherapie eine vorbeugende antiemetische Behandlung durchgeführt, die aus einer einseitigen Ohr-Akupunkturstimulation an bestimmten Akupunkturpunkten und Dexamethason besteht.
Die Ohr-Akupunkturstimulation erfolgt durch das Ankleben von Kuhkraut-Samen an bestimmten Punkten mit Klebeband und das Ausüben von mäßigem Druck, bis ein gewisses Maß an Schmerzempfinden ausgelöst wird.
Die Kuhkraut-Samen verbleiben am Ohr vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende des 5. Tages.
|
Am Tag der Chemotherapie (Tag 1): Innerhalb einer halben Stunde vor der Chemotherapie Ohr-Akupressur an einem Ohr durchführen (Magen-, Kardia- und Hirnstamm-Akupunkte jeweils 5 Minuten lang stimulieren) zusammen mit einem intravenösen Bolus von 5 mg Dexamethason. Vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zu den folgenden fünf Tagen (Tag 1–Tag 5): Jeden Akupunktpunkt morgens, mittags und abends einmal für jeweils 5 Minuten stimulieren. Wenn Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sofort zusätzliche Stimulation für 5 Minuten als vorübergehende Maßnahme anwenden. Orale Antiemetika sollten bereitgehalten werden und können vorübergehend verwendet werden, wenn Übelkeit und Erbrechen erheblich sind und der Patient das Bedürfnis verspürt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die Übelkeit erleben, bewertet nach NIC-CTC AE4.0
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
|
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um festzuhalten, ob Übelkeit auftritt.
Wenn Übelkeit auftritt, sollte ihr Schweregrad gemäß NIC-CTC AE4.0 erfasst werden.
|
vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die Erbrechen erfahren, bewertet durch NIC-CTC AE4.0
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
|
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um festzuhalten, ob Erbrechen auftritt.
Wenn Erbrechen auftritt, soll dessen Grad gemäß NIC-CTC AE4.0 erfasst werden.
|
vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis zum Ende von Tag 5
|
|
Anteil der Patienten, die zusätzliche Antiemetika benötigen
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
|
vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse erleben, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
|
vom Tag der Chemotherapie (Tag 1) bis Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aurikuläre Punktstimulation plus Dexamethason
-
Northwell HealthAbgeschlossenIdiopathisches nephrotisches Syndrom | Häufig rezidivierendes nephrotisches SyndromVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungGelenkschmerzen | Chronische Knieschmerzen | Chronische Schmerzen (Rücken/Nacken) | Chronische SchmerzbehandlungVereinigte Staaten
-
Bronx VA Medical CenterZurückgezogenAmyotrophe Lateralsklerose | Verletzungen des Rückenmarks
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversità degli studi di Roma Foro ItalicoRekrutierungStreicheln | Schlaganfall, IschämischItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAbgeschlossen
-
Clinton Health Access Initiative Inc.Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAbgeschlossenHIV-InfektionenZimbabwe
-
GiMer MedicalAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Schmerzen in den unteren GliedmaßenTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungÜbelkeit und Erbrechen durch Trastuzumab DeruxtecanChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungÜbelkeit und Erbrechen durch ChemotherapieChina
-
Anglo-European College of ChiropracticAbgeschlossenMyofasziales SchmerzsyndromVereinigtes Königreich